Őrszem-nyirokcsomó-biopszia alkalmazása korai stádiumú, tapintható csomópont-pozitív HR+/HER2-emlőrákos betegeknél, akik előzetes műtéten és adjuváns sugárzáson estek át
2026. július 31. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az ALND szelektív alkalmazása cT1-2N1 HR+/HER2- mellrákos betegeknél, akiknél 1 vagy 2 pozitív őrnyirokcsomó emlőműtéten és adjuváns sugárzáson esik át: Prospektív tanulmány
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a kutatók milyen gyakran tudják elkerülni az ALND-t a korai stádiumú, csomó-pozitív HR+/HER2-emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél előzetes műtéten esik át.
A kutatók úgy vélik, hogy ha a műtét előtti AUS segíthet azonosítani azokat az embereket, akiknek csak 1 vagy 2 érintett nyirokcsomójuk van, akkor lehetséges lesz a kevésbé radikális standard SLNB végrehajtása a műtét során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelési csoportjának egy tagja, a vezető kutató (PI) vagy az MSKCC/résztvevő intézmények kutatócsoportja határozza meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított invazív emlőrákban szenvedő betegek 18 év felettiek
- Olyan cT1 vagy T2 daganatos betegek, akiknél az I/II. szintű hónaljcsomók tapintható ipszilaterális mobil adenopátiája biopsziával igazolt csomóponti áttéttel (cN1) szenved, és előzetes műtéten esnek át
A HR+/HER2- altípusú daganatos betegek, a következőképpen definiálva:
- HR+: Pozitív az ösztrogénreceptor és/vagy progeszteronreceptor festődésre, amit ≥1% immunreaktív tumormag jelzi
- HER2-: Immunhisztokémiai vizsgálat, amely a tumorsejtek ≤10%-ában (IHC 0 vagy 1+) nem vagy csak halvány festődést mutat, vagy kettős próbával in situ hibridizációs vizsgálattal negatív.
Kizárási kritériumok:
- Okkult primer emlőrákban szenvedő betegek
- Korábban azonos oldali emlőrákban szenvedő betegek
- Terhes betegek
- IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek a bemutatáskor
- Előrehaladott regionális betegségben (cN2/cN3) szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák
A cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- daganatos betegeknél, akiknél előzetes műtétet terveznek, a beiratkozó intézményben AUS-t kell végezni a gyanús megjelenésű nyirokcsomók jellemzésére, a rutin gyakorlat részeként.
|
A betegeket SLNB-nek vetik alá egy- vagy kettős nyomkövetős nyirokrendszerrel technécium-99m kénkolloiddal, limfazurin vagy metilénkék festékkel, intézményi szabványonként, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje az axilláris nyirokcsomók disszekciójának sebességét
Időkeret: 2 év
|
Az ALND kitöltése akkor szükséges, ha a patológiai értékelés során 3 SLN-nél vannak metasztázisok.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .