Miotomía de longitud corta versus estándar en acalasia

FONDO:

La acalasia es un trastorno de dismotilidad esofágica caracterizado por peristalsis disfuncional y aumento del tono del esfínter esofágico inferior (EEI). La acalasia se divide además en tres subtipos utilizando manometría de alta resolución (HRM) siguiendo la Clasificación de Chicago. La acalasia tipo I, o clásica, y la acalasia tipo II se caracterizan por aperistalsis y aumento del tono del EEI y se cree que son un espectro del mismo proceso patológico con la evolución del tipo II al tipo I.

La miotomía endoscópica peroral (POEM) se desarrolló por primera vez en 2008 como tratamiento para la acalasia. La técnica consiste en un abordaje transoral con un endoscopio flexible. Se realiza una incisión endoscópica en el esófago y se crea un tracto submucoso hacia el LES y el cardias gástrico para exponer el músculo subyacente del LES y el esófago distal. Luego se diseca el músculo circular interno para crear una miotomía y luego se cierra el tracto con clips endoscópicos. Al crear una miotomía, se mejora el aumento del tono del EEI, lo que permite que los alimentos pasen al estómago para aliviar la disfagia causada por la acalasia.

A diferencia de la acalasia tipo III, donde la longitud de la miotomía POEM se determina mediante HRM, la longitud estándar de la miotomía en la acalasia tipo I/tipo II suele ser de 8 cm. La justificación de la miotomía de 8 cm se deriva del procedimiento de miotomía de Heller, que es un enfoque quirúrgico laparoscópico en el que se ha enseñado a realizar al menos una miotomía de 5 cm en el esófago y una miotomía adicional de 2-3 cm en el cardias gástrico. Sin embargo, el propósito de la miotomía en POEM es reducir el tono del EEI. La eficacia clínica del procedimiento proviene de la miotomía de la zona de alta presión dentro del LES, que tiene solo 2-3 cm de longitud. Esto es mucho más corto que la longitud de miotomía POEM estándar actual. Existen algunos peligros potenciales con respecto a longitudes de miotomía más largas en el esófago y en el cardias gástrico. Una miotomía esofágica más larga puede resultar en tensión de la pared esofágica en el área debilitada por la miotomía esofágica, lo que resulta en una miotomía hinchada que se identifica por la presencia de un pseudodivertículo mediante endoscopia. Se ha pensado que una miotomía cardias gástrica más prolongada conduce a una mayor tasa de reflujo gastroesofágico en pacientes sometidos a POEM. No hay datos que analicen longitudes de miotomía más cortas en POEM para acalasia tipo I y tipo II. Nuestra experiencia anecdótica en Northwestern al realizar una miotomía corta durante POEM no ha resultado en ninguna diferencia en la eficacia del procedimiento.

EVALUACIONES DEL ESTUDIO:

Al inscribirse, los pacientes completarán el cuestionario del estudio Eckardt y el cuestionario GERDQ en la visita inicial. Los sujetos inscritos completarán POEM según el estándar clínico de atención con las siguientes especificaciones. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una miotomía corta de 4 cm o una miotomía estándar de 8 cm. Después de POEM, los pacientes serán seguidos en la clínica según el estándar de atención y los cuestionarios del estudio se administrarán en las visitas de seguimiento. La puntuación de síntomas de Eckardt está validada para su uso en investigación en acalasia y es la herramienta con la que monitoreamos las tasas de éxito para el tratamiento de la acalasia. También monitorearemos los síntomas de ERGE con el cuestionario GERDQ. Los criterios de valoración para este estudio después de la aleatorización y la finalización de 30 procedimientos POEM son:

1. 3, 12 y 24 meses de seguimiento para monitorear la puntuación de Eckardt para los 30 participantes
2. 3, 12 y 14 meses de seguimiento para controlar la seguridad y la ERGE para los 30 participantes

PROCEDIMIENTOS INVOLUCRADOS:

Los pacientes serán reclutados del grupo de pacientes atendidos en clínicas esofágicas y centros de endoscopia en el Centro de Salud Digestiva de Northwestern que hayan recibido consentimiento específico para someterse a POEM para acalasia tipo I o tipo II y también en pacientes con obstrucción del flujo de salida de la UEG que muestran características de acalasia. La participación en el estudio no determinará ni afectará la elegibilidad o recomendación para POEM en el tratamiento de la acalasia. Al momento de la inscripción, los pacientes completarán todos los cuestionarios del estudio en la visita inicial; estos incluyen nuestro cuestionario GERDQ y nuestra Encuesta de calidad de vida del esófago del noroeste.

Después de la inscripción, 30 pacientes serán aleatorizados para recibir una miotomía de 4 cm o de 8 cm. La aleatorización ocurrirá a través de un software de aleatorización por computadora. En el momento del procedimiento, el endoscopista recibirá la agrupación aleatoria en un sobre opaco (miotomía de 4 cm o de 8 cm). Luego, los participantes se someterán a una miotomía endoscópica peroral según el estándar de atención con un endoscopio flexible utilizando un abordaje anterior. La única diferencia en el procedimiento será la longitud de la disección de la capa muscular (miotomía). Quince sujetos se someterán a la miotomía estándar de 8 cm, que incluye miotomía de 7 cm del esófago y miotomía de 1 cm del cardias gástrico. Quince sujetos se someterán a una miotomía corta de 4 cm, que incluye una miotomía de 3 cm en el esófago y una miotomía de 1 cm en el cardias gástrico. Todos los participantes se someterán a un control funcional intraoperatorio como es el estándar de atención en Northwestern para garantizar una respuesta adecuada a la miotomía. Si la miotomía más corta es insuficiente, el paciente puede someterse a una miotomía de longitud estándar.

Los participantes serán monitoreados según el cuidado estándar antes, durante y después del procedimiento POEM. El seguimiento posterior al procedimiento para ambos grupos se ajustará al estándar de atención. Los datos se recopilarán en datos prospectivos de los registros electrónicos de atención médica de EPIC. Los datos recopilados incluirán información demográfica, resultados de imágenes, estudios funcionales (específicamente EndoFlip y HRM), así como datos de cuestionarios.