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Uso della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- positivo al linfonodo palpabile in fase iniziale sottoposti a intervento chirurgico iniziale e radioterapia adiuvante

27 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uso selettivo di ALND in pazienti con carcinoma mammario cT1-2N1 HR+/HER2- con 1 o 2 linfonodi sentinella positivi sottoposti a chirurgia mammaria iniziale e radioterapia adiuvante: uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto spesso i ricercatori possono evitare un ALND in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- in fase iniziale, linfonodo positivo che si stanno sottoponendo a un intervento chirurgico iniziale. I ricercatori dello studio pensano che, se l'AUS prima dell'intervento chirurgico può aiutare a identificare le persone che possono avere solo 1 o 2 linfonodi colpiti, sarà possibile eseguire il SLNB standard meno radicale durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dal Principal Investigator (PI) o dal gruppo di ricerca presso MSKCC/istituzioni partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia
  • Pazienti con tumori cT1 ​​o T2 con adenopatia mobile ipsilaterale palpabile dei linfonodi ascellari di livello I/II con metastasi linfonodali confermate da biopsia (cN1) sottoposti a intervento chirurgico iniziale

  • Pazienti con tumori del sottotipo HR+/HER2-, definiti come:

    1. HR+: positivo per la colorazione del recettore degli estrogeni e/o del recettore del progesterone, indicato da ≥1% di nuclei tumorali immunoreattivi
    2. HER2-: test immunoistochimico che dimostra una colorazione assente o debole in ≤10% delle cellule tumorali (IHC 0 o 1+) o negativo mediante test di ibridazione in situ con doppia sonda

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario primitivo occulto
  • Pazienti con precedente carcinoma mammario omolaterale
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con malattia in stadio IV alla presentazione
  • Pazienti con malattia regionale avanzata (cN2/cN3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al seno
I pazienti con tumori cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- che devono essere sottoposti a intervento chirurgico iniziale saranno sottoposti ad AUS presso l'istituto arruolante per caratterizzare i linfonodi dall'aspetto sospetto, come parte della pratica di routine.
Procedura: Chirurgia del seno
I pazienti saranno sottoposti a SLNB con linfatico a singolo o doppio tracciante con tecnezio-99m colloide di zolfo o linfoazurina o colorante blu di metilene, secondo lo standard dell'istituto, in conformità con la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare i tassi di dissezione linfonodale ascellare
Lasso di tempo: 2 anni
Il completamento dell'ALND sarà richiesto se le metastasi sono presenti in ≥3 SLN alla valutazione patologica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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