アカラシアにおける短筋筋と標準筋との比較

バックグラウンド：

アカラシアは、機能不全の蠕動運動と下部食道括約筋 (LES) 緊張の増加を特徴とする食道運動障害の障害です。 アカラシアはさらに、シカゴ分類に従って高解像度マノメトリー (HRM) を使用して 3 つのサブタイプに分類されます。 I型、または古典的アカラシア、およびII型アカラシアは、両方とも、無蠕動運動およびLES緊張の増加を特徴とし、II型がI型に進化するのと同じ疾患プロセスのスペクトルであると考えられています.

Per-oral Endoscopic Myotomy (POEM) は、アカラシアの治療として 2008 年に初めて開発されました。 この技術には、軟性内視鏡による経口アプローチが含まれます。 食道に内視鏡切開を行い、LESおよび胃噴門に向かって粘膜下路を作成して、LESおよび遠位食道の下にある筋肉を露出させる。 次に、内輪筋を切開して筋切開を行い、管を内視鏡クリップで閉じます。 筋切開を作成することにより、増加した LES 緊張が改善され、アカラシアによって引き起こされる嚥下障害を緩和するために、食物が胃に通過できるようになります。

POEM 筋切開の長さが HRM によって決定されるタイプ III アカラシアとは異なり、タイプ I/タイプ II アカラシアの標準的な筋切開の長さは通常 8 cm です。 8 cm の筋切開術の理論的根拠は、食道で少なくとも 5 cm の筋切開術を行い、胃の噴門で追加の 2 ～ 3 cm の筋切開術を行うことを教示する腹腔鏡手術アプローチであるヘラー筋切開術の手順に由来します。 ただし、POEM における筋切開の目的は、LES 緊張を低下させることです。 この手順の臨床効果は、長さわずか 2 ～ 3 cm の LES 内の高圧ゾーンの筋切開から得られます。 これは、現在の標準的な POEM 筋切りの長さよりもはるかに短いです。 食道と胃の噴門でより長い筋切開の長さに関するいくつかの潜在的な落とし穴があります。 より長い食道筋切開術は、食道筋切開術によって弱められた領域に食道壁の歪みをもたらし、内視鏡的に疑似憩室の存在によって識別される吹き飛ばされた筋切開術をもたらす可能性があります。 より長い胃噴門筋切開術は、POEM を受けている患者の胃食道逆流率の増加につながると考えられてきました。 タイプ I およびタイプ II のアカラシアの POEM でより短い筋切断長を調べたデータはありません。 POEM中に短い筋切開術を行ったときのNorthwesternでの逸話的な経験では、処置の有効性に違いはありませんでした.

研究のエンドポイント:

登録すると、患者は最初の来院時にEckardt調査アンケートとGERDQアンケートに記入します。 登録された被験者は、次の仕様で臨床標準治療に従ってPOEMを完了します。 患者は無作為に割り付けられ、4 cm の短い筋切開術または 8 cm の標準的な筋切開術を受けます。 POEMに続いて、患者は標準的なケアに従ってクリニックで追跡され、追跡調査の訪問時に調査アンケートが実施されます。 エッカート症状スコアは、アカラシアの研究用に検証されており、アカラシア治療の成功率をモニターするためのツールです。 また、GERDQアンケートでGERDの症状を監視します。 無作為化と 30 の POEM 手順の完了後のこの研究のエンドポイントは次のとおりです。

1. 30 人の参加者全員の Eckardt スコアを監視するための 3、12、および 24 か月のフォローアップ
2. 30人の参加者全員の安全性とGERDを監視するための3、12、および14か月のフォローアップ

関連する手順:

患者は、I型またはII型アカラシアのPOEMを受けることに特別に同意した、ノースウェスタン大学の消化器ヘルスセンターの食道クリニックおよび内視鏡センターで見られる患者のプールから募集されます。 研究への関与は、アカラシアの治療におけるPOEMの適格性または推奨を決定または影響しません。 登録すると、患者は最初の訪問時にすべての調査アンケートに記入します。これらには、GERDQアンケートと北西部食道生活の質調査が含まれます。

登録後、30 人の患者が無作為に割り付けられ、4 cm または 8 cm の筋切開術が行われます。 ランダム化は、コンピュータのランダム化ソフトウェアによって行われます。 処置時に、内視鏡医はランダム化されたグループ分けを不透明な封筒に入れて渡されます (4 cm または 8 cm の筋切開)。 その後、参加者は、標準的なケアに従って、前方アプローチを使用した軟性内視鏡を使用した口腔内視鏡下筋切開術を受けます。 手順の唯一の違いは、筋層の解剖 (筋切開術) の長さです。 15 人の被験者は、標準的な 8 cm の筋切開術を受けます。これには、食道の 7 cm の筋切開術と胃の噴門の 1 cm の筋切開術が含まれます。 15 人の被験者は、食道の 3 cm の筋切開と胃噴門の 1 cm の筋切開を含む短い 4 cm の筋切開を受けます。 すべての参加者は、筋切開術に対する適切な反応を確保するために、ノースウェスタン大学での標準治療として術中の機能モニタリングを受けます。 より短い筋切開が不十分な場合、患者は標準的な長さの筋切開を受けることができます。

参加者は、POEM手順の前、最中、および後に標準的なケアに従って監視されます。 両方のグループの処置後のフォローアップは、標準的なケアに従います。 データは、EPIC 電子医療記録から将来のデータについて収集されます。 収集されたデータには、人口統計情報、画像結果、機能研究 (具体的には EndoFlip および HRM)、およびアンケート データが含まれます。