Miotomia krótkiej i standardowej długości w przypadku achalazji

TŁO:

Achalazja to zaburzenie motoryki przełyku charakteryzujące się dysfunkcyjną perystaltyką i zwiększonym napięciem dolnego zwieracza przełyku (LES). Achalazja jest dalej podzielona na trzy podtypy za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) zgodnie z klasyfikacją Chicago. Typ I, czyli klasyczna achalazja, oraz achalazja typu II charakteryzują się aperystaltyką i zwiększonym napięciem LES i uważa się, że stanowią spektrum tego samego procesu chorobowego, przy czym typ II ewoluuje w typ I.

Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) została po raz pierwszy opracowana w 2008 roku jako metoda leczenia achalazji. Technika obejmuje dostęp przezustny z elastycznym endoskopem. Wykonuje się endoskopowe nacięcie w przełyku i tworzy kanał podśluzówkowy w kierunku LES i wpustu żołądka, aby odsłonić leżący pod nim mięsień LES i dystalnej części przełyku. Wewnętrzny mięsień okrężny jest następnie preparowany w celu utworzenia miotomii, a następnie zamyka się przewód za pomocą klipsów endoskopowych. Tworząc miotomię, poprawia się zwiększony ton LES, umożliwiając przejście pokarmu do żołądka w celu złagodzenia dysfagii spowodowanej achalazją.

W przeciwieństwie do achalazji typu III, gdzie długość miotomii POEM jest określana przez HRM, standardowa długość miotomii w achalazji typu I/II wynosi zazwyczaj 8 cm. Uzasadnienie dla miotomii 8 cm wywodzi się z procedury miotomii Hellera, która jest podejściem chirurgii laparoskopowej, w której nauczono wykonywania co najmniej 5 cm miotomii w przełyku i dodatkowych 2-3 cm miotomii w części wpustowej żołądka. Jednak celem miotomii w POEM jest zmniejszenie tonu LES. Skuteczność kliniczna zabiegu wynika z miotomii strefy wysokiego ciśnienia w obrębie LES, która ma zaledwie 2-3 cm długości. To znacznie mniej niż obecna standardowa długość miotomii POEM. Istnieje kilka potencjalnych pułapek związanych z dłuższą długością miotomii w przełyku i wpustu żołądka. Dłuższa miotomia przełyku może skutkować nadwyrężeniem ściany przełyku w obszarze osłabionym przez miotomię przełyku, co prowadzi do rozerwania miotomii, którą można rozpoznać po endoskopowej obecności uchyłka rzekomego. Uważa się, że dłuższa miotomia wpustu żołądka prowadzi do zwiększonej częstości refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów poddawanych POEM. Nie ma danych dotyczących krótszych długości miotomii w POEM dla achalazji typu I i typu II. Nasze anegdotyczne doświadczenia w Northwestern podczas wykonywania krótkiej miotomii podczas POEM nie spowodowały żadnej różnicy w skuteczności proceduralnej.

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA:

Po włączeniu pacjenci wypełnią kwestionariusz badania Eckardta i kwestionariusz GERDQ podczas pierwszej wizyty. Zarejestrowani pacjenci wypełnią POEM zgodnie z klinicznym standardem opieki z następującymi specyfikacjami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do krótkiej miotomii o długości 4 cm lub standardowej miotomii o długości 8 cm. Po POEM pacjenci będą obserwowani w klinice zgodnie ze standardami opieki, a kwestionariusze badawcze będą podawane podczas wizyt kontrolnych. Skala objawów Eckardta została zatwierdzona do użytku badawczego w przypadku achalazji i jest narzędziem, za pomocą którego monitorujemy wskaźniki skuteczności leczenia achalazji. Będziemy również monitorować objawy GERD za pomocą kwestionariusza GERDQ. Punktami końcowymi tego badania po randomizacji i ukończeniu 30 procedur POEM są:

1. 3, 12 i 24-miesięczna obserwacja w celu monitorowania wyniku Eckardta dla wszystkich 30 uczestników
2. 3, 12 i 14 miesięcy obserwacji w celu monitorowania bezpieczeństwa i GERD dla wszystkich 30 uczestników

WYKORZYSTYWANE PROCEDURY:

Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów przyjmowanych w klinikach przełyku i ośrodkach endoskopii w Northwestern's Digestive Health Center, którzy uzyskali zgodę na poddanie się POEM z powodu achalazji typu I lub typu II, a także pacjentów z niedrożnością odpływu z EGJ wykazującą cechy achalazji. Zaangażowanie w badanie nie określi ani nie wpłynie na kwalifikację lub zalecenie POEM w leczeniu achalazji. Po włączeniu, pacjenci wypełnią wszystkie kwestionariusze badawcze podczas pierwszej wizyty - obejmują one nasz kwestionariusz GERDQ i naszą Ankieta Jakości Życia Północno-Zachodniego Przełyku.

Po włączeniu, 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 4- lub 8-centymetrowej miotomii. Randomizacja nastąpi za pośrednictwem komputerowego oprogramowania do randomizacji. W czasie zabiegu endoskopista otrzyma losową grupę w nieprzezroczystej kopercie (miotomia 4 cm lub 8 cm). Następnie uczestnicy zostaną poddani przezustnej miotomii endoskopowej zgodnie ze standardami opieki z użyciem elastycznego endoskopu z dostępu przedniego. Jedyną różnicą w procedurze będzie długość preparowania warstwy mięśniowej (miotomii). Piętnastu pacjentów zostanie poddanych standardowej miotomii 8 cm, która obejmuje miotomię 7 cm przełyku i miotomię 1 cm wpustu żołądka. Piętnastu pacjentów zostanie poddanych krótkiej 4-centymetrowej miotomii, która obejmuje 3-centymetrową miotomię przełyku i 1-centymetrową miotomię wpustu żołądka. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani śródoperacyjnemu monitorowaniu czynnościowemu, zgodnie ze standardem opieki w Northwestern, aby zapewnić odpowiednią reakcję na miotomię. Jeśli krótsza miotomia jest niewystarczająca, pacjent może zostać poddany miotomii standardowej długości.

Uczestnicy będą monitorowani zgodnie ze standardową opieką przed, w trakcie i po procedurze POEM. Obserwacja po zabiegu dla obu grup będzie zgodna ze standardami opieki. Dane będą gromadzone na podstawie danych prospektywnych z elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC. Zebrane dane będą obejmować informacje demograficzne, wyniki badań obrazowych, badania funkcjonalne (w szczególności EndoFlip i HRM), a także dane z kwestionariuszy.