- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04782011
Utilizzo dell'ATC/DDD per monitorare l'uso di antibiotici nelle strutture di assistenza primaria inferiori nell'Uganda sudoccidentale
Fattibilità dell'utilizzo del sistema di classificazione chimica/strumento delle dosi giornaliere definite per monitorare l'uso di antibiotici presso le strutture sanitarie di base nell'Uganda sudoccidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo dell'ATC/DDD in tre distretti dell'Uganda sudoccidentale. L'unità di intervento sarà una struttura sanitaria. Diciotto (18) strutture sanitarie di proprietà del governo selezionate a caso ai livelli II, III e IV saranno suddivise equamente tra il braccio di intervento e quello di non intervento. Verranno arruolate nello studio le prescrizioni di antibiotici di nuovi pazienti adulti (ricoverati e ambulatoriali) con record di utilizzo di antibiotici provenienti dalle strutture selezionate. L'intervento consiste nell'introduzione dell'ATC/DDD più la formazione sulla sua importanza e utilizzo da parte degli operatori sanitari. Le strutture selezionate saranno distanti tra loro per evitare contaminazioni.
Braccio di intervento: lo strumento ATC/DDD sarà sperimentato in tutte le strutture selezionate dei 3 distretti scelti a caso di Mbarara, Bushenyi e Kasese. I prescrittori di queste strutture saranno formati sull'importanza e l'usabilità dello strumento ATC/DDD. Una valutazione preliminare e successiva della comprensione da parte dei prescrittori dell'usabilità dello strumento verrà effettuata prima di testare lo strumento. Questo guiderà il focus della formazione e qualsiasi altro supporto necessario dopo la formazione. I prescrittori addestrati utilizzeranno l'ultima versione dello strumento per valutare l'utilizzo del farmaco degli antibiotici (anti-infettivi per uso sistemico) utilizzati a livello della rispettiva struttura per un periodo di 6 mesi. Le prescrizioni e le revisioni della somministrazione dei farmaci verranno effettuate in tre fasi e per 5 giorni seguendo il programma di consegna dei farmaci dei National Medical Stores, ovvero poco dopo la consegna dei farmaci (fase 1), a metà (fase 2) e verso la fine della consegna periodo (fase 3). La valutazione comporterà il calcolo dei parametri di utilizzo degli antibiotici utilizzando l'ultima versione dell'ATC/DDD sia da parte degli operatori sanitari qualificati che da un gruppo di ricerca indipendente. I risultati saranno confrontati per entrambi i gruppi per garantire l'infedeltà dell'implementazione. .
Pazienti e record di utilizzo degli antibiotici:
- Per i pazienti ricoverati: il giorno del reclutamento dei pazienti, gli operatori sanitari condurranno regolarmente una valutazione di base dei pazienti consenzienti per ottenere dati su dati demografici, condizioni cliniche e farmaci. Le revisioni giornaliere dei pazienti devono essere condotte come di routine dai medici fino alla dimissione, al rinvio, alla morte o alla perdita del follow-up. Verrà quindi utilizzato un modello di estrazione dei dati per acquisire le informazioni sul paziente sia al basale che al follow-up giornaliero . I dati sui farmaci saranno ottenuti dalla cartella clinica del paziente (note cliniche, schede di trattamento e tabelle di somministrazione dei farmaci), registri di dispensazione delle unità di reparto, convalida del conteggio delle pillole del farmaco orale di un paziente (capsule, compresse) e di fiale o fiale di medicinali iniettabili inutilizzati in possesso del paziente o del caregiver. Questo sarà fatto su base giornaliera.
- Per i pazienti ambulatoriali: solo i dati di prescrizione saranno ottenuti dai registri del reparto ambulatoriale (OPD), dai registri delle dispensazioni e/o dalle cartelle dei pazienti utilizzando un modello di estrazione dei dati.
Braccio di non intervento: questi continueranno con la pratica standard. Tuttavia, il gruppo di ricerca raccoglierà i dati durante le rispettive fasi evidenziate nel braccio di intervento per il calcolo utilizzando l'ultima versione dello strumento ATC/DDD e il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanifah Nantongo, MSc
- Numero di telefono: +256773413926 +256773413926
- Email: hanyfah24@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanifah Nantongo, MSc
- Numero di telefono: +256702029996
- Email: hnantongo@must.ac.ug
Luoghi di studio
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Mbarara, Uganda
- Hanifah Nantongo
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Contatto:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Numero di telefono: +256773413926
- Email: hanyfah24@gmail.com
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Contatto:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Numero di telefono: +256772 593168
- Email: mukojack@yahoo.co.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Struttura sanitaria: la struttura sarà di proprietà del governo che riceve antibiotici dai National Medical Stores utilizzando il programma attuale e non ha uno studio di intervento correlato all'uso di antibiotici in corso.
- Prescrittori: saranno reclutati prescrittori uomini e donne presso le strutture di assistenza primaria nei distretti selezionati di Mbarara, Bushenyi e Kasese. Saranno inclusi nello studio i prescrittori con un'esperienza di almeno 3 mesi nella prescrizione e nell'inventario di antibiotici presso queste strutture. Questi dovranno essere individuati tramite i responsabili delle rispettive strutture.
- Pazienti: Verranno arruolati nuovi pazienti adulti di sesso maschile e femminile (dai 18 anni in su) che ricevono farmaci antibiotici.
- Registri sull'utilizzo degli antibiotici: prescrizioni di antibiotici e tabelle di somministrazione per nuovi pazienti presso strutture sanitarie selezionate.
Criteri di esclusione:
- Pazienti: coloro che sono troppo malati per collaborare
- Prescrizioni: prescrizioni non ammissibili e il prescrittore non può essere raggiunto per chiarimenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio ATC/DDD
L'intervento consiste nell'introduzione dell'ATC/DDD, compresa la formazione degli operatori sanitari sulla sua importanza e utilizzo nel monitoraggio dell'uso di antibiotici.
L'unità di intervento sarà una struttura sanitaria.
Verranno arruolate nello studio le prescrizioni di antibiotici e le registrazioni sull'utilizzo di antibiotici per pazienti adulti (ricoverati e ambulatoriali) provenienti dalle strutture selezionate.
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L'intervento consiste nell'introduzione dell'ATC/DDD, inclusa la formazione sulla sua importanza e utilizzo nel monitoraggio dell'uso di antibiotici in una determinata struttura di assistenza primaria.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli operatori sanitari continueranno con la pratica standard.
Tuttavia, il team di ricerca raccoglierà dati sulle prescrizioni di antibiotici e sull'utilizzo di antibiotici per i pazienti adulti (ricoverati e ambulatoriali) dalle strutture selezionate.
I dati saranno confrontati con quelli del braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tendenze nell'utilizzo degli antibiotici sia per il braccio di intervento che per quello di non intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il calcolo dei parametri di utilizzo degli antibiotici nei diversi livelli della struttura verrà effettuato utilizzando l'ultima versione dello strumento ATC/DDD.
L'uso di antibiotici in base ai dati sulle condizioni cliniche sarà analizzato utilizzando diagnosi di lavoro che saranno classificate in gruppi diagnostici utilizzando l'ultima versione della classificazione internazionale delle malattie, codici di diagnosi di modificazione clinica (ICD-10-CM) come guida.
Verranno confrontati i risultati di entrambi i bracci.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Direttore dello studio: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBS-HDREC-564
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