- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782011
Brug af ATC/DDD til at overvåge antibiotikabrug på lavere primære plejecentre i det sydvestlige Uganda
Mulighed for at bruge det kemiske klassifikationssystem/værktøjet til definerede daglige doser til at overvåge antibiotikabrug på primære sundhedsfaciliteter i det sydvestlige Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af at bruge ATC/DDD i tre distrikter i det sydvestlige Uganda. Indsatsenheden vil være en sundhedsfacilitet. Atten (18) tilfældigt udvalgte statsejede sundhedsfaciliteter på niveau II, III og IV vil blive delt ligeligt mellem interventions- og ikke-interventionsarmene. Antibiotikaordinationer af nye voksne (indlagte og ambulerende) patienter med antibiotikaanvendelse fra de udvalgte faciliteter vil blive tilmeldt undersøgelsen. Interventionen er introduktionen af ATC/DDD plus træning i dets betydning og brug af sundhedsudbydere. De udvalgte faciliteter vil være langt fra hinanden for at undgå forurening.
Interventionsarm: ATC/DDD-værktøjet skal afprøves i alle udvalgte faciliteter i de 3 tilfældigt udvalgte distrikter Mbarara, Bushenyi og Kasese. De ordinerende læger på disse faciliteter vil blive trænet i vigtigheden og anvendeligheden af ATC/DDD-værktøjet. En præ- og eftervurdering af ordinerende læges forståelse af værktøjets anvendelighed vil blive foretaget før pilotering af værktøjet. Dette vil guide fokus på træningen og enhver anden nødvendig støtte efter træningen. De uddannede ordinerende læger vil bruge den seneste værktøjsversion til at evaluere lægemiddelanvendelsen af antibiotika (anti-infektionsmidler til systemisk brug), der anvendes på deres respektive facilitetsniveauer i en periode på 6 måneder. Recepter og lægemiddeladministration vil blive udført i tre faser og i 5 dage efter National Medical Stores leveringsplan for medicin, dvs. kort efter levering af lægemidler (fase 1), midtvejs (fase 2) og mod slutningen af leveringen periode (fase 3). Evalueringen vil involvere beregning af antibiotikaudnyttelsesparametre ved hjælp af den seneste version af ATC/DDD af både uddannede sundhedsudbydere og et uafhængigt forskerhold. Resultater vil blive sammenlignet for begge grupper for at sikre implementeringsutroskab. .
Patient- og antibiotikabrugsjournaler:
- For indlagte patienter: På dagen for patientrekruttering vil sundhedspersonale rutinemæssigt udføre baseline-vurdering af de godkendte patienter for at indhente data om demografi, kliniske forhold og medicin. Daglige gennemgange af patienter skal udføres som rutinemæssigt udført af klinikerne indtil udskrivelse, henvisning, død eller tab til opfølgning. En dataekstraktionsskabelon vil derefter blive brugt til at fange både baseline og daglige opfølgningspatientoplysninger. Medicindata vil blive indhentet fra patientens hospitalsjournal (kliniske noter, behandlingsark og lægemiddeladministrationsskemaer), dispenseringsjournaler for afdelingsenheder, validering af pilleantal af en patients orale medicin (kapsler, tabletter) og ubrugte hætteglas eller ampuller med injicerbar medicin. i patientens eller plejepersonalets besiddelse. Dette vil blive gjort på daglig basis.
- For ambulante patienter: Kun receptdata vil blive indhentet fra ambulatoriets (OPD) registre, dispenseringslogfiler og/eller patientskemaer ved hjælp af en dataekstraktionsskabelon.
Ikke-interventionsarm: Disse vil fortsætte med standardpraksis. Forskerholdet vil dog indsamle data under de respektive faser fremhævet i interventionsarmen til beregning ved hjælp af den seneste version af ATC/DDD-værktøjet og sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonnummer: +256773413926 +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonnummer: +256702029996
- E-mail: hnantongo@must.ac.ug
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Hanifah Nantongo
-
Kontakt:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Telefonnummer: +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
-
Kontakt:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonnummer: +256772 593168
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsfacilitet: Faciliteten vil være statsejet, som modtager antibiotika fra National Medical Stores ved hjælp af den nuværende tidsplan og har ingen igangværende antibiotikabrugsrelateret interventionsundersøgelse.
- Receptudstedere: Mandlige og kvindelige ordinerende læger på primære plejecentre i de udvalgte distrikter Mbarara, Bushenyi og Kasese vil blive rekrutteret. Receptudskrivere med mindst 3 måneders erfaring med antibiotikaordinering og opgørelse på disse faciliteter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse skal identificeres gennem de respektive faciliteters ansvarlige.
- Patienter: Nye mandlige og kvindelige voksne patienter (18 år og derover), der får antibiotikamedicin, vil blive tilmeldt.
- Antibiotikaudnyttelsesjournaler: Antibiotikaordinationer og administrationsskemaer for nye patienter på udvalgte sundhedsfaciliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter: Dem, der er for syge til at samarbejde
- Recepter: Udelukkede ordinationer og ordinerende læge kan ikke kontaktes for afklaring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ATC/DDD arm
Interventionen er introduktionen af ATC/DDD, herunder uddannelse af sundhedspersonale i dets betydning og brug til overvågning af antibiotikabrug.
Indsatsenheden vil være en sundhedsfacilitet.
Antibiotikaordinationer og antibiotikaanvendelse for voksne patienter (indlagte og ambulante patienter) fra de udvalgte faciliteter vil blive tilmeldt undersøgelsen.
|
Interventionen er introduktionen af ATC/DDD, herunder træning i dets betydning og brug i overvågning af antibiotikabrug på en given primær plejefacilitet.
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sundhedspersonalet vil fortsætte med standard praksis.
Forskerholdet vil dog indsamle data om antibiotikaordinationer og antibiotikaanvendelse til voksne patienter (indlagte og ambulante patienter) fra de udvalgte faciliteter.
Dataene vil blive sammenlignet med data fra interventionsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tendenser i antibiotikaanvendelse for både interventions- og ikke-interventionsarme
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregning af antibiotikaudnyttelsesparametre på tværs af de forskellige facilitetsniveauer vil blive udført ved hjælp af den seneste version af ATC/DDD-værktøjet.
Antibiotikabrug af kliniske tilstandsdata vil blive analyseret ved hjælp af arbejdsdiagnoser, der vil blive klassificeret i diagnostiske grupper ved hjælp af den seneste version af International Classification of Diseases, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder som en guide.
Resultaterne af begge arme vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Studieleder: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBS-HDREC-564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ATC/DDD
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Adela DrozdovaIkke rekrutterer endnu
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringPacemaker DDDSingapore
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceUkendt
-
Region GävleborgUkendt
-
Edward HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med ATC/DDD
-
Klinikum NürnbergUkendt
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetSinus Node SygdomSpanien, Ungarn, Taiwan, Korea, Republikken, Indien, Singapore, Italien, Kina, Malaysia
-
University of DundeeAfsluttet
-
Barry LondonAfsluttetHjertefejl | Højre bundt-grenblokForenede Stater
-
Ascension HealthMedtronicRekrutteringSymptomatisk førstegrads hjerteblokForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjertefejl | Livskvalitet | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Bi-ventrikulær pacing | Sympatisk aktivitetDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEETrukket tilbage
-
Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAtrieflimren | Sinus Node SygdomDanmark
-
Quovadis AssociazioneRekrutteringSinus Node Sygdom | Atrioventrikulær; Blok, anden grad (type I og II)Italien