Myotomie krátké vs standardní délky v Achalázii

POZADÍ:

Achalázie je porucha dysmotility jícnu charakterizovaná dysfunkční peristaltikou a zvýšeným tonem dolního jícnového svěrače (LES). Achalázie se dále dělí na tři podtypy pomocí manometrie s vysokým rozlišením (HRM) podle Chicagské klasifikace. Typ I nebo klasická achalázie a achalázie typu II jsou charakterizovány aperistalií a zvýšeným tonusem LES a jsou považovány za spektrum stejného chorobného procesu s typem II, který se vyvine do typu I.

Perorální endoskopická myotomie (POEM) byla poprvé vyvinuta v roce 2008 jako léčba achalázie. Technika zahrnuje transorální přístup s flexibilním endoskopem. V jícnu se provede endoskopický řez a vytvoří se submukózní trakt směrem k LES a žaludeční kardii, aby se obnažil spodní sval LES a distální jícen. Vnitřní kruhový sval je poté vypreparován, aby se vytvořila myotomie, a trakt je poté uzavřen endoskopickými svorkami. Vytvořením myotomie se zlepší zvýšený tonus LES, což umožní průchod potravy do žaludku, aby se zmírnila dysfagie způsobená achalázií.

Na rozdíl od achalázie typu III, kde je délka myotomie POEM určena HRM, je standardní délka myotomie u achalázie typu I/typu II typicky 8 cm. Zdůvodnění 8 cm myotomie je odvozeno od postupu Hellerovy myotomie, což je laparoskopický chirurgický přístup, ve kterém se učí provést alespoň 5 cm myotomii v jícnu a další 2-3 cm myotomii v kardii žaludku. Účelem myotomie v POEM je však snížit tón LES. Klinická účinnost zákroku vychází z myotomie vysokotlaké zóny v LES, která je pouze 2-3 cm dlouhá. To je mnohem kratší než současná standardní délka myotomie POEM. Existuje několik potenciálních úskalí ohledně delších délek myotomie v jícnu a v kardii žaludku. Delší myotomie jícnu může vést k natažení stěny jícnu v oblasti oslabené myotomií jícnu, což má za následek vyfouknutou myotomii, která je identifikována endoskopicky přítomností pseudodivertiklu. Má se za to, že delší myotomie kardie žaludku vede ke zvýšenému výskytu gastroezofageálního refluxu u pacientů podstupujících POEM. Neexistují žádná data sledující kratší délky myotomie v POEM pro achalázii typu I a typu II. Naše neoficiální zkušenost v Northwestern při provádění krátké myotomie během POEM nevedla k žádnému rozdílu v procedurální účinnosti.

CÍLOVÉ BODY STUDIE:

Po zařazení do studie pacienti vyplní dotazník studie Eckardt a dotazník GERDQ při úvodní návštěvě. Zapsané subjekty dokončí POEM podle klinického standardu péče s následujícími specifikacemi. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali krátkou myotomii 4 cm nebo standardní myotomii 8 cm. Po POEM budou pacienti sledováni na klinice podle standardní péče a při následných návštěvách budou podávány studijní dotazníky. Eckardt Symptom skóre je validováno pro výzkumné použití v achalázii a je nástrojem, pomocí kterého sledujeme míru úspěšnosti léčby achalázie. Příznaky GERD budeme také sledovat pomocí dotazníku GERDQ. Koncové body této studie po randomizaci a dokončení 30 procedur POEM jsou:

1. 3, 12 a 24 měsíců sledování pro sledování Eckardtova skóre u všech 30 účastníků
2. 3, 12 a 14 měsíců sledování pro sledování bezpečnosti a GERD pro všech 30 účastníků

POSTUPY, KTERÉ SOUVISEJÍ:

Pacienti budou vybráni ze skupiny pacientů na esofageálních klinikách a endoskopických centrech v Northwestern's Digestive Health Center, kteří mají zvláštní souhlas k provedení POEM pro achalázii typu I nebo typu II a také u pacientů s obstrukcí výtoku EGJ, která vykazuje rysy achalázie. Zapojení do studie neurčuje ani neovlivní způsobilost nebo doporučení pro POEM při léčbě achalázie. Po zápisu pacienti vyplní všechny studijní dotazníky při úvodní návštěvě – mezi ně patří náš dotazník GERDQ a náš průzkum kvality života severozápadního jícnu.

Po zařazení do studie bude randomizováno 30 pacientů, kteří obdrží buď 4 cm nebo 8 cm myotomii. Randomizace bude probíhat prostřednictvím počítačového randomizačního softwaru. V době výkonu dostane endoskopista randomizované seskupení v neprůhledné obálce (buď 4 cm nebo 8 cm myotomie). Účastníci poté podstoupí perorální endoskopickou myotomii jako standardní péči s flexibilním endoskopem za použití předního přístupu. Jediný rozdíl v postupu bude délka disekce svalové vrstvy (myotomie). Patnáct subjektů podstoupí standardní 8 cm myotomii, která zahrnuje 7 cm myotomii jícnu a 1 cm myotomii kardie žaludku. Patnáct subjektů podstoupí krátkou 4 cm myotomii, která zahrnuje 3 cm myotomii v jícnu a 1 cm myotomii kardie žaludku. Všichni účastníci podstoupí intraoperační funkční monitorování, jako je standardní péče v Northwestern, aby byla zajištěna adekvátní odpověď na myotomii. Pokud je kratší myotomie nedostatečná, může pacient podstoupit myotomii standardní délky.

Účastníci budou sledováni podle standardní péče před, během a po POEM postupu. Pooperační sledování pro obě skupiny bude dodržovat standardní péči. Data budou shromažďována na prospektivních datech z elektronických zdravotních záznamů EPIC. Shromážděná data budou zahrnovat demografické informace, výsledky zobrazování, funkční studie (konkrétně EndoFlip a HRM) a také data z dotazníků.