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Utilisation de l'ATC/DDD pour surveiller l'utilisation d'antibiotiques dans les établissements de soins primaires inférieurs du sud-ouest de l'Ouganda

1 mars 2021 mis à jour par: Makerere University

Faisabilité de l'utilisation du système de classification chimique/outil de doses quotidiennes définies pour surveiller l'utilisation d'antibiotiques dans les établissements de soins de santé primaires du sud-ouest de l'Ouganda

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras, non aveugle, visant à évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'outil du système de classification anatomique, thérapeutique et chimique/définir les doses quotidiennes pour surveiller l'utilisation d'antibiotiques aux niveaux de soins primaires inférieurs en Ouganda.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la faisabilité de l'utilisation de l'ATC/DDD dans trois districts du sud-ouest de l'Ouganda. L'unité d'intervention sera une formation sanitaire. Dix-huit (18) établissements de santé publics sélectionnés au hasard aux niveaux II, III et IV seront répartis également entre les bras d'intervention et de non-intervention. Les prescriptions d'antibiotiques de nouveaux patients adultes (patients hospitalisés et ambulatoires) avec des dossiers d'utilisation d'antibiotiques dans les établissements sélectionnés seront incluses dans l'étude. L'intervention est l'introduction de l'ATC/DDD plus la formation sur son importance et son utilisation par les prestataires de soins de santé. Les installations sélectionnées seront éloignées les unes des autres pour éviter toute contamination.

Volet intervention : L'outil ATC/DDD sera piloté dans toutes les structures sélectionnées des 3 districts sélectionnés au hasard de Mbarara, Bushenyi et Kasese. Les prescripteurs de ces structures seront formés sur l'importance et l'utilité de l'outil ATC/DDD. Une évaluation pré et post de la compréhension des prescripteurs de la convivialité de l'outil sera effectuée avant le pilotage de l'outil. Cela guidera l'orientation de la formation et tout autre soutien nécessaire après la formation. Les prescripteurs formés utiliseront la dernière version de l'outil pour évaluer l'utilisation médicamenteuse des antibiotiques (anti-infectieux à usage systémique) utilisés au niveau de leurs établissements respectifs pendant une période de 6 mois. Les examens des ordonnances et de l'administration des médicaments se feront en trois phases et pendant 5 jours suivant le calendrier de livraison des médicaments des magasins médicaux nationaux, c'est-à-dire peu de temps après la livraison des médicaments (phase 1), à mi-chemin (phase 2) et vers la fin de la livraison. période (phase 3). L'évaluation impliquera le calcul des paramètres d'utilisation des antibiotiques à l'aide de la dernière version de l'ATC/DDD par les prestataires de soins de santé formés et une équipe de recherche indépendante. Les résultats seront comparés pour les deux groupes afin de garantir l'infidélité de la mise en œuvre. .

Dossiers des patients et d'utilisation des antibiotiques :

  1. Pour les patients hospitalisés : le jour du recrutement des patients, les agents de santé procéderont régulièrement à une évaluation de base des patients consentants afin d'obtenir des données sur la démographie, les conditions cliniques et les médicaments. Des examens quotidiens des patients doivent être effectués comme le font habituellement les cliniciens jusqu'à la sortie, l'aiguillage, le décès ou la perte de suivi. Un modèle d'extraction de données sera ensuite utilisé pour saisir les informations de base et de suivi quotidien des patients . Les données sur les médicaments seront obtenues à partir du dossier hospitalier du patient (notes cliniques, feuilles de traitement et tableaux d'administration des médicaments), des registres de distribution des unités de service, de la validation du nombre de pilules des médicaments oraux d'un patient (capsules, comprimés) et des flacons ou ampoules de médicaments injectables non utilisés. en la possession du patient ou du soignant. Cela se fera au quotidien.
  2. Pour les patients ambulatoires : seules les données de prescription seront obtenues à partir des registres des services de consultation externe (OPD), des journaux de dispensation et/ou des dossiers des patients à l'aide d'un modèle d'extraction de données.

Volet de non-intervention : Ceux-ci se poursuivront avec la pratique standard. Cependant, l'équipe de recherche collectera des données au cours des phases respectives mises en évidence dans le bras d'intervention pour le calcul à l'aide de la dernière version de l'outil ATC/DDD et la comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1406

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hanifah Nantongo, MSc
  • Numéro de téléphone: +256773413926 +256773413926
  • E-mail: hanyfah24@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Mbarara, Ouganda
        • Hanifah Nantongo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Établissement de santé : l'établissement appartiendra au gouvernement et recevra des antibiotiques des magasins médicaux nationaux en utilisant le calendrier actuel et n'a pas d'étude d'intervention liée à l'utilisation d'antibiotiques en cours.
  2. Prescripteurs : Des prescripteurs masculins et féminins dans les établissements de soins primaires des districts sélectionnés de Mbarara, Bushenyi et Kasese seront recrutés. Les prescripteurs ayant une expérience d'au moins 3 mois dans la prescription et l'inventaire des antibiotiques dans ces structures seront inclus dans l'étude. Ceux-ci doivent être identifiés par les responsables des installations respectives.
  3. Patients : de nouveaux patients adultes de sexe masculin et féminin (18 ans et plus) recevant des antibiotiques seront inscrits.
  4. Dossiers d'utilisation des antibiotiques : Prescriptions d'antibiotiques et tableaux d'administration pour les nouveaux patients dans les établissements de santé sélectionnés.

Critère d'exclusion:

  1. Patients : ceux qui sont trop malades pour coopérer
  2. Ordonnances : Ordonnances inadmissibles et le prescripteur ne peut pas être joint pour des éclaircissements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ATC/DDD
L'intervention est l'introduction de l'ATC/DDD, y compris la formation des agents de santé sur son importance et son utilisation dans le suivi de l'utilisation des antibiotiques. L'unité d'intervention sera une formation sanitaire. Les prescriptions d'antibiotiques et les dossiers d'utilisation d'antibiotiques pour les patients adultes (patients hospitalisés et ambulatoires) des établissements sélectionnés seront inclus dans l'étude.
L'intervention est l'introduction de l'ATC/DDD, y compris la formation sur son importance et son utilisation dans le suivi de l'utilisation des antibiotiques dans un établissement de soins primaires donné.
Aucune intervention: Bras de commande
Les travailleurs de la santé poursuivront la pratique habituelle. Cependant, l'équipe de recherche recueillera des données sur les prescriptions d'antibiotiques et l'utilisation d'antibiotiques pour les patients adultes (patients hospitalisés et ambulatoires) dans les établissements sélectionnés. Les données seront comparées à celles du bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances de l'utilisation des antibiotiques pour les bras d'intervention et de non-intervention
Délai: 3 mois
Le calcul des paramètres d'utilisation des antibiotiques aux différents niveaux de l'établissement sera effectué à l'aide de la dernière version de l'outil ATC/DDD. Les données sur l'utilisation d'antibiotiques par état clinique seront analysées à l'aide de diagnostics de travail qui seront classés en groupes de diagnostic en utilisant la dernière version des codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies, modification clinique (ICD-10-CM) comme guide. Les résultats des deux bras seront comparés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Directeur d'études: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBS-HDREC-564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Je n'ai pas l'intention de partager les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ATC/JDD

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