Várólista-beavatkozási és klinikai ellátási útvonal megvalósítása az étkezési zavarokra váró családok számára (WICFAS)
2022. március 28. frissítette: Jennifer Couturier, McMaster University
Várólista-beavatkozási és klinikai ellátási útvonal megvalósítása a McMaster Gyermekkórház étkezési zavarokkal foglalkozó programjában szolgálatra váró családok számára: Megvalósíthatósági tanulmány
A COVID-19 világjárvány számos kihívást okozott a McMaster Gyermekkórház evészavar-programjának szolgáltatásnyújtásában.
A járvány előtti hosszú várólisták (6-9 hónapos várakozási idő) tovább rontottak a járvány kezdeti szakaszában bekövetkezett szolgáltatáskimaradás miatt.
Az új rutinvizsgálatokat több hónapig felfüggesztették, miközben csak a legsürgősebben beteg gyerekeket látták.
Ez az új ajánlások drámai növekedésével kombinálva hosszú várólistát eredményezett.
Most 12-18 hónapig várnak a családok a szolgálatra.
Az eredményül kapott várólista most már kezelhetetlen és nem biztonságos.
A nyomozók egy várólistás beavatkozás megvalósítását kívánják tanulmányozni, amely arra tanítja a szülőket, hogyan kezdjék el gyermekeik ellátását, és hogyan szakítsák meg az étkezési zavarokat.
A beavatkozás egy sor oktatóvideóból és egy könyvből áll majd arról, hogyan segíthetnek gyermekeiknek.
Remélhetőleg ez a beavatkozás csökkentheti a kórházi kezelés szükségességét, és megváltoztathatja a tünetek pályáját a szolgáltatásra várva.
Klinikai ellátási útvonalat is kidolgoznak, hogy a várakozók a legmegfelelőbb kezelést kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy adaptált FBT-modell megvalósítását szeretnék tanulmányozni, amelyben nincs terapeuta bevonása, és a beavatkozást a McMaster Gyermekkórház étkezési zavarok programjának várólistáján lévő családokhoz juttatják el.
A beavatkozás egy sor előre rögzített videóból és olvasnivalóból állna.
Ez a klinikai ellátási útvonal fejlesztésével kombinálva segítene kezelni a közelmúltban beérkezett rendkívüli mennyiségű beutalót.
A járvány okozta társadalmi távolságtartás szükségessége lehetőséget ad arra, hogy fontolóra vegyük ennek a várólistás beavatkozásnak az értékét, mint egy strukturált program olyan szülők számára, akiknek gyermekük szolgálatra vár.
Egy ilyen modell drámaian javíthatná a szülők azon képességét, hogy elkezdjék újra táplálni gyermekeiket, ezáltal csökkentve az élességet és a kezeléssel töltött időt.
Hasonlóképpen, a várólistán szereplő szülők egy része úgy dönthet, hogy a javasolt kezelési modell nem megfelelő, miután megkapták a javasolt várólista beavatkozást, és esetleg máshol kívánnak kezelést kérni.
Alternatív megoldásként a szülők megváltoztathatják a súlycsökkenés és/vagy a mértéktelen tisztító viselkedés mintáját a gyermekeknél, hogy a betegség súlyossága csökkenjen az értékelés idejére.
Ha sikeres, ez a beavatkozási és klinikai ellátási mód a várólistán szereplő betegek és családtagjaik számára más felsőfokú ellátási központokban is elterjedhet, csökkentve ezzel a központokra nehezedő növekvő nyomást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Étkezési zavarban szenvedő gyermek vagy serdülő (6-17 éves) szülei.
- Legyen hozzáférése az internethez/számítógéphez.
- Otthoni környezetükben hozzáférhetnek egy mérleghez
- Legyen képes írni, beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- nem tud írni, beszélni és megérteni angolul
- nincs hozzáférése az internethez/számítógéphez
- ne legyen étkezési zavarral küzdő gyermeke vagy serdülője
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azok a szülők, akiknek étkezési zavarban szenvedő gyermeke/kamasza van a várólistán
Minden résztvevő egy sor előre rögzített videót és könyvet kap (10 videó, egyenként körülbelül 10 perces, valamint a „Segíts a tinédzsernek legyőzni az étkezési zavart”) című könyvet.
Ez magában foglalja azokat a tartalmakat is, amelyek feljogosítják a szülőket gyermekeik táplálására, és megszakítják a falás/tisztogatási magatartást.
|
Minden résztvevő egy sor előre rögzített videót kap az FBT szülői irányítású önsegítő verziójáról.
10, egyenként körülbelül 10 perces videó lesz.
A videók tartalmaznak majd olyan tartalmat, amely felhatalmazza a szülőket gyermekeik táplálására, és megszakíthatja a falás/tisztító magatartást.
