Myotomie van korte versus standaardlengte bij achalasie

ACHTERGROND:

Achalasie is een aandoening van slokdarmdysmotiliteit die wordt gekenmerkt door disfunctionele peristaltiek en een verhoogde tonus van de onderste slokdarmsfincter (LES). Achalasie is verder onderverdeeld in drie subtypen met behulp van manometrie met hoge resolutie (HRM) volgens de Chicago-classificatie. Type I, of klassieke achalasie, en Type II achalasie worden beide gekenmerkt door aperistaltiek en verhoogde LES-tonus en worden verondersteld een spectrum te zijn van hetzelfde ziekteproces waarbij Type II evolueert naar Type I.

Per-orale endoscopische myotomie (POEM) werd voor het eerst ontwikkeld in 2008 als een behandeling voor achalasie. De techniek omvat een transorale benadering met een flexibele endoscoop. Er wordt een endoscopische incisie gemaakt in de slokdarm en er wordt een submucosaal kanaal gecreëerd in de richting van de LES en maagcardia om de onderliggende spier van de LES en de distale slokdarm bloot te leggen. De binnenste circulaire spier wordt vervolgens ontleed om een ​​myotomie te creëren en het kanaal wordt vervolgens gesloten met endoscopische clips. Door een myotomie te creëren, wordt de verhoogde LES-tonus verbeterd, waardoor voedsel in de maag kan komen om de dysfagie veroorzaakt door achalasie te verlichten.

In tegenstelling tot Type III achalasie, waar POEM myotomielengte wordt bepaald door HRM, is de standaard myotomielengte in Type I/Type II achalasie typisch 8 cm. De grondgedachte voor de myotomie van 8 cm is afgeleid van de Heller-myotomieprocedure, een laparoscopische operatiebenadering waarbij de leer is geweest om ten minste een myotomie van 5 cm in de slokdarm en een extra myotomie van 2-3 cm in de maagcardia uit te voeren. Het doel van de myotomie in POEM is echter om de LES-toon te verminderen. De klinische doeltreffendheid van de procedure komt van de myotomie van de hogedrukzone in de LES, die slechts 2-3 cm lang is. Dit is veel korter dan de huidige standaard POEM-myotomielengte. Er zijn enkele potentiële valkuilen met betrekking tot langere myotomielengtes in de slokdarm en in de maagcardia. Een langere slokdarmmyotomie kan resulteren in spanning van de slokdarmwand in het gebied dat verzwakt is door slokdarmmyotomie, wat resulteert in een uitgeblazen myotomie die endoscopisch wordt geïdentificeerd door de aanwezigheid van een pseudo-diverticulum. Aangenomen wordt dat langere maagcardia-myotomie leidt tot een verhoogde mate van gastro-oesofageale reflux bij patiënten die POEM ondergaan. Er zijn geen gegevens over kortere myotomielengtes in POEM voor Type I en Type II achalasie. Onze anekdotische ervaring bij Northwestern bij het uitvoeren van korte myotomie tijdens POEM heeft niet geleid tot enig verschil in procedurele effectiviteit.

STUDIE EINDPUNTEN:

Na inschrijving zullen patiënten bij het eerste bezoek de Eckardt-studievragenlijst en de GERDQ-vragenlijst invullen. Ingeschreven proefpersonen zullen POEM voltooien volgens de klinische zorgstandaard met de volgende specificaties. Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​korte myotomie van 4 cm of een standaard myotomie van 8 cm te ondergaan. Na POEM zullen patiënten in de kliniek worden gevolgd volgens de zorgstandaard en zullen studievragenlijsten worden afgenomen bij vervolgbezoeken. De Eckardt Symptom-score is gevalideerd voor gebruik in onderzoek bij achalasie en is het hulpmiddel waarmee we succespercentages voor de behandeling van achalasie volgen. We zullen ook GERD-symptomen volgen met de GERDQ-vragenlijst. De eindpunten voor deze studie na randomisatie en voltooiing van 30 POEM-procedures zijn:

1. 3, 12 en 24 maanden follow-up om de Eckardt-score voor alle 30 deelnemers te controleren
2. 3, 12 en 14 maanden follow-up om de veiligheid en GORZ voor alle 30 deelnemers te bewaken

BETROKKEN PROCEDURES:

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de pool van patiënten die worden gezien in slokdarmklinieken en endoscopiecentra in het Northwestern's Digestive Health Center, die specifiek toestemming hebben gekregen om POEM te ondergaan voor Type I of Type II achalasie en ook bij patiënten met EGJ-uitstroomobstructie die kenmerken van achalasie vertonen. Betrokkenheid bij het onderzoek zal de geschiktheid of aanbeveling voor POEM bij de behandeling van achalasie niet bepalen of beïnvloeden. Na inschrijving zullen patiënten tijdens het eerste bezoek alle onderzoeksvragenlijsten invullen - deze omvatten onze GERDQ-vragenlijst en onze Northwestern Esophageal Quality of Life Survey.

Na inschrijving worden 30 patiënten gerandomiseerd om een ​​myotomie van 4 cm of 8 cm te ondergaan. Randomisatie zal plaatsvinden via computer randomisatiesoftware. Op het moment van de procedure krijgt de endoscopist de gerandomiseerde groepering in een ondoorzichtige envelop (4 cm of 8 cm myotomie). Deelnemers ondergaan vervolgens per-orale endoscopische myotomie volgens de zorgstandaard met flexibele endoscoop met behulp van een anterieure benadering. Het enige verschil in de procedure is de lengte van de dissectie van de spierlaag (myotomie). Vijftien proefpersonen ondergaan de standaard myotomie van 8 cm, waaronder een myotomie van 7 cm van de slokdarm en een myotomie van 1 cm van de maagcardia. Vijftien proefpersonen ondergaan een korte myotomie van 4 cm, waaronder een myotomie van 3 cm in de slokdarm en een myotomie van 1 cm van de maagcardia. Alle deelnemers zullen intra-operatieve functionele monitoring ondergaan, zoals de standaardzorg bij Northwestern is, om te zorgen voor een adequate respons op myotomie. Als de kortere myotomie onvoldoende is, kan de patiënt een myotomie van standaardlengte ondergaan.

Deelnemers worden gecontroleerd volgens de standaardzorg voor, tijdens en na de POEM-procedure. De follow-up na de procedure voor beide groepen zal voldoen aan de zorgstandaard. Er zullen gegevens worden verzameld over toekomstige gegevens uit EPIC elektronische medische dossiers. De verzamelde gegevens omvatten demografische informatie, beeldvormingsresultaten, functionele onderzoeken (met name EndoFlip en HRM) en vragenlijstgegevens.