- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782011
Bruk av ATC/DDD for å overvåke antibiotikabruk ved lavere primærhelsetjenester i det sørvestlige Uganda
Mulighet for å bruke verktøyet for kjemisk klassifisering/definerte daglige doser for å overvåke antibiotikabruk ved primærhelsetjenester i det sørvestlige Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere muligheten for å bruke ATC/DDD i tre distrikter i det sørvestlige Uganda. Intervensjonsenheten vil være et helseinstitusjon. Atten (18) tilfeldig utvalgte statlig eide helseinstitusjoner på nivå II, III og IV vil deles jevnt mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsarmene. Antibiotikaresepter av nye voksne (innlagte og ambulerende) pasienter med antibiotikabruksjournaler fra de utvalgte fasilitetene vil bli registrert i studien. Intervensjonen er introduksjonen av ATC/DDD pluss opplæring om dens betydning og bruk av helsepersonell. Fasilitetene som velges vil være langt fra hverandre for å unngå forurensning.
Intervensjonsarm: ATC/DDD-verktøyet skal piloteres i alle utvalgte fasiliteter i de 3 tilfeldig utvalgte distriktene Mbarara, Bushenyi og Kasese. Forskriverne ved disse anleggene vil få opplæring i viktigheten og brukbarheten til ATC/DDD-verktøyet. En forhånds- og ettervurdering av forskriverens forståelse av verktøyets brukervennlighet vil bli gjort før pilotering av verktøyet. Dette vil lede fokuset på treningen og eventuell annen nødvendig støtte etter opplæringen. De trente forskriverne vil bruke den siste verktøyversjonen for å evaluere legemiddelbruken av antibiotika (anti-infeksjonsmidler for systemisk bruk) som brukes på deres respektive anleggsnivåer i en periode på 6 måneder. Resepter og legemiddeladministrasjonsgjennomganger vil bli utført i tre faser og i 5 dager etter National Medical Stores leveringsplan for legemidler, det vil si kort tid etter levering av legemidler (fase 1), midtveis (fase 2) og mot slutten av leveringen periode (fase 3). Evalueringen vil involvere beregning av antibiotikabruksparametere ved å bruke den nyeste versjonen av ATC/DDD av både trente helsepersonell og et uavhengig forskerteam. Funn vil bli sammenlignet for begge grupper for å sikre implementeringsutroskap. .
Pasient- og antibiotikabruksjournaler:
- For innlagte pasienter: På dagen for pasientrekruttering vil helsearbeidere rutinemessig utføre baselinevurdering av de samtykkede pasientene for å innhente data om demografi, kliniske forhold og medisiner. Daglige gjennomganger av pasienter skal gjennomføres som rutinemessig utført av klinikerne frem til utskrivning, henvisning, død eller tap for oppfølging. En dataekstraksjonsmal vil deretter bli brukt til å fange opp både baseline og daglig oppfølging av pasientinformasjon. Medisineringsdata vil bli innhentet fra pasientens sykehusfil (kliniske notater, behandlingsark og legemiddeladministrasjonsdiagrammer), dispenseringsjournaler for avdelingsenheter, validering av pilleantall av pasientens orale medisiner (kapsler, tabletter) og ubrukte hetteglass eller ampuller med injiserbare medisiner. i pasientens eller omsorgspersonens besittelse. Dette vil bli gjort på daglig basis.
- For ambulante pasienter: Kun reseptdata vil bli innhentet fra polikliniske avdelinger (OPD) registre, utleveringslogger og/eller pasientskjema ved bruk av en dataekstraksjonsmal.
Ikke-intervensjonsarm: Disse vil fortsette med standard praksis. Forskerteamet vil imidlertid samle inn data under de respektive fasene som er fremhevet i intervensjonsarmen for beregning ved hjelp av den nyeste versjonen av ATC/DDD-verktøyet og sammenligning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonnummer: +256773413926 +256773413926
- E-post: hanyfah24@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonnummer: +256702029996
- E-post: hnantongo@must.ac.ug
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Hanifah Nantongo
-
Ta kontakt med:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Telefonnummer: +256773413926
- E-post: hanyfah24@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonnummer: +256772 593168
- E-post: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helseanlegg: Anlegget vil være statlig eid som mottar antibiotika fra nasjonale medisinske butikker ved å bruke gjeldende tidsplan og har ingen pågående intervensjonsstudie relatert til antibiotikabruk.
