- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04782011
Utilisation de l'ATC/DDD pour surveiller l'utilisation d'antibiotiques dans les établissements de soins primaires inférieurs du sud-ouest de l'Ouganda
Faisabilité de l'utilisation du système de classification chimique/outil de doses quotidiennes définies pour surveiller l'utilisation d'antibiotiques dans les établissements de soins de santé primaires du sud-ouest de l'Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la faisabilité de l'utilisation de l'ATC/DDD dans trois districts du sud-ouest de l'Ouganda. L'unité d'intervention sera une formation sanitaire. Dix-huit (18) établissements de santé publics sélectionnés au hasard aux niveaux II, III et IV seront répartis également entre les bras d'intervention et de non-intervention. Les prescriptions d'antibiotiques de nouveaux patients adultes (patients hospitalisés et ambulatoires) avec des dossiers d'utilisation d'antibiotiques dans les établissements sélectionnés seront incluses dans l'étude. L'intervention est l'introduction de l'ATC/DDD plus la formation sur son importance et son utilisation par les prestataires de soins de santé. Les installations sélectionnées seront éloignées les unes des autres pour éviter toute contamination.
Volet intervention : L'outil ATC/DDD sera piloté dans toutes les structures sélectionnées des 3 districts sélectionnés au hasard de Mbarara, Bushenyi et Kasese. Les prescripteurs de ces structures seront formés sur l'importance et l'utilité de l'outil ATC/DDD. Une évaluation pré et post de la compréhension des prescripteurs de la convivialité de l'outil sera effectuée avant le pilotage de l'outil. Cela guidera l'orientation de la formation et tout autre soutien nécessaire après la formation. Les prescripteurs formés utiliseront la dernière version de l'outil pour évaluer l'utilisation médicamenteuse des antibiotiques (anti-infectieux à usage systémique) utilisés au niveau de leurs établissements respectifs pendant une période de 6 mois. Les examens des ordonnances et de l'administration des médicaments se feront en trois phases et pendant 5 jours suivant le calendrier de livraison des médicaments des magasins médicaux nationaux, c'est-à-dire peu de temps après la livraison des médicaments (phase 1), à mi-chemin (phase 2) et vers la fin de la livraison. période (phase 3). L'évaluation impliquera le calcul des paramètres d'utilisation des antibiotiques à l'aide de la dernière version de l'ATC/DDD par les prestataires de soins de santé formés et une équipe de recherche indépendante. Les résultats seront comparés pour les deux groupes afin de garantir l'infidélité de la mise en œuvre. .
Dossiers des patients et d'utilisation des antibiotiques :
- Pour les patients hospitalisés : le jour du recrutement des patients, les agents de santé procéderont régulièrement à une évaluation de base des patients consentants afin d'obtenir des données sur la démographie, les conditions cliniques et les médicaments. Des examens quotidiens des patients doivent être effectués comme le font habituellement les cliniciens jusqu'à la sortie, l'aiguillage, le décès ou la perte de suivi. Un modèle d'extraction de données sera ensuite utilisé pour saisir les informations de base et de suivi quotidien des patients . Les données sur les médicaments seront obtenues à partir du dossier hospitalier du patient (notes cliniques, feuilles de traitement et tableaux d'administration des médicaments), des registres de distribution des unités de service, de la validation du nombre de pilules des médicaments oraux d'un patient (capsules, comprimés) et des flacons ou ampoules de médicaments injectables non utilisés. en la possession du patient ou du soignant. Cela se fera au quotidien.
- Pour les patients ambulatoires : seules les données de prescription seront obtenues à partir des registres des services de consultation externe (OPD), des journaux de dispensation et/ou des dossiers des patients à l'aide d'un modèle d'extraction de données.
Volet de non-intervention : Ceux-ci se poursuivront avec la pratique standard. Cependant, l'équipe de recherche collectera des données au cours des phases respectives mises en évidence dans le bras d'intervention pour le calcul à l'aide de la dernière version de l'outil ATC/DDD et la comparaison.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanifah Nantongo, MSc
- Numéro de téléphone: +256773413926 +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanifah Nantongo, MSc
- Numéro de téléphone: +256702029996
- E-mail: hnantongo@must.ac.ug
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Hanifah Nantongo
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Contact:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Numéro de téléphone: +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
-
Contact:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Numéro de téléphone: +256772 593168
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Établissement de santé : l'établissement appartiendra au gouvernement et recevra des antibiotiques des magasins médicaux nationaux en utilisant le calendrier actuel et n'a pas d'étude d'intervention liée à l'utilisation d'antibiotiques en cours.
- Prescripteurs : Des prescripteurs masculins et féminins dans les établissements de soins primaires des districts sélectionnés de Mbarara, Bushenyi et Kasese seront recrutés. Les prescripteurs ayant une expérience d'au moins 3 mois dans la prescription et l'inventaire des antibiotiques dans ces structures seront inclus dans l'étude. Ceux-ci doivent être identifiés par les responsables des installations respectives.
- Patients : de nouveaux patients adultes de sexe masculin et féminin (18 ans et plus) recevant des antibiotiques seront inscrits.
- Dossiers d'utilisation des antibiotiques : Prescriptions d'antibiotiques et tableaux d'administration pour les nouveaux patients dans les établissements de santé sélectionnés.
Critère d'exclusion:
- Patients : ceux qui sont trop malades pour coopérer
- Ordonnances : Ordonnances inadmissibles et le prescripteur ne peut pas être joint pour des éclaircissements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras ATC/DDD
L'intervention est l'introduction de l'ATC/DDD, y compris la formation des agents de santé sur son importance et son utilisation dans le suivi de l'utilisation des antibiotiques.
L'unité d'intervention sera une formation sanitaire.
Les prescriptions d'antibiotiques et les dossiers d'utilisation d'antibiotiques pour les patients adultes (patients hospitalisés et ambulatoires) des établissements sélectionnés seront inclus dans l'étude.
|
L'intervention est l'introduction de l'ATC/DDD, y compris la formation sur son importance et son utilisation dans le suivi de l'utilisation des antibiotiques dans un établissement de soins primaires donné.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les travailleurs de la santé poursuivront la pratique habituelle.
Cependant, l'équipe de recherche recueillera des données sur les prescriptions d'antibiotiques et l'utilisation d'antibiotiques pour les patients adultes (patients hospitalisés et ambulatoires) dans les établissements sélectionnés.
Les données seront comparées à celles du bras d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tendances de l'utilisation des antibiotiques pour les bras d'intervention et de non-intervention
Délai: 3 mois
|
Le calcul des paramètres d'utilisation des antibiotiques aux différents niveaux de l'établissement sera effectué à l'aide de la dernière version de l'outil ATC/DDD.
Les données sur l'utilisation d'antibiotiques par état clinique seront analysées à l'aide de diagnostics de travail qui seront classés en groupes de diagnostic en utilisant la dernière version des codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies, modification clinique (ICD-10-CM) comme guide.
Les résultats des deux bras seront comparés.
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Directeur d'études: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SBS-HDREC-564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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