Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sentinel-lymfeknudebiopsi hos patienter med tidligt stadie, palpabel knudepositiv HR+/HER2-brystkræft, der er blevet opereret på forhånd og adjuverende stråling

27. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Selektiv brug af ALND i cT1-2N1 HR+/HER2- brystcancerpatienter med 1 eller 2 positive sentinel-lymfeknuder, der gennemgår en brystkirurgi og adjuverende stråling: en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor ofte forskerne kan undgå en ALND hos patienter med tidligt stadie, node-positiv HR+/HER2-brystkræft, som skal opereres på forhånd. Undersøgelsesforskerne mener, at hvis AUS før operation kan hjælpe med at identificere personer, der måske kun har 1 eller 2 påvirkede lymfeknuder, vil det være muligt at udføre den mindre radikale standard SLNB under operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, Principal Investigator (PI) eller forskningsteamet ved MSKCC/deltagende institutioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år med biopsi-bevist invasiv brystkræft
  • Patienter med cT1- eller T2-tumorer med palpabel ipsilateral mobil adenopati af niveau I/II aksillære knuder med biopsi-bevist nodal metastase (cN1), som gennemgår en operation foran

  • Patienter med tumorer af HR+/HER2-undertypen, defineret som:

    1. HR+: Positiv for østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorfarvning, angivet med ≥1 % immunreaktive tumorkerner
    2. HER2-: Immunhistokemi-assay, der viser ingen eller svag farvning i ≤10 % af tumorcellerne (IHC 0 eller 1+) eller negativ ved dobbelt probe in situ hybridiseringsassay

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med okkult primær brystkræft
  • Patienter med tidligere ipsilateral brystkræft
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med stadium IV sygdom ved præsentation
  • Patienter med fremskreden regional sygdom (cN2/cN3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
Patienter med cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- tumorer, som er planlagt til at gennemgå en operation på forhånd, vil gennemgå AUS på den indskrivende institution for at karakterisere mistænkelige lymfeknuder, som er en del af rutinepraksis.
Procedure: Brystoperation
Patienter vil gennemgå SLNB med enkelt- eller dual-tracer lymfatisk med technetium-99m svovlkolloid enten lymfazurin eller methylenblåt farvestof, pr. institutionsstandard, i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere hastigheden af ​​aksillær lymfeknudedissektion
Tidsramme: 2 år
Fuldførelse ALND vil være påkrævet, hvis metastaser er til stede i ≥3 SLN'er ved patologisk evaluering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner