- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812899
Implementatie van een wachtlijstinterventie en een traject voor klinische zorg voor gezinnen die wachten op een eetstoornisprogramma (WICFAS)
28 maart 2022 bijgewerkt door: Jennifer Couturier, McMaster University
Implementatie van een wachtlijstinterventie en een traject voor klinische zorg voor gezinnen die wachten op diensten in het McMaster Children's Hospital Eetstoornissenprogramma: een haalbaarheidsonderzoek
De COVID-19-pandemie heeft geleid tot verschillende uitdagingen in de dienstverlening voor het eetstoornissenprogramma in het McMaster Children's Hospital.
Lange wachtlijsten voorafgaand aan de pandemie (6-9 maanden wachttijd) zijn verergerd door een onderbreking van de dienstverlening tijdens de beginfase van de pandemie.
Nieuwe routinematige beoordelingen werden maandenlang opgeschort, terwijl alleen de meest urgent zieke kinderen werden gezien.
Dit, in combinatie met een dramatische toename van nieuwe verwijzingen, heeft geresulteerd in een lange wachtlijst.
Nu wachten gezinnen 12-18 maanden op service.
De resulterende wachtlijst is nu onbeheersbaar en onveilig.
Onderzoekers willen de implementatie bestuderen van een wachtlijstinterventie die ouders leert hoe ze hun kinderen kunnen hervoeden en eetstoornisgedrag kunnen onderbreken.
De interventie zal bestaan uit een reeks educatieve video's en een boek over hoe ze hun kinderen kunnen helpen.
Het is te hopen dat deze interventie de noodzaak van ziekenhuisopname kan verminderen en het traject van de symptomen kan veranderen tijdens het wachten op service.
Er zal ook een klinisch zorgtraject worden uitgebouwd om wachtenden de best passende behandeling te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers willen graag de implementatie bestuderen van een aangepast FBT-model waarbij de therapeut niet betrokken is en de interventie wordt geleverd aan gezinnen op de wachtlijst van het eetstoornisprogramma in het McMaster Children's Hospital.
De interventie omvat een reeks vooraf opgenomen video's en leesmateriaal.
Dit, in combinatie met de ontwikkeling van een klinisch zorgtraject, zou helpen om de buitengewone aantallen verwijzingen die onlangs zijn ontvangen te beheren.
De behoefte aan sociale afstand als gevolg van de pandemie biedt de mogelijkheid om de waarde van deze wachtlijstinterventie te beschouwen als een gestructureerd programma voor ouders van wie een kind wacht op opvang.
Een model als dit zou het vermogen van ouders om hun kinderen opnieuw te voeden drastisch kunnen verbeteren, waardoor de scherpte en de tijd die aan de behandeling wordt besteed, worden verminderd.
Evenzo kunnen sommige ouders op de wachtlijst besluiten dat het voorgestelde behandelmodel niet geschikt is nadat ze de voorgestelde wachtlijstinterventie hebben ontvangen, en misschien elders behandeling willen zoeken.
Als alternatief kunnen ouders mogelijk het patroon van gewichtsverlies en/of eetbuien bij kinderen veranderen, zodat de ernst van de ziekte afneemt tegen de tijd van beoordeling.
Als dit succesvol is, kan dit interventie- en klinische zorgtraject voor patiënten op de wachtlijst en hun families worden verspreid naar andere tertiaire zorgcentra, waardoor de toenemende druk op deze centra wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van een kind of adolescent (6-17 jaar) met een eetstoornis.
- Toegang hebben tot internet/computer.
- Toegang hebben tot een weegschaal in hun thuisomgeving
- De capaciteit hebben om Engels te schrijven, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om Engels te schrijven, spreken en verstaan
- geen toegang hebben tot internet/computer
- heb geen kind of puber met een eetstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ouders die een kind/jongere met een eetstoornis op de wachtlijst hebben staan
Elke deelnemer ontvangt een reeks vooraf opgenomen video's en een boek (10 video's van elk ongeveer 10 minuten, samen met het boek "Help je tiener om een eetstoornis te verslaan").
Dit omvat inhoud over het in staat stellen van ouders om hun kind opnieuw te voeden en eetbuien te onderbreken.
|
Elke deelnemer ontvangt een reeks vooraf opgenomen video's van ouderlijk begeleide zelfhulpversie FBT.
Er zullen 10 video's zijn van elk ongeveer 10 minuten.
De video's zullen inhoud bevatten over het in staat stellen van ouders om hun kind opnieuw te voeden en eetbuien/purgeergedrag te onderbreken.
Aan elke deelnemer worden lezingen toegewezen uit het boek "Help Your Teenager Beat and Eating Disorder".
Er zal psycho-educatieve inhoud zijn over de gevaren en medische complicaties van eetstoornissen.
De lezingen zullen ook inhoud bevatten over copingvaardigheden voor jongeren, waaronder ontspanning, mindfulness-strategieën en vaardigheden voor angsttolerantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht traject
Tijdsspanne: Het gewicht wordt gedurende 14 weken wekelijks (in kg) verzameld. (6 weken voor interventie, 2 weken tijdens interventie en 6 weken na interventie)
|
Verandering in gewichtstraject zal worden gemeten over een periode van 14 weken, beginnend vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek na 14 weken
|
Het gewicht wordt gedurende 14 weken wekelijks (in kg) verzameld. (6 weken voor interventie, 2 weken tijdens interventie en 6 weken na interventie)
|
Binge/purge afleveringen traject
Tijdsspanne: Het aantal binge/purge-afleveringen wordt gedurende 14 weken wekelijks verzameld. (6 weken voor interventie, 2 weken tijdens interventie en 6 weken na interventie)
|
Verandering in het traject van de symptomen (aantal eetbuien/purgeerepisoden) zal voor en na de interventie worden gemeten.
|
Het aantal binge/purge-afleveringen wordt gedurende 14 weken wekelijks verzameld. (6 weken voor interventie, 2 weken tijdens interventie en 6 weken na interventie)
|
Duur van de wachttijd
Tijdsspanne: Met 14 weken
|
De gemiddelde wachttijd voor en na de implementatie wordt bepaald door de wachttijd in de maand voorafgaand aan de implementatie voor nieuwe verwijzingen te onderzoeken in vergelijking met de gemiddelde wachttijd voor nieuwe verwijzingen in de maand na voltooiing van de onderzoeksperiode
|
Met 14 weken
|
Verandering in het aantal ouders dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Wat de rekrutering betreft, zullen de onderzoekers het aantal ouders onderzoeken dat ermee instemt deel te nemen versus het aantal gezinnen dat voor het onderzoek is uitgenodigd.
|
Basislijn en na 14 weken
|
Verandering in het aantal ouders dat in het onderzoek blijft
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Wat retentie betreft, zullen de onderzoekers het aantal ouders dat het onderzoek heeft voltooid, vergelijken met het aantal ingeschreven ouders.
|
Basislijn en na 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vragenlijst over eetstoornis - ouderversie
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Eetstoornisonderzoeksvragenlijst - ouderversie (EDE-Q) meet de ernst van de kenmerkende psychopathologie van eetstoornissen.
De EDE-Q levert vier subschaalscores op (terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over gewicht en bezorgdheid over de vorm) en een globale score die de algehele ernst van de psychopathologie van eetstoornissen meet.
|
Basislijn en na 14 weken
|
Verandering in ouder versus eetstoornisschaal
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Parent Versus Eating Disorder Scale (PvED's) is een self-efficacy-instrument, specifiek gericht op ouderlijke self-efficacy met betrekking tot het opnieuw voeden van hun kind met een eetstoornis.
|
Basislijn en na 14 weken
|
Verandering in Negen Item Vermijdende/Beperkende voedselinname-stoornis scherm
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Negen item vermijdende/restrictieve voedselinname-stoornis (NIAS) - Ouderlijke versie is een vragenlijst met 9 items op een Likert-schaal die informeert naar kieskeurig eten, interesse in voedsel en eetgewoonten gedreven door angst voor negatieve gevolgen.
Minimumscore is 0 en maximum is 45.
Een score van ≥ 24 wordt beschouwd als een positief ARFID-scherm.
|
Basislijn en na 14 weken
|
Verandering in pediatrische symptomen Checklist-17
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) is een screeningtool voor algemene geestelijke gezondheid met 17 items die kan helpen bij het beoordelen van de kans op het vinden van een psychische stoornis.
Minimumscore is 0 en maximum is 35.
Een totaalscore van 15 of meer punten kan duiden op de noodzaak van doorverwijzing naar een gekwalificeerde medische of geestelijke gezondheidswerker.
|
Basislijn en na 14 weken
|
Verandering in beoordelingsmaatstaf voor zorgbehoeften
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Carers Needs Assessment Measure (CaNAM): Deze vragenlijst met 47 items is ontworpen om de behoeften van een verzorger van iemand met een eetstoornis te beoordelen.
De minimale score is 0, de maximale score is 64.
Een hogere score geeft aan dat de verzorger voldoende informatie en ondersteuning heeft gekregen voor zichzelf en hun kind.
|
Basislijn en na 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eet stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden