Miotomia di lunghezza corta rispetto a quella standard nell'acalasia

SFONDO:

L'acalasia è un disturbo della dismotilità esofagea caratterizzato da peristalsi disfunzionale e aumento del tono dello sfintere esofageo inferiore (LES). L'acalasia è ulteriormente suddivisa in tre sottotipi utilizzando la manometria ad alta risoluzione (HRM) seguendo la classificazione di Chicago. Il tipo I, o acalasia classica, e l'acalasia di tipo II sono entrambi caratterizzati da aperistalsi e aumento del tono LES e si ritiene che siano uno spettro dello stesso processo patologico con il tipo II che si evolve nel tipo I.

La miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata sviluppata per la prima volta nel 2008 come trattamento per l'acalasia. La tecnica prevede un approccio transorale con un endoscopio flessibile. Viene praticata un'incisione endoscopica nell'esofago e viene creato un tratto sottomucoso verso il LES e il cardias gastrico per esporre il muscolo sottostante del LES e dell'esofago distale. Il muscolo circolare interno viene quindi sezionato per creare una miotomia e il tratto viene quindi chiuso con clip endoscopiche. Creando una miotomia, l'aumento del tono LES viene migliorato, consentendo al cibo di passare nello stomaco per alleviare la disfagia causata dall'acalasia.

A differenza dell'acalasia di tipo III, in cui la lunghezza della miotomia POEM è determinata dall'HRM, la lunghezza della miotomia standard nell'acalasia di tipo I/tipo II è tipicamente di 8 cm. Il razionale per la miotomia di 8 cm deriva dalla procedura di miotomia di Heller che è un approccio chirurgico laparoscopico in cui l'insegnamento è stato quello di eseguire almeno una miotomia di 5 cm nell'esofago e un'ulteriore miotomia di 2-3 cm nel cardias gastrico. Tuttavia, lo scopo della miotomia in POEM è quello di ridurre il tono LES. L'efficacia clinica della procedura deriva dalla miotomia della zona di alta pressione all'interno del LES, che è lungo solo 2-3 cm. Questo è molto più breve dell'attuale lunghezza della miotomia POEM standard. Ci sono alcune potenziali insidie ​​​​per quanto riguarda le lunghezze della miotomia più lunghe nell'esofago e nel cardias gastrico. Una miotomia esofagea più lunga può provocare una tensione della parete esofagea nell'area indebolita dalla miotomia esofagea, con conseguente miotomia espulsa che viene identificata dalla presenza di uno pseudo-diverticolo endoscopicamente. Si ritiene che una miotomia cardiaca gastrica più lunga porti a un aumento del tasso di reflusso gastroesofageo nei pazienti sottoposti a POEM. Non ci sono dati che esaminano lunghezze di miotomia più brevi in ​​POEM per l'acalasia di tipo I e di tipo II. La nostra esperienza aneddotica alla Northwestern durante l'esecuzione di miotomia breve durante POEM non ha comportato alcuna differenza nell'efficacia procedurale.

ENDPOINT DI STUDIO:

Al momento dell'arruolamento, i pazienti completeranno il questionario dello studio Eckardt e il questionario GERDQ durante la visita iniziale. I soggetti iscritti completeranno POEM secondo lo standard clinico di cura con le seguenti specifiche. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una miotomia corta di 4 cm o una miotomia standard di 8 cm. Dopo POEM, i pazienti saranno seguiti in clinica secondo lo standard di cura e verranno somministrati questionari di studio durante le visite di follow-up. Il punteggio Eckardt Symptom è convalidato per l'uso nella ricerca nell'acalasia ed è lo strumento con cui monitoriamo le percentuali di successo per il trattamento dell'acalasia. Monitoreremo anche i sintomi della GERD con il questionario GERDQ. Gli endpoint per questo studio dopo la randomizzazione e il completamento di 30 procedure POEM sono:

1. 3, 12 e 24 mesi di follow-up per monitorare il punteggio di Eckardt per tutti i 30 partecipanti
2. 3, 12 e 14 mesi di follow-up per monitorare la sicurezza e GERD per tutti i 30 partecipanti

PROCEDURE COINVOLTE:

I pazienti saranno reclutati dal pool di pazienti visitati nelle cliniche esofagee e nei centri di endoscopia presso il Digestive Health Center della Northwestern che sono specificatamente acconsentiti a sottoporsi a POEM per acalasia di tipo I o di tipo II e anche in pazienti con ostruzione del deflusso dell'EGJ che dimostrano caratteristiche dell'acalasia. Il coinvolgimento con lo studio non determinerà né influenzerà l'ammissibilità o la raccomandazione per POEM nel trattamento dell'acalasia. Al momento dell'arruolamento, i pazienti completeranno tutti i questionari dello studio durante la visita iniziale, inclusi il nostro Questionario GERDQ e il nostro Indagine sulla qualità della vita nell'esofago nordoccidentale.

Dopo l'arruolamento, 30 pazienti saranno randomizzati per ricevere una miotomia di 4 cm o 8 cm. La randomizzazione avverrà tramite un software di randomizzazione del computer. Al momento della procedura, all'endoscopista verrà consegnato il raggruppamento randomizzato in una busta opaca (miotomia di 4 cm o 8 cm). I partecipanti verranno quindi sottoposti a miotomia endoscopica perorale secondo lo standard di cura con endoscopio flessibile utilizzando un approccio anteriore. L'unica differenza nella procedura sarà la lunghezza della dissezione dello strato muscolare (miotomia). Quindici soggetti saranno sottoposti alla miotomia standard di 8 cm, che include una miotomia di 7 cm dell'esofago e una miotomia di 1 cm del cardias gastrico. Quindici soggetti saranno sottoposti a una miotomia breve di 4 cm, che include una miotomia di 3 cm nell'esofago e una miotomia di 1 cm del cardias gastrico. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio funzionale intraoperatorio come standard di cura presso Northwestern per garantire una risposta adeguata alla miotomia. Se la miotomia più corta è insufficiente, il paziente può essere sottoposto a miotomia di lunghezza standard.

I partecipanti saranno monitorati secondo le cure standard prima, durante e dopo la procedura POEM. Il follow-up post-procedura per entrambi i gruppi aderirà allo standard di cura. I dati saranno raccolti su dati prospettici dalle cartelle cliniche elettroniche EPIC. I dati raccolti includeranno informazioni demografiche, risultati di imaging, studi funzionali (in particolare EndoFlip e HRM) nonché dati del questionario.