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Uso del ATC/DDD para monitorear el uso de antibióticos en los centros de atención primaria inferiores en el suroeste de Uganda

1 de marzo de 2021 actualizado por: Makerere University

Viabilidad del uso del sistema de clasificación química/herramienta de dosis diarias definidas para controlar el uso de antibióticos en los centros de atención primaria de la salud en el sudoeste de Uganda

Este es un ensayo de control aleatorizado por conglomerados de dos brazos, no cegado, cuyo objetivo es evaluar la viabilidad de utilizar la herramienta del sistema de clasificación química terapéutica anatómica/definir dosis diarias para monitorear el uso de antibióticos en los niveles primarios de atención más bajos en Uganda.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la viabilidad de utilizar el ATC/DDD en tres distritos del sudoeste de Uganda. La unidad de intervención será un establecimiento de salud. Dieciocho (18) establecimientos de salud de propiedad del gobierno seleccionados al azar en los niveles II, III y IV se dividirán en partes iguales entre los brazos de intervención y no intervención. Se inscribirán en el estudio las prescripciones de antibióticos de pacientes adultos nuevos (pacientes hospitalizados y ambulatorios) con registros de utilización de antibióticos de los centros seleccionados. La intervención es la introducción del ATC/DDD más la capacitación sobre su importancia y uso por parte de los proveedores de atención médica. Las instalaciones seleccionadas estarán alejadas unas de otras para evitar contaminaciones.

Brazo de intervención: La herramienta ATC/DDD se probará en todas las instalaciones seleccionadas de los 3 distritos seleccionados al azar de Mbarara, Bushenyi y Kasese. Se formará a los prescriptores de estos centros sobre la importancia y usabilidad de la herramienta ATC/DDD. Se realizará una evaluación previa y posterior de la comprensión de los prescriptores sobre la usabilidad de la herramienta antes de probar la herramienta. Esto guiará el enfoque de la capacitación y cualquier otro apoyo necesario después de la capacitación. Los prescriptores capacitados utilizarán la última versión de la herramienta para evaluar la utilización de antibióticos (antiinfecciosos para uso sistémico) utilizados en sus respectivos niveles de establecimiento durante un período de 6 meses. Las revisiones de recetas y administración de medicamentos se realizarán en tres fases y durante 5 días siguiendo el cronograma de entrega de medicamentos de los Almacenes Médicos Nacionales, es decir, poco después de la entrega de medicamentos (fase 1), a mitad de camino (fase 2) y hacia el final de la entrega. periodo (fase 3). La evaluación implicará el cálculo de los parámetros de utilización de antibióticos utilizando la última versión del ATC/DDD por parte de proveedores de atención médica capacitados y un equipo de investigación independiente. Los hallazgos se compararán para ambos grupos para garantizar la infidelidad de la implementación. .

Pacientes y registros de utilización de antibióticos:

  1. Para pacientes hospitalizados: el día del reclutamiento de pacientes, los trabajadores de la salud realizarán de forma rutinaria una evaluación inicial de los pacientes que hayan dado su consentimiento para obtener datos sobre demografía, condiciones clínicas y medicamentos. Las revisiones diarias de los pacientes se realizarán como lo hacen los médicos de forma rutinaria hasta el alta, la derivación, la muerte o la pérdida durante el seguimiento. A continuación, se utilizará una plantilla de extracción de datos para capturar tanto la información inicial como la de seguimiento diario del paciente . Los datos de medicación se obtendrán del expediente hospitalario del paciente (notas clínicas, hojas de tratamiento y tablas de administración de medicamentos), registros de dispensación de las unidades de planta, validación del recuento de pastillas de la medicación oral del paciente (cápsulas, comprimidos) y de los viales o ampollas de medicamentos inyectables no utilizados. en posesión del paciente o del cuidador. Esto se hará a diario.
  2. Para pacientes ambulatorios: Solo se obtendrán datos de prescripción de los registros del Departamento de Pacientes Externos (OPD), registros de dispensación y/o gráficos de pacientes mediante una plantilla de extracción de datos.

Brazo de no intervención: Estos continuarán con la práctica estándar. Sin embargo, el equipo de investigación recopilará datos durante las respectivas fases resaltadas en el brazo de intervención para el cálculo utilizando la última versión de la herramienta y comparación ATC/DDD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1406

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hanifah Nantongo, MSc
  • Número de teléfono: +256773413926 +256773413926
  • Correo electrónico: hanyfah24@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanifah Nantongo, MSc
  • Número de teléfono: +256702029996
  • Correo electrónico: hnantongo@must.ac.ug

Ubicaciones de estudio

      • Mbarara, Uganda
        • Hanifah Nantongo
        • Contacto:
          • Hanifah Nantongo, Msc.
          • Número de teléfono: +256773413926
          • Correo electrónico: hanyfah24@gmail.com
        • Contacto:
          • Jackson Mukonzo, PhD
          • Número de teléfono: +256772 593168
          • Correo electrónico: mukojack@yahoo.co.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Centro de salud: El centro será propiedad del gobierno que recibe antibióticos de las Tiendas Médicas Nacionales utilizando el programa actual y no tiene ningún estudio de intervención relacionado con el uso de antibióticos en curso.
  2. Prescriptores: Se reclutarán prescriptores masculinos y femeninos en los centros de atención primaria en los distritos seleccionados de Mbarara, Bushenyi y Kasese. Se incluirán en el estudio prescriptores con una experiencia de al menos 3 meses en la prescripción e inventario de antibióticos en estas instalaciones. Estos deberán ser identificados a través de los encargados de las respectivas instalaciones.
  3. Pacientes: Se inscribirán nuevos pacientes adultos masculinos y femeninos (mayores de 18 años) que reciban medicamentos antibióticos.
  4. Registros de utilización de antibióticos: Recetas de antibióticos y tablas de administración para pacientes nuevos en establecimientos de salud seleccionados.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes: aquellos que están demasiado enfermos para cooperar
  2. Recetas: Recetas no elegibles y el prescriptor no puede ser contactado para aclaraciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo ATC/DDD
La intervención es la introducción del ATC/DDD, incluida la capacitación de los trabajadores de la salud sobre su importancia y uso en el control del uso de antibióticos. La unidad de intervención será un establecimiento de salud. Las prescripciones de antibióticos y los registros de uso de antibióticos para pacientes adultos (pacientes hospitalizados y ambulatorios) de las instalaciones seleccionadas se incluirán en el estudio.
La intervención es la introducción del ATC/DDD, incluida la capacitación sobre su importancia y uso en el control del uso de antibióticos en un centro de atención primaria determinado.
Sin intervención: Brazo de control
Los trabajadores de la salud continuarán con la práctica estándar. Sin embargo, el equipo de investigación recopilará datos sobre las prescripciones de antibióticos y la utilización de antibióticos para pacientes adultos (pacientes hospitalizados y ambulatorios) de las instalaciones seleccionadas. Los datos se compararán con los del brazo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencias en la utilización de antibióticos para los brazos de intervención y no intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
El cálculo de los parámetros de utilización de antibióticos en los diferentes niveles de las instalaciones se realizará utilizando la última versión de la herramienta ATC/DDD. Los datos de uso de antibióticos por condición clínica se analizarán utilizando diagnósticos de trabajo que se clasificarán en grupos de diagnóstico utilizando como guía la última versión de los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Modificación Clínica (ICD-10-CM). Se compararán los resultados de ambos brazos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Director de estudio: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SBS-HDREC-564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tengo la intención de compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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