- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04782011
Gebruik van de ATC/DDD om het antibioticagebruik te monitoren in voorzieningen voor lagere eerstelijnszorg in het zuidwesten van Oeganda
Haalbaarheid van het gebruik van het hulpmiddel voor chemische classificatie/gedefinieerde dagelijkse doses om het antibioticagebruik te controleren in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg in het zuidwesten van Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de haalbaarheid evalueren van het gebruik van de ATC/DDD in drie districten van Zuidwest-Oeganda. De interventie-eenheid zal een gezondheidsinstelling zijn. Achttien (18) willekeurig geselecteerde gezondheidsfaciliteiten die eigendom zijn van de overheid op niveaus II, III en IV zullen gelijkelijk worden verdeeld tussen de interventie- en niet-interventiearmen. Antibioticavoorschriften van nieuwe volwassen (intramurale en ambulante) patiënten met antibioticagebruiksrecords van de geselecteerde faciliteiten zullen in het onderzoek worden opgenomen. De interventie is de introductie van de ATC/DDD plus de training over het belang en het gebruik ervan door zorgverleners. De geselecteerde faciliteiten zullen ver van elkaar verwijderd zijn om besmetting te voorkomen.
Interventiearm: De ATC/DDD-tool zal worden getest in alle geselecteerde faciliteiten van de 3 willekeurig geselecteerde districten Mbarara, Bushenyi en Kasese. De voorschrijvers van deze faciliteiten zullen worden getraind in het belang en de bruikbaarheid van de ATC/DDD-tool. Een pre- en post-evaluatie van het begrip van de voorschrijvers van de bruikbaarheid van de tool zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het testen van de tool. Dit geeft richting aan de focus van de training en eventuele andere noodzakelijke ondersteuning na de training. De getrainde voorschrijvers zullen de nieuwste toolversie gebruiken om gedurende een periode van 6 maanden het medicijngebruik van antibiotica (anti-infectiemiddelen voor systemisch gebruik) die op hun respectieve faciliteitsniveau worden gebruikt, te evalueren. Recepten en medicijntoedieningsbeoordelingen zullen in drie fasen worden uitgevoerd en gedurende 5 dagen na het leveringsschema van de National Medical Stores voor medicijnen, dat wil zeggen kort na de levering van medicijnen (fase 1), halverwege (fase 2) en tegen het einde van de levering periode (fase 3). De evaluatie omvat de berekening van antibioticagebruiksparameters met behulp van de nieuwste versie van de ATC/DDD door zowel de getrainde zorgverleners als een onafhankelijk onderzoeksteam. Bevindingen zullen voor beide groepen worden vergeleken om te zorgen voor ontrouw van de implementatie. .
Patiënten- en antibioticagebruiksrecords:
- Voor intramurale patiënten: Op de dag dat patiënten worden geworven, zullen gezondheidswerkers routinematig een baseline-evaluatie uitvoeren van de toestemming gegeven patiënten om gegevens te verkrijgen over demografische gegevens, klinische aandoeningen en medicatie. Dagelijkse evaluaties van patiënten zullen worden uitgevoerd zoals routinematig wordt gedaan door de clinici tot ontslag, verwijzing, overlijden of verlies voor follow-up. Vervolgens wordt een gegevensextractiesjabloon gebruikt om zowel basislijn- als dagelijkse follow-uppatiëntinformatie vast te leggen. Medicatiegegevens worden verkregen uit het ziekenhuisdossier van de patiënt (klinische aantekeningen, behandelingsbladen en medicijntoedieningskaarten), uitleveringsgegevens van afdelingen, validatie van het aantal pillen van de orale medicatie van een patiënt (capsules, tabletten,) en van ongebruikte injecteerbare medicijnflesjes of ampullen in het bezit van de patiënt of de verzorger. Dit zal dagelijks gebeuren.
- Voor ambulante patiënten: Er worden alleen receptgegevens verkregen uit de registers van de polikliniek (OPD), de verstrekkingslogboeken en/of patiëntendossiers met behulp van een sjabloon voor gegevensextractie.