A „Segíts a tinédzserek legyőzésében és az étkezési zavarban” című könyvből olvasmányokat rendelünk minden résztvevőhöz.
Lesznek pszichoedukációs tartalmak az evészavarok veszélyeiről és egészségügyi szövődményeiről.
Az olvasmányok tartalmaznak majd tartalmat a fiatalok megküzdési készségeiről, beleértve a relaxációt, az éberségi stratégiákat és a szorongástűrő készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlypálya
Időkeret: A súlygyűjtés hetente történik (kg-ban) 14 héten keresztül. (6 héttel a beavatkozás előtt, 2 héttel a beavatkozás alatt és 6 héttel a beavatkozás után)
|
A súlypálya változását 14 hetes időtartam alatt mérik, az alapvonaltól kezdve a vizsgálat 14. héten történő végéig
|
A súlygyűjtés hetente történik (kg-ban) 14 héten keresztül. (6 héttel a beavatkozás előtt, 2 héttel a beavatkozás alatt és 6 héttel a beavatkozás után)
|
|
Binge/purge epizódok pályája
Időkeret: A binge/purge epizódok számát hetente gyűjtjük 14 héten keresztül. (6 héttel a beavatkozás előtt, 2 héttel a beavatkozás alatt és 6 héttel a beavatkozás után)
|
A tünetek pályájának változását (a falás/tisztítási epizódok számát) a beavatkozás előtt és után mérik.
|
A binge/purge epizódok számát hetente gyűjtjük 14 héten keresztül. (6 héttel a beavatkozás előtt, 2 héttel a beavatkozás alatt és 6 héttel a beavatkozás után)
|
|
A várakozási idő hossza
Időkeret: 14 hetesen
|
A bevezetés előtti és utáni várakozási idő átlagos hosszát úgy határozzuk meg, hogy megvizsgáljuk az új ajánlások bevezetését megelőző hónap várakozási idejét, összehasonlítva az új beutalások átlagos várakozási idejével a vizsgálati időszak befejezését követő hónapban.
|
14 hetesen
|
|
Változás azon szülők számában, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
|
Ami a toborzást illeti, a vizsgálók azt vizsgálják, hogy hány szülő vállalta a részvételt a vizsgálatba meghívott családok számával szemben.
|
Kiindulási és 14. héten
|
|
Változás a vizsgálatban maradó szülők számában
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
|
A megtartás tekintetében a vizsgálók összehasonlítják a vizsgálatot befejező szülők számát a beiratkozott szülők számával.
|
Kiindulási és 14. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Eating Disorder Questionnaire -szülő verzióban
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
|
Az evési zavarokat vizsgáló kérdőív szülői változata (EDE-Q) az evészavarok jellegzetes pszichopatológiájának súlyosságát méri.
Az EDE-Q négy alskálát ad (Restraint, Eating Concern, Weight Concern és Shape Concern), valamint egy globális pontszámot, amely az evészavar pszichopatológiájának általános súlyosságát méri.
|
Kiindulási és 14. héten
|
|
Változás a szülő versus evési zavar skála
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
|
A Parent Versus Eating Disorder Scale (PvED) egy önhatékonysági eszköz, amely kifejezetten a szülői önhatékonyságra összpontosít az étkezési zavarban szenvedő gyermekük újraetetésével kapcsolatosan.
|
Kiindulási és 14. héten
|
|
Változás a kilenc tétel elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar képernyőjén
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
|
Kilenc tételes elkerülő/korlátozó táplálékbeviteli zavar képernyő (NIAS) - A szülői verzió egy 9 tételes Likert-skálás kérdőív, amely a válogatós étkezésről, az ételek iránti érdeklődésről és a negatív következményektől való félelem által vezérelt étkezési szokásokról kérdez rá.
Minimális pontszám 0, maximum 45.
A ≥ 24 pontszám pozitív ARFID-szűrésnek minősül.
|
Kiindulási és 14. héten
|
|
Változás a gyermekgyógyászati tünetek ellenőrzőlistájában-17
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
|
A Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) egy 17 elemből álló általános mentális egészségügyi szűrőeszköz, amely segíthet felmérni a mentális egészségügyi rendellenességek előfordulásának valószínűségét.
Minimális pontszám 0, maximum 35.
A 15 vagy annál több pont összpontszáma azt jelezheti, hogy szakképzett orvoshoz vagy mentálhigiénés szakemberhez kell fordulni.
|
Kiindulási és 14. héten
|
|
Változás a gondozói szükségletek felmérésében
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
|
Gondozói szükségletek felmérése (CaNAM): Ez a 47 elemből álló kérdőív az evészavarban szenvedő személy gondozójának szükségleteinek felmérésére szolgál.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 64.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a gondozó elegendő információt és támogatást kapott önmaga és gyermeke számára.
|
Kiindulási és 14. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavarok
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada