Kort vs standardlengde myotomi i Achalasia

BAKGRUNN:

Akalasi er en forstyrrelse av esophageal dysmotilitet preget av dysfunksjonell peristaltikk og økt nedre esophageal sphincter (LES) tonus. Achalasia er videre delt inn i tre undertyper ved hjelp av høyoppløselig manometri (HRM) etter Chicago-klassifiseringen. Type I, eller klassisk achalasia, og Type II achalasia er begge preget av aperistalsis og økt LES-tonus og antas å være et spekter av den samme sykdomsprosessen med Type II som utvikler seg til Type I.

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) ble først utviklet i 2008 som en behandling for akalasi. Teknikken innebærer en transoral tilnærming med et fleksibelt endoskop. Et endoskopisk snitt gjøres i spiserøret og en submukosal kanal opprettes mot LES og gastric cardia for å eksponere den underliggende muskelen i LES og distale esophagus. Den indre sirkulære muskelen dissekeres deretter for å lage en myotomi og kanalen lukkes deretter med endoskopiske klips. Ved å lage en myotomi forbedres den økte LES-tonen, slik at maten kan passere inn i magen for å lindre dysfagien forårsaket av akalasi.

I motsetning til Type III achalasia, hvor POEM myotomilengden bestemmes av HRM, er standard myotomilengden i Type I/Type II achalasia typisk 8 cm. Begrunnelsen for 8 cm myotomien er hentet fra Heller myotomiprosedyren som er en laparoskopisk kirurgisk tilnærming der undervisningen har vært å utføre minst 5 cm myotomi i spiserøret og ytterligere 2-3 cm myotomi i gastric cardia. Hensikten med myotomien i POEM er imidlertid å redusere LES-tonen. Den kliniske effekten av prosedyren kommer fra myotomien til høytrykkssonen i LES, som bare er 2-3 cm lang. Dette er mye kortere enn gjeldende standard POEM-myotomilengde. Det er noen potensielle fallgruver angående lengre myotomilengder i spiserøret og i gastrisk kardia. En lengre esophageal myotomi kan resultere i esophageal veggbelastning i området svekket av esophageal myotomi som resulterer i en utblåst myotomi som identifiseres ved tilstedeværelsen av et pseudo-divertikel endoskopisk. Lengre gastrisk kardia myotomi har blitt antatt å føre til økt hastighet av gastroøsofageal refluks hos pasienter som gjennomgår POEM. Det er ingen data som ser på kortere myotomilengder i POEM for Type I og Type II achalasia. Vår anekdotiske erfaring ved Northwestern når vi utfører kort myotomi under POEM har ikke resultert i noen forskjell i prosedyreeffektivitet.

STUDIEENDEPUNKTER:

Ved påmelding vil pasienter fylle ut Eckardt-undersøkelsesspørreskjemaet og GERDQ-spørreskjemaet ved det første besøket. Registrerte emner vil fullføre POEM i henhold til klinisk standard for omsorg med følgende spesifikasjoner. Pasienter vil bli randomisert til å få en kort myotomi på 4 cm eller standard myotomi på 8 cm. Etter POEM vil pasienter bli fulgt i klinikken per standardbehandling og studiespørreskjemaer vil bli administrert ved oppfølgingsbesøk. Eckardt Symptom score er validert for forskningsbruk i akalasi og er verktøyet som vi overvåker suksessrater for behandling av akalasi med. Vi vil også overvåke GERD-symptomer med GERDQ-spørreskjemaet. Endepunktene for denne studien etter randomisering og fullføring av 30 POEM-prosedyrer er:

1. 3, 12 og 24 måneders oppfølging for å overvåke Eckardt-score for alle 30 deltakerne
2. 3, 12 og 14 måneders oppfølging for å overvåke sikkerhet og GERD for alle 30 deltakerne

INVOLVERT PROSEDYRER:

Pasienter vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som er sett i esophageal-klinikker og endoskopisentre ved Northwestern's Digestive Health Center som er spesifikt samtykket til å gjennomgå POEM for Type I eller Type II achalasia og også hos pasienter med EGJ utstrømningsobstruksjon som viser trekk ved akalasi. Involvering i studien vil ikke bestemme eller påvirke kvalifisering eller anbefaling for POEM i behandling av akalasi. Ved påmelding vil pasienter fylle ut alle studiespørreskjemaer ved det første besøket - disse inkluderer vårt GERDQ-spørreskjema og vår Northwestern Esophageal Quality of Life Survey.

Etter innrullering vil 30 pasienter bli randomisert til å motta enten en 4 cm eller 8 cm myotomi. Randomisering vil skje via datamaskinens randomiseringsprogramvare. På tidspunktet for prosedyren vil endoskopisten få den randomiserte grupperingen i en ugjennomsiktig konvolutt (enten 4 cm eller 8 cm myotomi). Deltakerne vil deretter gjennomgå peroral endoskopisk myotomi i henhold til standardbehandling med fleksibelt endoskop ved bruk av en fremre tilnærming. Den eneste forskjellen i prosedyren vil være lengden på muskellagsdisseksjonen (myotomi). Femten forsøkspersoner vil gjennomgå standard 8 cm myotomi, som inkluderer 7 cm myotomi av spiserøret og 1 cm myotomi av gastric cardia. Femten forsøkspersoner vil gjennomgå en kort 4 cm myotomi, som inkluderer 3 cm myotomi i spiserøret og en 1 cm myotomi av gastric cardia. Alle deltakere vil gjennomgå intraoperativ funksjonell overvåking som er standardbehandling ved Northwestern for å sikre tilstrekkelig respons på myotomi. Hvis den kortere myotomien er utilstrekkelig, kan pasienten gjennomgå standardlengde myotomi.

Deltakerne vil bli overvåket i henhold til standardbehandling før, under og etter POEM-prosedyren. Oppfølging etter prosedyre for begge grupper vil følge standarden for omsorg. Data vil bli samlet inn på potensielle data fra EPIC elektroniske helsejournaler. Data som samles inn vil omfatte demografisk informasjon, bilderesultater, funksjonelle studier (spesielt EndoFlip og HRM) samt spørreskjemadata.