Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ATC/DDD for å overvåke antibiotikabruk ved lavere primærhelsetjenester i det sørvestlige Uganda

1. mars 2021 oppdatert av: Makerere University

Mulighet for å bruke verktøyet for kjemisk klassifisering/definerte daglige doser for å overvåke antibiotikabruk ved primærhelsetjenester i det sørvestlige Uganda

Dette er en ikke-blind to-arm klynge randomisert kontrollforsøk, rettet mot å vurdere gjennomførbarheten av å bruke systemverktøyet Anatomical Therapeutic Chemical Classification/Define Daily Doses for å overvåke antibiotikabruk på lavere primære omsorgsnivåer i Uganda.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere muligheten for å bruke ATC/DDD i tre distrikter i det sørvestlige Uganda. Intervensjonsenheten vil være et helseinstitusjon. Atten (18) tilfeldig utvalgte statlig eide helseinstitusjoner på nivå II, III og IV vil deles jevnt mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsarmene. Antibiotikaresepter av nye voksne (innlagte og ambulerende) pasienter med antibiotikabruksjournaler fra de utvalgte fasilitetene vil bli registrert i studien. Intervensjonen er introduksjonen av ATC/DDD pluss opplæring om dens betydning og bruk av helsepersonell. Fasilitetene som velges vil være langt fra hverandre for å unngå forurensning.

Intervensjonsarm: ATC/DDD-verktøyet skal piloteres i alle utvalgte fasiliteter i de 3 tilfeldig utvalgte distriktene Mbarara, Bushenyi og Kasese. Forskriverne ved disse anleggene vil få opplæring i viktigheten og brukbarheten til ATC/DDD-verktøyet. En forhånds- og ettervurdering av forskriverens forståelse av verktøyets brukervennlighet vil bli gjort før pilotering av verktøyet. Dette vil lede fokuset på treningen og eventuell annen nødvendig støtte etter opplæringen. De trente forskriverne vil bruke den siste verktøyversjonen for å evaluere legemiddelbruken av antibiotika (anti-infeksjonsmidler for systemisk bruk) som brukes på deres respektive anleggsnivåer i en periode på 6 måneder. Resepter og legemiddeladministrasjonsgjennomganger vil bli utført i tre faser og i 5 dager etter National Medical Stores leveringsplan for legemidler, det vil si kort tid etter levering av legemidler (fase 1), midtveis (fase 2) og mot slutten av leveringen periode (fase 3). Evalueringen vil involvere beregning av antibiotikabruksparametere ved å bruke den nyeste versjonen av ATC/DDD av både trente helsepersonell og et uavhengig forskerteam. Funn vil bli sammenlignet for begge grupper for å sikre implementeringsutroskap. .

Pasient- og antibiotikabruksjournaler:

  1. For innlagte pasienter: På dagen for pasientrekruttering vil helsearbeidere rutinemessig utføre baselinevurdering av de samtykkede pasientene for å innhente data om demografi, kliniske forhold og medisiner. Daglige gjennomganger av pasienter skal gjennomføres som rutinemessig utført av klinikerne frem til utskrivning, henvisning, død eller tap for oppfølging. En dataekstraksjonsmal vil deretter bli brukt til å fange opp både baseline og daglig oppfølging av pasientinformasjon. Medisineringsdata vil bli innhentet fra pasientens sykehusfil (kliniske notater, behandlingsark og legemiddeladministrasjonsdiagrammer), dispenseringsjournaler for avdelingsenheter, validering av pilleantall av pasientens orale medisiner (kapsler, tabletter) og ubrukte hetteglass eller ampuller med injiserbare medisiner. i pasientens eller omsorgspersonens besittelse. Dette vil bli gjort på daglig basis.
  2. For ambulante pasienter: Kun reseptdata vil bli innhentet fra polikliniske avdelinger (OPD) registre, utleveringslogger og/eller pasientskjema ved bruk av en dataekstraksjonsmal.

Ikke-intervensjonsarm: Disse vil fortsette med standard praksis. Forskerteamet vil imidlertid samle inn data under de respektive fasene som er fremhevet i intervensjonsarmen for beregning ved hjelp av den nyeste versjonen av ATC/DDD-verktøyet og sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hanifah Nantongo, MSc
  • Telefonnummer: +256773413926 +256773413926
  • E-post: hanyfah24@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Hanifah Nantongo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Helseanlegg: Anlegget vil være statlig eid som mottar antibiotika fra nasjonale medisinske butikker ved å bruke gjeldende tidsplan og har ingen pågående intervensjonsstudie relatert til antibiotikabruk.
  2. Forskrivere: Mannlige og kvinnelige forskrivere ved primærhelsetjenesten i de utvalgte distriktene Mbarara, Bushenyi og Kasese vil bli rekruttert. Forskrivere med minst 3 måneders erfaring med antibiotikaforskrivning og inventar ved disse anleggene vil bli inkludert i studien. Disse skal identifiseres gjennom ansvarlige for de respektive anleggene.
  3. Pasienter: Nye mannlige og kvinnelige voksne pasienter (18 år og eldre) som får antibiotikamedisiner vil bli registrert.
  4. Antibiotikabruksjournaler: Antibiotikaresept og administrasjonsskjema for nye pasienter ved utvalgte helseinstitusjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter: De som er for syke til å samarbeide
  2. Resepter: Ikke kvalifiserte resepter og forskriver kan ikke nås for avklaringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATC/DDD arm
Intervensjonen er introduksjonen av ATC/DDD, inkludert opplæring av helsepersonell i dens betydning og bruk i overvåking av antibiotikabruk. Intervensjonsenheten vil være et helseinstitusjon. Antibiotikaresepter og antibiotikabruksjournaler for voksne pasienter (innlagte og ambulerende) fra de utvalgte fasilitetene vil bli registrert i studien.
Intervensjonen er introduksjonen av ATC/DDD, inkludert opplæring om betydningen og bruken av det i overvåking av antibiotikabruk ved en gitt primærhelsetjeneste.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Helsearbeiderne vil fortsette med standard praksis. Forskerteamet vil imidlertid samle inn data om antibiotikaresept og antibiotikabruk for voksne pasienter (innlagte og ambulerende) fra de utvalgte fasilitetene. Dataene vil bli sammenlignet med dataene til intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trender i antibiotikabruk for både intervensjons- og ikke-intervensjonsarmer
Tidsramme: 3 måneder
Beregning av antibiotikabruksparametere på tvers av de forskjellige anleggsnivåene vil bli gjort ved å bruke den nyeste versjonen av ATC/DDD-verktøyet. Antibiotikabruk av kliniske tilstandsdata vil bli analysert ved hjelp av arbeidsdiagnoser som vil bli klassifisert i diagnostiske grupper med den nyeste versjonen av International Classification of Diseases, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder som en veiledning. Funn av begge armer vil bli sammenlignet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Studieleder: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SBS-HDREC-564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke tenkt å dele dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATC/DDD

Kliniske studier på ATC/DDD

Abonnere