Короткая миотомия по сравнению со стандартной длиной при ахалазии

ФОН:

Ахалазия — нарушение моторики пищевода, характеризующееся нарушением перистальтики и повышением тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Ахалазия далее делится на три подтипа с использованием манометрии высокого разрешения (HRM) в соответствии с Чикагской классификацией. Тип I, или классическая ахалазия, и ахалазия типа II характеризуются аперистальтикой и повышенным тонусом НПС и считаются спектром одного и того же болезненного процесса с типом II, эволюционирующим в тип I.

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) была впервые разработана в 2008 году для лечения ахалазии. Техника включает трансоральный доступ с гибким эндоскопом. В пищеводе делают эндоскопический разрез и создают подслизистый ход в направлении НПС и кардиального отдела желудка, чтобы обнажить подлежащие мышцы НПС и дистального отдела пищевода. Затем внутренняя круговая мышца рассекается для создания миотомии, после чего тракт закрывается эндоскопическими зажимами. Путем выполнения миотомии улучшается повышенный тонус НПС, что позволяет пище проходить в желудок для облегчения дисфагии, вызванной ахалазией.

В отличие от ахалазии типа III, где длина миотомии POEM определяется HRM, стандартная длина миотомии при ахалазии типа I/типа II обычно составляет 8 см. Обоснование 8-сантиметровой миотомии основано на процедуре миотомии по Геллеру, которая представляет собой лапароскопический хирургический подход, в котором учат выполнять по крайней мере 5-сантиметровую миотомию в пищеводе и дополнительную 2-3-сантиметровую миотомию в кардиальном отделе желудка. Однако целью миотомии при ПОЭМ является снижение тонуса НПС. Клиническая эффективность процедуры обусловлена ​​миотомией зоны высокого давления в пределах НПС длиной всего 2-3 см. Это намного короче текущей стандартной длины миотомии POEM. Есть несколько потенциальных ловушек, связанных с более длинными миотомиями в пищеводе и кардиальном отделе желудка. Более длительная миотомия пищевода может привести к растяжению стенки пищевода в области, ослабленной миотомией пищевода, что приведет к выдуванию миотомии, что определяется наличием псевдодивертикула эндоскопически. Считалось, что более длительная миотомия кардии желудка приводит к увеличению частоты гастроэзофагеального рефлюкса у пациентов, перенесших ПОЭМ. Нет данных о более короткой длине миотомии в POEM для ахалазии типа I и типа II. Наш неподтвержденный опыт в Northwestern при выполнении короткой миотомии во время POEM не привел к каким-либо различиям в процедурной эффективности.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

После регистрации пациенты заполнят анкету исследования Эккардта и анкету GERDQ при первом посещении. Зарегистрированные субъекты должны заполнить POEM в соответствии с клиническим стандартом оказания медицинской помощи со следующими спецификациями. Пациенты будут рандомизированы для получения короткой миотомии 4 см или стандартной миотомии 8 см. После POEM пациенты будут находиться под наблюдением в клинике в соответствии со стандартом медицинской помощи, и во время последующих посещений будут задаваться исследовательские анкеты. Шкала симптомов Эккардта одобрена для использования в исследованиях ахалазии и является инструментом, с помощью которого мы отслеживаем показатели успеха лечения ахалазии. Мы также будем отслеживать симптомы ГЭРБ с помощью опросника GERDQ. Конечными точками этого исследования после рандомизации и завершения 30 процедур POEM являются:

1. 3, 12 и 24 месяца наблюдения для мониторинга оценки по шкале Эккардта для всех 30 участников.
2. 3, 12 и 14 месяцев наблюдения для мониторинга безопасности и ГЭРБ для всех 30 участников.

ПРОЦЕДУРЫ:

Пациенты будут набраны из пула пациентов, наблюдаемых в клиниках пищевода и центрах эндоскопии в Центре пищеварительного здоровья Северо-Запада, которые специально согласились пройти POEM по поводу ахалазии типа I или типа II, а также у пациентов с обструкцией оттока EGJ, которые демонстрируют признаки ахалазии. Участие в исследовании не определяет и не влияет на право или рекомендацию для POEM при лечении ахалазии. После регистрации пациенты заполнят все анкеты исследования при первом посещении, включая нашу анкету GERDQ и наше Северо-западное исследование качества жизни пищевода.

После регистрации 30 пациентов будут рандомизированы для проведения миотомии 4 см или 8 см. Рандомизация будет происходить с помощью компьютерного программного обеспечения для рандомизации. Во время процедуры эндоскописту будет предоставлена ​​рандомизированная группа в непрозрачном конверте (миотомия 4 см или 8 см). Затем участники пройдут пероральную эндоскопическую миотомию в соответствии со стандартом лечения с помощью гибкого эндоскопа с использованием переднего доступа. Единственная разница в процедуре будет заключаться в длине рассечения мышечного слоя (миотомии). Пятнадцати субъектам будет проведена стандартная 8-сантиметровая миотомия, которая включает 7-сантиметровую миотомию пищевода и 1-сантиметровую миотомию кардиального отдела желудка. Пятнадцати субъектам будет выполнена короткая 4-сантиметровая миотомия, которая включает 3-сантиметровую миотомию пищевода и 1-сантиметровую миотомию кардиального отдела желудка. Все участники будут подвергаться интраоперационному функциональному мониторингу, что является стандартом лечения в Northwestern, чтобы обеспечить адекватный ответ на миотомию. Если более короткой миотомии недостаточно, пациенту может быть выполнена миотомия стандартной длины.

Участники будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартным уходом до, во время и после процедуры POEM. Постпроцедурное наблюдение за обеими группами будет осуществляться в соответствии со стандартами лечения. Данные будут собираться на основе проспективных данных из электронных медицинских карт EPIC. Собранные данные будут включать демографическую информацию, результаты визуализации, функциональные исследования (в частности, EndoFlip и HRM), а также данные анкеты.