- Forskrivere: Mannlige og kvinnelige forskrivere ved primærhelsetjenesten i de utvalgte distriktene Mbarara, Bushenyi og Kasese vil bli rekruttert. Forskrivere med minst 3 måneders erfaring med antibiotikaforskrivning og inventar ved disse anleggene vil bli inkludert i studien. Disse skal identifiseres gjennom ansvarlige for de respektive anleggene.
- Pasienter: Nye mannlige og kvinnelige voksne pasienter (18 år og eldre) som får antibiotikamedisiner vil bli registrert.
- Antibiotikabruksjournaler: Antibiotikaresept og administrasjonsskjema for nye pasienter ved utvalgte helseinstitusjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter: De som er for syke til å samarbeide
- Resepter: Ikke kvalifiserte resepter og forskriver kan ikke nås for avklaringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATC/DDD arm
Intervensjonen er introduksjonen av ATC/DDD, inkludert opplæring av helsepersonell i dens betydning og bruk i overvåking av antibiotikabruk.
Intervensjonsenheten vil være et helseinstitusjon.
Antibiotikaresepter og antibiotikabruksjournaler for voksne pasienter (innlagte og ambulerende) fra de utvalgte fasilitetene vil bli registrert i studien.
|
Intervensjonen er introduksjonen av ATC/DDD, inkludert opplæring om betydningen og bruken av det i overvåking av antibiotikabruk ved en gitt primærhelsetjeneste.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Helsearbeiderne vil fortsette med standard praksis.
Forskerteamet vil imidlertid samle inn data om antibiotikaresept og antibiotikabruk for voksne pasienter (innlagte og ambulerende) fra de utvalgte fasilitetene.
Dataene vil bli sammenlignet med dataene til intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trender i antibiotikabruk for både intervensjons- og ikke-intervensjonsarmer
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregning av antibiotikabruksparametere på tvers av de forskjellige anleggsnivåene vil bli gjort ved å bruke den nyeste versjonen av ATC/DDD-verktøyet.
Antibiotikabruk av kliniske tilstandsdata vil bli analysert ved hjelp av arbeidsdiagnoser som vil bli klassifisert i diagnostiske grupper med den nyeste versjonen av International Classification of Diseases, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder som en veiledning.
Funn av begge armer vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Studieleder: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SBS-HDREC-564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ATC/DDD
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Adela DrozdovaHar ikke rekruttert ennå
-
Biotronik SE & Co. KGFullført
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterendePacemaker DDDSingapore
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceUkjent
-
Region GävleborgUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
RWTH Aachen UniversityFullført
-
Edward HospitalFullført
Kliniske studier på ATC/DDD
-
Klinikum NürnbergUkjent
-
Biotronik SE & Co. KGAvsluttetSinus Node SykdomSpania, Ungarn, Taiwan, Korea, Republikken, India, Singapore, Italia, Kina, Malaysia
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtHjertefeil | Livskvalitet | Kardial resynkroniseringsterapi | Bi-ventrikulær pacing | Sympatisk aktivitetDanmark
-
Barry LondonAvsluttetHjertefeil | Høyre bunt-grenblokkForente stater
-
Ascension HealthMedtronicRekrutteringSymptomatisk førstegrads hjerteblokkForente stater
-
Quovadis AssociazioneRekrutteringSinus Node Sykdom | Atrioventrikulær; Blokk, andre grad (type I og II)Italia
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtSynkopeFrankrike, Spania, Italia, Nederland, Canada, Portugal
-
Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet,... og andre samarbeidspartnereFullførtAtrieflimmer | Sinus Node SykdomDanmark