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Uso da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, linfonodo palpável positivo HR+/HER2- com cirurgia inicial e radiação adjuvante

27 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uso seletivo de ALND em pacientes com câncer de mama cT1-2N1 HR+/HER2- com 1 ou 2 linfonodos sentinelas positivos submetidos a cirurgia inicial de mama e radiação adjuvante: um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é descobrir com que frequência os pesquisadores podem evitar um ALND em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- de nódulo positivo em estágio inicial que estão passando por cirurgia inicial. Os pesquisadores do estudo acreditam que, se o AUS antes da cirurgia puder ajudar a identificar pessoas que podem ter apenas 1 ou 2 gânglios linfáticos afetados, será possível realizar o SLNB padrão menos radical durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos de pesquisa em potencial serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, o Investigador Principal (PI) ou a equipe de pesquisa do MSKCC/instituições participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos com câncer de mama invasivo comprovado por biópsia
  • Pacientes com tumores cT1 ou T2 com adenopatia móvel ipsilateral palpável de linfonodos axilares de nível I/II com metástase nodal comprovada por biópsia (cN1) que serão submetidos a cirurgia inicial

  • Pacientes com tumores do subtipo HR+/HER2-, definidos como:

    1. HR+: Positivo para coloração de receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona, indicado por ≥1% de núcleos tumorais imunorreativos
    2. HER2-: Ensaio de imuno-histoquímica demonstrando ausência ou coloração fraca em ≤10% das células tumorais (IHC 0 ou 1+) ou negativo por ensaio de hibridização in situ de sonda dupla

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama primário oculto
  • Pacientes com câncer de mama ipsilateral prévio
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com doença em estágio IV na apresentação
  • Pacientes com doença regional avançada (cN2/cN3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama
Pacientes com tumores cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- programados para cirurgia inicial serão submetidos a AUS na instituição inscrita para caracterizar linfonodos de aparência suspeita, como faz parte da prática de rotina.
Procedimento: Cirurgia de mama
Os pacientes serão submetidos a LSNB com linfático de traçador único ou duplo com colóide de enxofre de tecnécio-99m, linfazurina ou corante azul de metileno, conforme padrão da instituição, de acordo com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar as taxas de dissecção de linfonodo axilar
Prazo: 2 anos
A conclusão do ALND será necessária se houver metástases em ≥3 SLNs na avaliação patológica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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