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Utilizzo dell'ATC/DDD per monitorare l'uso di antibiotici nelle strutture di assistenza primaria inferiori nell'Uganda sudoccidentale

1 marzo 2021 aggiornato da: Makerere University

Fattibilità dell'utilizzo del sistema di classificazione chimica/strumento delle dosi giornaliere definite per monitorare l'uso di antibiotici presso le strutture sanitarie di base nell'Uganda sudoccidentale

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a due bracci non in cieco, volto a valutare la fattibilità dell'utilizzo dello strumento del sistema di classificazione anatomica terapeutica chimica/define dosi giornaliere per monitorare l'uso di antibiotici a livelli di assistenza primaria inferiori in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo dell'ATC/DDD in tre distretti dell'Uganda sudoccidentale. L'unità di intervento sarà una struttura sanitaria. Diciotto (18) strutture sanitarie di proprietà del governo selezionate a caso ai livelli II, III e IV saranno suddivise equamente tra il braccio di intervento e quello di non intervento. Verranno arruolate nello studio le prescrizioni di antibiotici di nuovi pazienti adulti (ricoverati e ambulatoriali) con record di utilizzo di antibiotici provenienti dalle strutture selezionate. L'intervento consiste nell'introduzione dell'ATC/DDD più la formazione sulla sua importanza e utilizzo da parte degli operatori sanitari. Le strutture selezionate saranno distanti tra loro per evitare contaminazioni.

Braccio di intervento: lo strumento ATC/DDD sarà sperimentato in tutte le strutture selezionate dei 3 distretti scelti a caso di Mbarara, Bushenyi e Kasese. I prescrittori di queste strutture saranno formati sull'importanza e l'usabilità dello strumento ATC/DDD. Una valutazione preliminare e successiva della comprensione da parte dei prescrittori dell'usabilità dello strumento verrà effettuata prima di testare lo strumento. Questo guiderà il focus della formazione e qualsiasi altro supporto necessario dopo la formazione. I prescrittori addestrati utilizzeranno l'ultima versione dello strumento per valutare l'utilizzo del farmaco degli antibiotici (anti-infettivi per uso sistemico) utilizzati a livello della rispettiva struttura per un periodo di 6 mesi. Le prescrizioni e le revisioni della somministrazione dei farmaci verranno effettuate in tre fasi e per 5 giorni seguendo il programma di consegna dei farmaci dei National Medical Stores, ovvero poco dopo la consegna dei farmaci (fase 1), a metà (fase 2) e verso la fine della consegna periodo (fase 3). La valutazione comporterà il calcolo dei parametri di utilizzo degli antibiotici utilizzando l'ultima versione dell'ATC/DDD sia da parte degli operatori sanitari qualificati che da un gruppo di ricerca indipendente. I risultati saranno confrontati per entrambi i gruppi per garantire l'infedeltà dell'implementazione. .

Pazienti e record di utilizzo degli antibiotici:

  1. Per i pazienti ricoverati: il giorno del reclutamento dei pazienti, gli operatori sanitari condurranno regolarmente una valutazione di base dei pazienti consenzienti per ottenere dati su dati demografici, condizioni cliniche e farmaci. Le revisioni giornaliere dei pazienti devono essere condotte come di routine dai medici fino alla dimissione, al rinvio, alla morte o alla perdita del follow-up. Verrà quindi utilizzato un modello di estrazione dei dati per acquisire le informazioni sul paziente sia al basale che al follow-up giornaliero . I dati sui farmaci saranno ottenuti dalla cartella clinica del paziente (note cliniche, schede di trattamento e tabelle di somministrazione dei farmaci), registri di dispensazione delle unità di reparto, convalida del conteggio delle pillole del farmaco orale di un paziente (capsule, compresse) e di fiale o fiale di medicinali iniettabili inutilizzati in possesso del paziente o del caregiver. Questo sarà fatto su base giornaliera.
  2. Per i pazienti ambulatoriali: solo i dati di prescrizione saranno ottenuti dai registri del reparto ambulatoriale (OPD), dai registri delle dispensazioni e/o dalle cartelle dei pazienti utilizzando un modello di estrazione dei dati.

Braccio di non intervento: questi continueranno con la pratica standard. Tuttavia, il gruppo di ricerca raccoglierà i dati durante le rispettive fasi evidenziate nel braccio di intervento per il calcolo utilizzando l'ultima versione dello strumento ATC/DDD e il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hanifah Nantongo, MSc
  • Numero di telefono: +256773413926 +256773413926
  • Email: hanyfah24@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mbarara, Uganda
        • Hanifah Nantongo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Struttura sanitaria: la struttura sarà di proprietà del governo che riceve antibiotici dai National Medical Stores utilizzando il programma attuale e non ha uno studio di intervento correlato all'uso di antibiotici in corso.
  2. Prescrittori: saranno reclutati prescrittori uomini e donne presso le strutture di assistenza primaria nei distretti selezionati di Mbarara, Bushenyi e Kasese. Saranno inclusi nello studio i prescrittori con un'esperienza di almeno 3 mesi nella prescrizione e nell'inventario di antibiotici presso queste strutture. Questi dovranno essere individuati tramite i responsabili delle rispettive strutture.
  3. Pazienti: Verranno arruolati nuovi pazienti adulti di sesso maschile e femminile (dai 18 anni in su) che ricevono farmaci antibiotici.
  4. Registri sull'utilizzo degli antibiotici: prescrizioni di antibiotici e tabelle di somministrazione per nuovi pazienti presso strutture sanitarie selezionate.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti: coloro che sono troppo malati per collaborare
  2. Prescrizioni: prescrizioni non ammissibili e il prescrittore non può essere raggiunto per chiarimenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ATC/DDD
L'intervento consiste nell'introduzione dell'ATC/DDD, compresa la formazione degli operatori sanitari sulla sua importanza e utilizzo nel monitoraggio dell'uso di antibiotici. L'unità di intervento sarà una struttura sanitaria. Verranno arruolate nello studio le prescrizioni di antibiotici e le registrazioni sull'utilizzo di antibiotici per pazienti adulti (ricoverati e ambulatoriali) provenienti dalle strutture selezionate.
L'intervento consiste nell'introduzione dell'ATC/DDD, inclusa la formazione sulla sua importanza e utilizzo nel monitoraggio dell'uso di antibiotici in una determinata struttura di assistenza primaria.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli operatori sanitari continueranno con la pratica standard. Tuttavia, il team di ricerca raccoglierà dati sulle prescrizioni di antibiotici e sull'utilizzo di antibiotici per i pazienti adulti (ricoverati e ambulatoriali) dalle strutture selezionate. I dati saranno confrontati con quelli del braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze nell'utilizzo degli antibiotici sia per il braccio di intervento che per quello di non intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il calcolo dei parametri di utilizzo degli antibiotici nei diversi livelli della struttura verrà effettuato utilizzando l'ultima versione dello strumento ATC/DDD. L'uso di antibiotici in base ai dati sulle condizioni cliniche sarà analizzato utilizzando diagnosi di lavoro che saranno classificate in gruppi diagnostici utilizzando l'ultima versione della classificazione internazionale delle malattie, codici di diagnosi di modificazione clinica (ICD-10-CM) come guida. Verranno confrontati i risultati di entrambi i bracci.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Direttore dello studio: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS-HDREC-564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non intendo condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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