- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812899
Wdrożenie Programu Interwencyjnej Listy Oczekujących i Ścieżki Opieki Klinicznej dla Rodzin Oczekujących na Zaburzenia Odżywiania (WICFAS)
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Couturier, McMaster University
Wdrożenie programu interwencji na liście oczekujących i ścieżki opieki klinicznej dla rodzin oczekujących na usługi w programie zaburzeń odżywiania w szpitalu dziecięcym McMaster: studium wykonalności
Pandemia COVID-19 spowodowała kilka wyzwań w świadczeniu usług w ramach programu zaburzeń odżywiania w Szpitalu Dziecięcym McMaster.
Długie listy oczekujących przed pandemią (czas oczekiwania 6–9 miesięcy) pogorszyła przerwa w świadczeniu usług w początkowej fazie pandemii.
Nowe rutynowe oceny zostały wstrzymane na wiele miesięcy, podczas gdy przyjmowano tylko najpilniej chore dzieci.
To, w połączeniu z dramatycznym wzrostem liczby nowych skierowań, zaowocowało długą listą oczekujących.
Teraz rodziny czekają na usługę 12-18 miesięcy.
Wynikowa lista oczekujących jest teraz niemożliwa do zarządzania i niebezpieczna.
Badacze chcą zbadać wdrożenie interwencji z listy oczekujących, która nauczy rodziców, jak zacząć odżywiać swoje dzieci i przerywać zachowania związane z zaburzeniami odżywiania.
Interwencja będzie składać się z serii filmów edukacyjnych i książki o tym, jak pomóc swoim dzieciom.
Mamy nadzieję, że ta interwencja może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może zmienić trajektorię objawów podczas oczekiwania na pomoc.
Opracowana zostanie również ścieżka opieki klinicznej, aby zapewnić osobom oczekującym najbardziej odpowiednie leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze chcieliby zbadać wdrożenie zaadaptowanego modelu FBT, w którym nie ma udziału terapeuty, a interwencja jest świadczona rodzinom znajdującym się na liście oczekujących na program zaburzeń odżywiania w McMaster Children's Hospital.
Interwencja obejmowałaby serię nagranych wcześniej filmów i materiałów do czytania.
To, w połączeniu z rozwojem ścieżki opieki klinicznej, pomogłoby w zarządzaniu nadzwyczajną liczbą otrzymanych ostatnio skierowań.
Potrzeba dystansu społecznego wywołana pandemią stwarza okazję do rozważenia wartości tej interwencji na liście oczekujących jako ustrukturyzowanego programu dla rodziców, których dziecko czeka na usługę.
Model taki jak ten mógłby radykalnie poprawić zdolności rodziców do rozpoczęcia ponownego karmienia swoich dzieci, zmniejszając w ten sposób ostrość i czas spędzony na leczeniu.
Podobnie, niektórzy rodzice z listy oczekujących mogą zdecydować, że proponowany model leczenia nie jest odpowiedni po otrzymaniu proponowanej interwencji z listy oczekujących i mogą chcieć szukać leczenia gdzie indziej.
Alternatywnie, rodzice mogą być w stanie zmienić wzorzec utraty masy ciała i/lub zachowań związanych z objadaniem się u dzieci, tak aby nasilenie choroby zmniejszyło się do czasu oceny.
Jeśli się powiedzie, ta interwencja i ścieżka opieki klinicznej dla pacjentów z listy oczekujących i ich rodzin może zostać rozpowszechniona w innych ośrodkach opieki trzeciego stopnia, zmniejszając w ten sposób rosnącą presję na te ośrodki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dziecka lub nastolatka (6-17 lat) z zaburzeniami odżywiania.
- Mieć dostęp do internetu/komputera.
- Mieć dostęp do wagi w środowisku domowym
- Mieć zdolność pisania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- nie mają zdolności pisania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
- nie mają dostępu do internetu/komputera
- nie masz dziecka lub nastolatka z zaburzeniami odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rodzice, którzy mają dziecko/nastolatka z zaburzeniami odżywiania na liście oczekujących
Każdy uczestnik otrzyma serię nagranych wcześniej filmów i książkę - (10 filmów po około 10 minut każdy, wraz z książką "Pomóż swojemu nastolatkowi pokonać zaburzenie odżywiania").
Będzie to obejmować treści na temat wzmacniania pozycji rodziców w zakresie odżywiania dziecka i przerywania napadów objadania się/oczyszczania.
|
Każdy uczestnik otrzyma serię nagranych wcześniej filmów z samopomocą w wersji FBT prowadzonej przez rodziców.
Będzie 10 filmów po około 10 minut każdy.
