前哨淋巴结活检在接受前期手术和辅助放疗的早期可触及淋巴结阳性 HR+/HER2- 乳腺癌患者中的应用
2024年2月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
在接受前期乳房手术和辅助放疗的 cT1-2N1 HR+/HER2- 乳腺癌患者中选择性使用 ALND：一项前瞻性研究
这项研究的目的是找出研究人员在接受前期手术的早期淋巴结阳性 HR+/HER2- 乳腺癌患者中避免 ALND 的频率。
研究人员认为，如果手术前的 AUS 可以帮助识别可能只有 1 或 2 个淋巴结受影响的人，那么就有可能在手术期间进行不太激进的标准 SLNB。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anita Mamtani, MD
- 电话号码：646-888-6864
- 邮箱：mamtana1@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Monica Morrow, MD
- 电话号码：646-888-5384
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
-
接触：
- Niamey Wilson, MD
- 电话号码：203-694-5200
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
接触：
- Melissa Pilewskie, MD
- 电话号码：734-647-8902
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
接触：
- Anita Mamtani, MD
- 电话号码：646-888-6864
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
接触：
- Anita Mamtani, MD
- 电话号码：646-888-6864
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
接触：
- Anita Mamtani, MD
- 电话号码：646-888-6864
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
接触：
- Anita Mamtani, MD
- 电话号码：646-888-6864
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
接触：
- Anita Mamtani, MD
- 电话号码：646-888-6864
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Anita Mamtani, MD
- 电话号码：646-888-6864
-
首席研究员：
- Anita Mamtani, MD
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
接触：
- Anita Mamtani, MD
- 电话号码：646-888-6864
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- 招聘中
- Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)
-
接触：
- Heiwon Chung, MD
- 电话号码：610-402-7884
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队的成员、首席研究员 (PI) 或 MSKCC/参与机构的研究团队确定。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且经活检证实为浸润性乳腺癌的患者
- 正在接受前期手术的 cT1 或 T2 肿瘤伴 I/II 级腋窝淋巴结可触及同侧移动性淋巴结肿大并经活检证实的淋巴结转移 (cN1) 的患者
HR+/HER2- 亚型肿瘤患者，定义为：
- HR+：雌激素受体和/或孕激素受体染色阳性，由≥1%的免疫反应性肿瘤细胞核表示
- HER2-：免疫组织化学检测表明 ≤10% 的肿瘤细胞（IHC 0 或 1+）无染色或微弱染色，或双探针原位杂交检测呈阴性
排除标准：
- 隐匿性原发性乳腺癌患者
- 既往患有同侧乳腺癌的患者
- 怀孕的患者
- 就诊时患有 IV 期疾病的患者
- 患有晚期区域疾病 (cN2/cN3) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乳腺癌
计划接受前期手术的 cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- 肿瘤患者将在入组机构接受 AUS，以表征可疑的淋巴结，这是常规实践的一部分。
|
根据常规临床实践，患者将按照机构标准，使用锝-99m硫胶体淋巴天青或亚甲蓝染料进行单或双示踪淋巴管的前哨淋巴结活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估腋窝淋巴结清扫率
大体时间：2年
|
如果病理评估中≥3 个 SLN 存在转移，则需要完成 ALND。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anita Mamtani, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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乳房手术的临床试验
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle招聘中