Kurze Vs. Myotomie mit Standardlänge bei Achalasie

HINTERGRUND:

Achalasie ist eine Störung der Ösophagusdysmotilität, die durch eine gestörte Peristaltik und einen erhöhten Tonus des unteren Ösophagussphinkters (LES) gekennzeichnet ist. Achalasie wird weiter in drei Subtypen unter Verwendung von hochauflösender Manometrie (HRM) gemäß der Chicago-Klassifikation unterteilt. Typ-I- oder klassische Achalasie und Typ-II-Achalasie sind beide durch Aperistaltik und erhöhten LES-Tonus gekennzeichnet und gelten als ein Spektrum desselben Krankheitsprozesses, wobei sich Typ II zu Typ I entwickelt.

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wurde erstmals 2008 zur Behandlung von Achalasie entwickelt. Die Technik beinhaltet einen transoralen Zugang mit einem flexiblen Endoskop. In der Speiseröhre wird ein endoskopischer Einschnitt vorgenommen und ein submuköser Trakt in Richtung des LES und der Magenkardia angelegt, um den darunter liegenden Muskel des LES und des distalen Ösophagus freizulegen. Der innere Ringmuskel wird dann präpariert, um eine Myotomie zu schaffen, und der Trakt wird dann mit endoskopischen Clips verschlossen. Durch die Schaffung einer Myotomie wird der erhöhte LES-Tonus verbessert, wodurch Nahrung in den Magen gelangen kann, um die durch Achalasie verursachte Dysphagie zu lindern.

Anders als bei Typ-III-Achalasie, bei der die POEM-Myotomielänge durch HRM bestimmt wird, beträgt die Standard-Myotomielänge bei Typ-I-/Typ-II-Achalasie typischerweise 8 cm. Die Begründung für die 8-cm-Myotomie leitet sich vom Heller-Myotomieverfahren ab, das ein laparoskopischer chirurgischer Ansatz ist, bei dem die Lehre darin bestand, mindestens eine 5-cm-Myotomie in der Speiseröhre und eine zusätzliche 2-3-cm-Myotomie in der Magenkardia durchzuführen. Der Zweck der Myotomie in POEM besteht jedoch darin, den LES-Tonus zu reduzieren. Die klinische Wirksamkeit des Verfahrens ergibt sich aus der Myotomie der Hochdruckzone innerhalb des LES, die nur 2-3 cm lang ist. Dies ist viel kürzer als die aktuelle Standard-POEM-Myotomielänge. Bei längeren Myotomielängen im Ösophagus und in der Kardia gibt es einige potenzielle Fallstricke. Eine längere ösophageale Myotomie kann zu einer Dehnung der ösophagealen Wand in dem durch die ösophageale Myotomie geschwächten Bereich führen, was zu einer ausgeblasenen Myotomie führt, die endoskopisch durch das Vorhandensein eines Pseudodivertikels identifiziert wird. Es wurde angenommen, dass eine längere Magen-Kardia-Myotomie zu einer erhöhten Rate an gastroösophagealem Reflux bei Patienten führt, die sich einer POEM unterziehen. Es gibt keine Daten, die kürzere Myotomielängen in POEM für Achalasie vom Typ I und Typ II betrachten. Unsere anekdotische Erfahrung bei Northwestern bei der Durchführung einer kurzen Myotomie während der POEM hat zu keinem Unterschied in der Wirksamkeit des Verfahrens geführt.

Studienendpunkte:

Bei der Einschreibung füllen die Patienten beim ersten Besuch den Eckardt-Studienfragebogen und den GERDQ-Fragebogen aus. Eingeschriebene Probanden werden POEM gemäß dem klinischen Behandlungsstandard mit den folgenden Spezifikationen absolvieren. Die Patienten werden randomisiert, um eine kurze Myotomie von 4 cm oder eine Standard-Myotomie von 8 cm zu erhalten. Nach POEM werden die Patienten in der Klinik gemäß dem Behandlungsstandard überwacht, und bei Nachsorgeuntersuchungen werden Studienfragebögen ausgefüllt. Der Eckardt-Symptom-Score ist für Forschungszwecke bei Achalasie validiert und ist das Instrument, mit dem wir die Erfolgsraten für die Behandlung von Achalasie überwachen. Wir werden auch GERD-Symptome mit dem GERDQ-Fragebogen überwachen. Die Endpunkte für diese Studie nach Randomisierung und Abschluss von 30 POEM-Verfahren sind:

1. 3, 12 und 24 Monate Follow-up zur Überwachung des Eckardt-Scores für alle 30 Teilnehmer
2. 3, 12 und 14 Monate Follow-up zur Überwachung der Sicherheit und GERD für alle 30 Teilnehmer

VERFAHREN:

Die Patienten werden aus dem Pool von Patienten rekrutiert, die in Ösophaguskliniken und Endoskopiezentren im Northwestern's Digestive Health Center gesehen wurden und die ausdrücklich zugestimmt haben, sich einer POEM für Typ-I- oder Typ-II-Achalasie sowie bei Patienten mit EGJ-Ausflussobstruktion zu unterziehen, die Merkmale einer Achalasie aufweisen. Die Teilnahme an der Studie bestimmt oder beeinflusst nicht die Eignung oder Empfehlung für POEM bei der Behandlung von Achalasie. Bei der Einschreibung füllen die Patienten beim ersten Besuch alle Studienfragebögen aus – dazu gehören unser GERDQ-Fragebogen und unsere Northwestern Esophageal Quality of Life Survey.

Nach der Aufnahme werden 30 Patienten randomisiert, um entweder eine 4-cm- oder eine 8-cm-Myotomie zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt über Computer-Randomisierungssoftware. Zum Zeitpunkt des Eingriffs erhält der Endoskopiker die randomisierte Gruppierung in einem undurchsichtigen Umschlag (entweder 4-cm- oder 8-cm-Myotomie). Die Teilnehmer werden dann gemäß dem Behandlungsstandard mit einem flexiblen Endoskop unter Verwendung eines anterioren Zugangs einer peroralen endoskopischen Myotomie unterzogen. Der einzige Unterschied im Verfahren besteht in der Länge der Muskelschichtdissektion (Myotomie). Fünfzehn Probanden werden der Standard-8-cm-Myotomie unterzogen, die eine 7-cm-Myotomie der Speiseröhre und eine 1-cm-Myotomie der Kardia umfasst. Fünfzehn Probanden werden einer kurzen 4-cm-Myotomie unterzogen, die eine 3-cm-Myotomie in der Speiseröhre und eine 1-cm-Myotomie der Magenkardia umfasst. Alle Teilnehmer werden einer intraoperativen Funktionsüberwachung unterzogen, wie es bei Northwestern Standard ist, um eine angemessene Reaktion auf die Myotomie sicherzustellen. Wenn die kürzere Myotomie nicht ausreicht, kann sich der Patient einer Myotomie in Standardlänge unterziehen.

Die Teilnehmer werden vor, während und nach dem POEM-Verfahren gemäß der Standardversorgung überwacht. Die Nachsorge nach dem Eingriff für beide Gruppen entspricht dem Pflegestandard. Es werden Daten zu prospektiven Daten aus elektronischen Gesundheitsakten von EPIC erhoben. Zu den gesammelten Daten gehören demografische Informationen, Bildgebungsergebnisse, Funktionsstudien (insbesondere EndoFlip und HRM) sowie Fragebogendaten.