이완불능증의 짧은 길이 대 표준 길이 근절개술

배경:

이완불능증은 연동 운동 기능 장애와 하부 식도 괄약근(LES) 긴장도 증가를 특징으로 하는 식도 운동 장애의 장애입니다. 이완불능증은 시카고 분류에 따라 고해상도 마노메트리(HRM)를 사용하여 세 가지 하위 유형으로 더 나뉩니다. 유형 I 또는 고전적 이완불능증과 유형 II 이완불능증은 둘 다 연동 운동과 LES 톤 증가를 특징으로 하며 유형 II가 유형 I로 진화하는 동일한 질병 과정의 스펙트럼으로 생각됩니다.

경구 내시경 근절개술(POEM)은 2008년 이완불능증 치료제로 처음 개발되었습니다. 이 기술은 유연한 내시경을 사용한 경구 접근법을 포함합니다. 식도에 내시경 절개를 하고 LES와 위 분문을 향해 점막하관을 만들어 LES와 원위 식도의 기본 근육을 노출시킵니다. 그런 다음 내부 원형 근육을 해부하여 근절개술을 만들고 관을 내시경 클립으로 닫습니다. 근절개술을 만들어 LES 톤 증가를 개선하여 식도 이완불능증으로 인한 삼킴곤란을 완화하기 위해 음식이 위로 통과할 수 있도록 합니다.

POEM 근절개 길이가 HRM에 의해 결정되는 유형 III 이완불능증과 달리 유형 I/유형 II 이완불능증의 표준 근절개 길이는 일반적으로 8cm입니다. 8cm 근절개술의 이론적 근거는 식도에서 최소 5cm 근절개술을 수행하고 위 분문부에서 추가로 2-3cm 근절개술을 수행하는 복강경 수술 접근법인 Heller 근절개술 절차에서 파생됩니다. 그러나 POEM에서 근절개술의 목적은 LES 긴장도를 줄이는 것입니다. 시술의 임상적 효능은 길이가 2-3cm에 불과한 LES 내의 고압 구역의 근절개술에서 비롯됩니다. 이것은 현재의 표준 POEM 근절개 길이보다 훨씬 짧습니다. 식도와 위 분문부에서 더 긴 근절개 길이와 관련하여 몇 가지 잠재적 함정이 있습니다. 식도 근절개술이 길어지면 식도 근절개술에 의해 약해진 부위에 식도벽의 긴장이 생겨 내시경으로 가성 게실의 존재로 확인되는 식도 근절개술이 파열될 수 있습니다. 더 긴 위 심장 근절개술은 POEM을 겪는 환자에서 위식도 역류의 비율을 증가시키는 것으로 생각되었습니다. 유형 I 및 유형 II 이완불능증에 대한 POEM에서 더 짧은 근절개 길이를 보는 데이터는 없습니다. POEM 동안 짧은 근절개술을 수행할 때 Northwestern에서 우리의 일화적인 경험은 절차적 효능에 어떤 차이도 가져오지 않았습니다.

연구 종료점:

등록 시 환자는 최초 방문 시 Eckardt 연구 설문지와 GERDQ 설문지를 작성합니다. 등록된 피험자는 다음 사양으로 치료의 임상 표준에 따라 POEM을 완료합니다. 환자는 4cm의 짧은 근절개술 또는 8cm의 표준 근절개술을 받도록 무작위 배정됩니다. POEM 이후, 환자는 치료 표준에 따라 클리닉에서 추적될 것이며 후속 방문 시 연구 설문지가 관리될 것입니다. Eckardt Symptom 점수는 이완불능증 연구용으로 검증되었으며 이완불능증 치료의 성공률을 모니터링하는 도구입니다. 또한 GERDQ 설문지로 GERD 증상을 모니터링합니다. 무작위화 및 30개의 POEM 절차 완료 후 이 연구의 종점은 다음과 같습니다.

1. 30명의 참가자 모두에 대해 Eckardt 점수를 모니터링하기 위한 3개월, 12개월 및 24개월의 후속 조치
2. 참가자 30명 모두의 안전성과 GERD를 모니터링하기 위한 3개월, 12개월 및 14개월의 후속 조치

관련된 절차:

I형 또는 II형 이완불능증에 대해 POEM을 시행하는 데 특별히 동의한 노스웨스턴 소화기 건강 센터의 식도 클리닉 및 내시경 센터와 이완불능증의 특징을 나타내는 EGJ 유출 폐쇄가 있는 환자 풀에서 환자를 모집합니다. 연구 참여는 이완불능증 치료에서 POEM에 대한 적격성 또는 권장 사항을 결정하거나 영향을 미치지 않습니다. 등록 시 환자는 최초 방문 시 모든 연구 설문지를 작성하게 됩니다. 여기에는 GERDQ 설문지와 Northwestern Esophageal Quality of Life Survey가 포함됩니다.

등록 후 30명의 환자가 4cm 또는 8cm 근절개술을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 무작위화 소프트웨어를 통해 이루어집니다. 시술 시 내시경 의사는 불투명한 외피(4cm 또는 8cm 근절개)에 무작위 그룹을 지정합니다. 그런 다음 참가자는 전방 접근법을 사용하여 유연한 내시경으로 치료 표준에 따라 Per-Oral Endoscopic Myotomy를 받게 됩니다. 절차의 유일한 차이점은 근육층 절개(근절개술)의 길이입니다. 15명의 피험자는 식도의 7cm 근절개와 위 분문부의 1cm 근절술을 포함하는 표준 8cm 근절개술을 받게 됩니다. 15명의 피험자는 식도의 3cm 근절개와 위 분문부의 1cm 근절술을 포함하는 짧은 4cm 근절개술을 받게 됩니다. 모든 참가자는 근절개술에 대한 적절한 반응을 보장하기 위해 Northwestern의 치료 표준인 수술 중 기능 모니터링을 받게 됩니다. 짧은 근절개술이 불충분한 경우, 환자는 표준 길이 근절개술을 받을 수 있습니다.

참가자는 POEM 절차 전, 도중 및 후에 표준 관리에 따라 모니터링됩니다. 두 그룹에 대한 절차 후 후속 조치는 치료 표준을 준수합니다. 데이터는 EPIC 전자 의료 기록의 예상 데이터에서 수집됩니다. 수집된 데이터에는 인구통계학적 정보, 영상 결과, 기능적 연구(특히 EndoFlip 및 HRM) 및 설문지 데이터가 포함됩니다.