Rövid vs standard hosszúságú myotomia Achalasiában

HÁTTÉR:

Az achalasia a nyelőcső mozgászavarának rendellenessége, amelyet a perisztaltika diszfunkcionális és fokozott alsó nyelőcső-záróizom (LES) tónus jellemez. Az Achalasiát a chicagói osztályozást követő nagyfelbontású manometria (HRM) segítségével három altípusra osztják. Az I-es típusú vagy klasszikus achalasia és a II-es típusú achalasia egyaránt az aperistalsis és a megnövekedett LES-tónus jellemzi, és úgy gondolják, hogy ugyanazon betegségfolyamat spektruma, ahol a II-es típus I-es típusúvá fejlődik.

A perorális endoszkópos myotómiát (POEM) először 2008-ban fejlesztették ki az achalasia kezelésére. A technika transzorális megközelítést foglal magában, rugalmas endoszkóppal. Endoszkópos bemetszést végeznek a nyelőcsőben, és egy nyálkahártya alatti traktust hoznak létre a LES és a gyomor cardia felé, hogy feltárják a LES és a disztális nyelőcső mögöttes izmát. A belső körkörös izmot ezután feldarabolják, hogy miotómiát hozzanak létre, majd a traktust endoszkópos klipekkel lezárják. A myotómia létrehozásával a megnövekedett LES tónus javul, lehetővé téve a táplálék bejutását a gyomorba, hogy enyhítse az achalasia okozta dysphagiát.

A III-as típusú achalasiával ellentétben, ahol a POEM myotomia hosszát a HRM határozza meg, az I. típusú/II. típusú achalasiában a standard myotomia hossza jellemzően 8 cm. A 8 cm-es myotomia indoklása a Heller myotomiás eljárásból származik, amely egy laparoszkópos műtéti megközelítés, amelyben a tanítás az volt, hogy legalább 5 cm-es myotomiát kell végrehajtani a nyelőcsőben és további 2-3 cm-es myotomiát a gyomor cardiában. A POEM-ben szereplő myotómia célja azonban a LES-tónus csökkentése. Az eljárás klinikai hatékonysága a LES-en belüli, csak 2-3 cm hosszúságú magasnyomású zóna myotomiájából adódik. Ez sokkal rövidebb, mint a jelenlegi standard POEM myotomia hossza. Van néhány lehetséges buktató a nyelőcsőben és a gyomor cardiájában a hosszabb myotomia hosszával kapcsolatban. A hosszabb nyelőcső-myotomia a nyelőcső-myotomia által legyengített területen nyelőcsőfal húzódását eredményezheti, ami kifújt myotómiát eredményezhet, amelyet endoszkóposan pszeudo-diverticulum jelenlétével azonosítanak. Úgy gondolták, hogy a hosszabb gyomor-cardia myotomia a gastrooesophagealis reflux megnövekedett arányához vezet a POEM-en átesett betegeknél. A POEM-ben nincsenek adatok a rövidebb myotomia hosszáról az I. és II. típusú achalasiára vonatkozóan. A Northwesternben szerzett anekdotikus tapasztalataink a POEM alatti rövid myotomia végrehajtása során nem eredményeztek különbséget az eljárás hatékonyságában.

A TANULMÁNY VÉGPONTjai:

A beiratkozáskor a betegek az Eckardt vizsgálati kérdőívet és a GERDQ kérdőívet töltik ki az első vizit alkalmával. A beiratkozott alanyok a POEM-et a klinikai ellátási standardnak megfelelően, a következő előírásokkal teljesítik. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy rövid, 4 cm-es myotomiát vagy 8 cm-es standard myotomiát kapjanak. A POEM-et követően a betegeket a klinikán az ellátási standardoknak megfelelően követik, és a vizsgálati kérdőíveket az utóellenőrző vizitek alkalmával adják ki. Az Eckardt Symptom pontszám az achalasia kutatási felhasználására érvényes, és ez az az eszköz, amellyel nyomon követjük az achalasia kezelésének sikerességét. A GERD-tüneteket is nyomon követjük a GERDQ kérdőív segítségével. Ennek a vizsgálatnak a végpontjai a véletlenszerű besorolást és a 30 POEM-eljárás befejezését követően a következők:

1. 3, 12 és 24 hónapos nyomon követés az Eckardt-pontszám ellenőrzésére mind a 30 résztvevőnél
2. 3, 12 és 14 hónapos nyomon követés a biztonság és a GERD ellenőrzésére mind a 30 résztvevőnél

VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK:

A betegeket a Northwestern's Digestive Health Center nyelőcsőklinikáin és endoszkópos központjain látott betegek csoportjából veszik fel, akik kifejezetten beleegyeztek az I. vagy II. típusú achalasia miatti POEM-be, valamint az achalasia jellemzőit mutató EGJ kiáramlási elzáródásban szenvedő betegekből. A vizsgálatban való részvétel nem határozza meg és nem befolyásolja a POEM-re való jogosultságot vagy ajánlást az achalasia kezelésében. A beiratkozáskor a betegek az első vizit alkalmával minden vizsgálati kérdőívet kitöltenek – ezek közé tartozik a GERDQ kérdőív és az északnyugati nyelőcső életminőség-felmérésünk.

A felvételt követően 30 beteget randomizálnak, hogy 4 cm-es vagy 8 cm-es myotomiát kapjanak. A véletlenszerűsítés számítógépes randomizációs szoftveren keresztül történik. Az eljárás során az endoszkópos randomizált csoportosítást kap egy átlátszatlan borítékban (4 cm-es vagy 8 cm-es myotomia). A résztvevők ezután szájon át endoszkópos myotómián esnek át a standard ellátásnak megfelelően rugalmas endoszkóppal, elülső megközelítést alkalmazva. Az egyetlen különbség az eljárásban az izomréteg disszekció (myotomia) hossza lesz. Tizenöt alanyon esnek át a standard 8 cm-es myotomián, amely magában foglalja a nyelőcső 7 cm-es és a gyomor cardia 1 cm-es myotómiáját. Tizenöt alanyon esnek át egy rövid, 4 cm-es myotomián, amely a nyelőcsőben 3 cm-es myotomiát és a gyomor cardia 1 cm-es myotómiáját foglalja magában. Minden résztvevő műtéten belüli funkcionális monitorozáson esik át, a Northwestern szokásos ellátásának megfelelően, hogy biztosítsák a myotómiára adott megfelelő választ. Ha a rövidebb myotomia nem elegendő, a páciens standard hosszúságú myotomián eshet át.

A résztvevőket a POEM eljárás előtt, alatt és után a szokásos gondozásnak megfelelően ellenőrizzük. Az eljárás utáni nyomon követés mindkét csoport esetében betartja az ellátás standardját. Az EPIC elektronikus egészségügyi nyilvántartásából származó leendő adatokról gyűjtenek adatokat. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai információkat, a képalkotási eredményeket, a funkcionális vizsgálatokat (különösen az EndoFlip és a HRM), valamint a kérdőíves adatokat.