Filmy będą zawierały treści dotyczące wzmacniania pozycji rodziców w zakresie odżywiania dziecka i przerywania zachowań związanych z objadaniem się i oczyszczaniem.
Każdemu uczestnikowi zostaną przypisane lektury z książki „Pomóż nastolatkowi pokonać zaburzenia odżywiania”.
Nie zabraknie treści psychoedukacyjnych na temat zagrożeń i powikłań medycznych związanych z zaburzeniami odżywiania.
Lektury będą również zawierać treści dotyczące umiejętności radzenia sobie młodych ludzi, w tym relaksacji, strategii uważności i umiejętności tolerancji stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trajektoria wagi
Ramy czasowe: Waga będzie zbierana co tydzień (w kg) przez 14 tygodni. (6 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie w trakcie interwencji i 6 tygodni po interwencji)
|
Zmiana trajektorii wagi będzie mierzona w okresie 14 tygodni, począwszy od linii podstawowej do końca badania w 14 tygodniu
|
Waga będzie zbierana co tydzień (w kg) przez 14 tygodni. (6 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie w trakcie interwencji i 6 tygodni po interwencji)
|
Trajektoria epizodów objadania się/oczyszczania
Ramy czasowe: Liczba epizodów objadania się/oczyszczania będzie zbierana co tydzień przez 14 tygodni. (6 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie w trakcie interwencji i 6 tygodni po interwencji)
|
Zmiana trajektorii objawów (liczba epizodów objadania się/przeczyszczania) będzie mierzona przed i po interwencji.
|
Liczba epizodów objadania się/oczyszczania będzie zbierana co tydzień przez 14 tygodni. (6 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie w trakcie interwencji i 6 tygodni po interwencji)
|
Długość czasu oczekiwania
Ramy czasowe: W 14 tygodniu
|
Średni czas oczekiwania przed i po wdrożeniu zostanie określony poprzez zbadanie czasu oczekiwania w miesiącu poprzedzającym wdrożenie na nowe skierowania w porównaniu do średniego czasu oczekiwania na nowe skierowania w miesiącu następującym po zakończeniu okresu studiów
|
W 14 tygodniu
|
Zmiana liczby rodziców, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Jeśli chodzi o rekrutację, badacze sprawdzą liczbę rodziców, którzy wyrażą zgodę na udział w porównaniu z liczbą rodzin zaproszonych do badania.
|
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Zmiana liczby rodziców pozostających w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Jeśli chodzi o retencję, badacze porównają liczbę rodziców, którzy ukończyli badanie, z liczbą zapisanych rodziców.
|
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Odżywiania – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania – wersja dla rodziców (EDE-Q) zmierzy nasilenie charakterystycznej psychopatologii zaburzeń odżywiania.
EDE-Q daje cztery wyniki w podskalach (powściągliwość, troska o jedzenie, troska o wagę i troska o kształt) oraz wynik globalny mierzący ogólne nasilenie psychopatologii zaburzeń odżywiania.
|
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Zmiana w Skali Rodzic kontra Zaburzenie Odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Skala Parent Versus Eating Disorder Scale (PvED) jest narzędziem do oceny własnej skuteczności, szczególnie skoncentrowanym na poczuciu własnej skuteczności rodziców w zakresie ponownego karmienia dziecka z zaburzeniami odżywiania.
|
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Zmiana na ekranie zaburzeń związanych z unikaniem/ograniczaniem przyjmowania dziewięciu pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Dziewięcioelementowy ekran unikania/zaburzeń restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (NIAS) — wersja dla rodziców to 9-punktowy kwestionariusz w skali Likerta, który pyta o wybredne jedzenie, zainteresowanie jedzeniem i nawyki żywieniowe napędzane strachem przed negatywnymi konsekwencjami.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 45.
Wynik ≥ 24 jest uważany za pozytywny ekran ARFID.
|
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Zmiana w liście kontrolnej objawów pediatrycznych-17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) to 17-punktowe narzędzie przesiewowe ogólnego stanu zdrowia psychicznego, które może pomóc w ocenie prawdopodobieństwa wykrycia jakiegokolwiek zaburzenia zdrowia psychicznego.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 35.
Łączny wynik 15 lub więcej punktów może wskazywać na potrzebę skierowania do wykwalifikowanego lekarza lub specjalisty zdrowia psychicznego.
|
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Zmiana środka oceny potrzeb opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Narzędzie do oceny potrzeb opiekunów (CaNAM): Ten kwestionariusz składający się z 47 pozycji ma na celu ocenę potrzeb opiekuna osoby z zaburzeniami odżywiania.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 64.
Wyższy wynik wskazuje, że opiekun otrzymał wystarczające informacje i wsparcie dla siebie i swojego dziecka.
|
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada