Kort vs standardlængde myotomi i Achalasia

BAGGRUND:

Achalasia er en lidelse i esophageal dysmotilitet karakteriseret ved dysfunktionel peristaltik og øget nedre esophageal sphincter (LES) tonus. Achalasia er yderligere opdelt i tre undertyper ved hjælp af højopløsningsmanometri (HRM) efter Chicago-klassifikationen. Type I, eller klassisk achalasia, og Type II achalasia er begge karakteriseret ved aperistalsis og øget LES-tonus og menes at være et spektrum af den samme sygdomsproces med Type II, der udvikler sig til Type I.

Per-oral endoskopisk myotomi (POEM) blev først udviklet i 2008 som en behandling for akalasi. Teknikken involverer en transoral tilgang med et fleksibelt endoskop. Der laves et endoskopisk snit i spiserøret, og der skabes en submucosal kanal mod LES og gastrisk cardia for at blotlægge den underliggende muskel i LES og distale spiserør. Den indre cirkulære muskel dissekeres derefter for at skabe en myotomi, og kanalen lukkes derefter med endoskopiske clips. Ved at skabe en myotomi forbedres den øgede LES-tone, hvilket tillader mad at passere ind i maven for at lindre dysfagi forårsaget af akalasi.

I modsætning til Type III achalasia, hvor POEM myotomi-længden bestemmes af HRM, er standard myotomi-længden i Type I/Type II achalasia typisk 8 cm. Begrundelsen for 8 cm myotomien er afledt af Heller myotomiproceduren som er en laparoskopisk kirurgisk tilgang, hvor undervisningen har været at udføre mindst 5 cm myotomi i spiserøret og yderligere 2-3 cm myotomi i gastric cardia. Men formålet med myotomien i POEM er at reducere LES-tonen. Den kliniske effektivitet af proceduren kommer fra myotomien af ​​højtrykszonen i LES, som kun er 2-3 cm lang. Dette er meget kortere end den nuværende standard POEM myotomi længde. Der er et par potentielle faldgruber vedrørende længere myotomi-længder i spiserøret og i gastrisk cardia. En længere esophageal myotomi kan resultere i esophageal wall strain i området svækket af esophageal myotomi, hvilket resulterer i en udblæst myotomi, som identificeres ved tilstedeværelsen af ​​et pseudo-divertikel endoskopisk. Længere gastrisk cardia myotomi har været antaget at føre til en øget hastighed af gastroøsofageal refluks hos patienter, der gennemgår POEM. Der er ingen data, der ser på kortere myotomi-længder i POEM for Type I og Type II achalasia. Vores anekdotiske erfaring på Northwestern, når vi udfører kort myotomi under POEM, har ikke resulteret i nogen forskel i proceduremæssig effektivitet.

STUDIE ENDPOINT:

Efter tilmelding vil patienter udfylde Eckardt-undersøgelsesspørgeskemaet og GERDQ-spørgeskemaet ved det første besøg. Tilmeldte forsøgspersoner vil fuldføre POEM i henhold til klinisk standard for pleje med følgende specifikationer. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en kort myotomi på 4 cm eller standard myotomi på 8 cm. Efter POEM vil patienterne blive fulgt i klinikken pr. standardbehandling, og undersøgelsesspørgeskemaer vil blive administreret ved opfølgningsbesøg. Eckardt Symptom score er valideret til forskningsbrug i achalasia og er det værktøj, som vi overvåger succesrater for behandling af achalasia med. Vi vil også overvåge GERD-symptomer med GERDQ-spørgeskemaet. Endepunkterne for denne undersøgelse efter randomisering og afslutning af 30 POEM-procedurer er:

1. 3, 12 og 24 måneders opfølgning for at overvåge Eckardt-score for alle 30 deltagere
2. 3, 12 og 14 måneders opfølgning for at overvåge sikkerhed og GERD for alle 30 deltagere

PROCEDURER INDLEVEREDE:

Patienter vil blive rekrutteret fra puljen af ​​patienter, der ses i spiserørsklinikker og endoskopicentre på Northwestern's Digestive Health Center, som er specifikt godkendt til at gennemgå POEM for Type I eller Type II achalasia og også hos patienter med EGJ udstrømningsobstruktion, der viser træk ved achalasia. Inddragelse i undersøgelsen vil ikke bestemme eller påvirke berettigelse eller anbefaling til POEM i behandlingen af ​​akalasi. Efter tilmelding vil patienter udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer ved det første besøg - disse inkluderer vores GERDQ-spørgeskema og vores Northwestern Esophageal Quality of Life Survey.

Efter indskrivning vil 30 patienter blive randomiseret til at modtage enten en 4 cm eller 8 cm myotomi. Randomisering vil ske via computerrandomiseringssoftware. På tidspunktet for proceduren vil endoskopisten få den randomiserede gruppering i en uigennemsigtig kuvert (enten 4 cm eller 8 cm myotomi). Deltagerne vil derefter gennemgå en peroral endoskopisk myotomi i henhold til standardbehandling med fleksibelt endoskop ved brug af en anterior tilgang. Den eneste forskel i proceduren vil være længden af ​​muskellagets dissektion (myotomi). Femten forsøgspersoner vil gennemgå standard 8 cm myotomi, som omfatter 7 cm myotomi af spiserøret og 1 cm myotomi af gastrisk cardia. Femten forsøgspersoner vil gennemgå en kort 4 cm myotomi, som omfatter 3 cm myotomi i spiserøret og en 1 cm myotomi af gastrisk cardia. Alle deltagere vil gennemgå intraoperativ funktionel overvågning, som er standardbehandling på Northwestern for at sikre tilstrækkelig respons på myotomi. Hvis den kortere myotomi er utilstrækkelig, kan patienten gennemgå standardlængde myotomi.

Deltagerne vil blive overvåget i henhold til standardbehandling før, under og efter POEM-proceduren. Opfølgning efter proceduren for begge grupper vil overholde standarden for pleje. Data vil blive indsamlet om potentielle data fra EPIC elektroniske sundhedsjournaler. Data indsamlet vil omfatte demografisk information, billeddannelsesresultater, funktionelle undersøgelser (specifikt EndoFlip og HRM) samt spørgeskemadata.