Non-interventiearm: deze gaan door met de standaardpraktijk. Het onderzoeksteam zal echter gegevens verzamelen tijdens de respectieve fasen die zijn gemarkeerd in de interventiearm voor berekening met behulp van de nieuwste versie van de ATC/DDD-tool en vergelijking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefoonnummer: +256773413926 +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefoonnummer: +256702029996
- E-mail: hnantongo@must.ac.ug
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Hanifah Nantongo
-
Contact:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Telefoonnummer: +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
-
Contact:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Telefoonnummer: +256772 593168
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidsfaciliteit: De faciliteit zal eigendom zijn van de overheid en zal antibiotica ontvangen van National Medical Stores volgens het huidige schema en heeft geen lopend onderzoek naar antibioticagebruik.
- Voorschrijvers: Er zullen mannelijke en vrouwelijke voorschrijvers worden aangeworven in de eerstelijnszorginstellingen in de geselecteerde districten Mbarara, Bushenyi en Kasese. Voorschrijvers met een ervaring van ten minste 3 maanden in het voorschrijven en inventariseren van antibiotica in deze faciliteiten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze worden geïdentificeerd via de verantwoordelijken van de respectieve faciliteiten.
- Patiënten: Nieuwe mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die antibiotica krijgen, zullen worden ingeschreven.
- Gegevens over antibioticagebruik: Antibioticavoorschriften en toedieningsschema's voor nieuwe patiënten bij geselecteerde gezondheidsinstellingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten: degenen die te ziek zijn om mee te werken
- Voorschriften: Ongeschikte voorschriften en de voorschrijver is niet bereikbaar voor opheldering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATC/DDD-arm
De interventie is de introductie van de ATC/DDD inclusief de training van gezondheidswerkers over het belang en het gebruik ervan bij het monitoren van antibioticagebruik.
De interventie-eenheid zal een gezondheidsinstelling zijn.
Antibioticavoorschriften en antibioticagebruiksgegevens voor volwassen patiënten (intramurale en ambulante patiënten) van de geselecteerde faciliteiten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
De interventie is de introductie van de ATC/DDD inclusief de training over het belang en het gebruik ervan bij het monitoren van antibioticagebruik in een bepaalde eerstelijnszorginstelling.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De zorgmedewerkers gaan gewoon door met de reguliere praktijk.
Het onderzoeksteam zal echter gegevens verzamelen over antibioticavoorschriften en antibioticagebruik voor volwassen patiënten (intramurale en ambulante patiënten) van de geselecteerde faciliteiten.
De gegevens worden vergeleken met die van de interventiearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trends in antibioticagebruik voor zowel de interventie- als de niet-interventiearmen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De berekening van parameters voor het gebruik van antibiotica over de verschillende faciliteitsniveaus zal worden gedaan met behulp van de nieuwste versie van de ATC/DDD-tool.
Antibioticagebruik op basis van gegevens over de klinische toestand zal worden geanalyseerd met behulp van werkdiagnoses die zullen worden ingedeeld in diagnostische groepen met behulp van de nieuwste versie van de diagnosecodes van de International Classification of Diseases, Clinical Modification (ICD-10-CM) als leidraad.
Bevindingen van beide armen zullen worden vergeleken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Studie directeur: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SBS-HDREC-564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ATC/DDD
-
Alexandria UniversityWerving
-
Adela DrozdovaNog niet aan het werven
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
National University Hospital, SingaporeActief, niet wervend
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceOnbekend
-
Region GävleborgOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
RWTH Aachen UniversityVoltooid
-
Edward HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op ATC/DDD
-
Klinikum NürnbergOnbekendZiek sinussyndroomDuitsland
-
Biotronik SE & Co. KGBeëindigdZiekte van de sinusknoopSpanje, Hongarije, Taiwan, Korea, republiek van, Indië, Singapore, Italië, China, Maleisië
-
University of DundeeVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidHartfalen | Kwaliteit van het leven | Cardiale resynchronisatietherapie | Bi-ventriculaire stimulatie | Sympathieke ActiviteitDenemarken
-
Barry LondonBeëindigdHartfalen | RechterbundeltakblokVerenigde Staten
-
Ascension HealthMedtronicWervingSymptomatisch eerstegraads hartblokVerenigde Staten
-
Quovadis AssociazioneWervingZiekte van de sinusknoop | Atrioventriculair; Blok, tweede graad (types I en II)Italië
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidSyncopeFrankrijk, Spanje, Italië, Nederland, Canada, Portugal
-
Istanbul UniversityVoltooid
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEEIngetrokken