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Anwendung der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patientinnen mit HR+/HER2--Brustkrebs mit tastbarem Lymphknoten im Frühstadium, die vorab operiert und adjuvant bestrahlt wurden

29. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Selektive Anwendung von ALND bei cT1-2N1 HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen mit 1 oder 2 positiven Sentinel-Lymphknoten, die sich einer Brustoperation im Vorfeld und einer adjuvanten Bestrahlung unterziehen: Eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie oft die Forscher eine ALND bei Patientinnen mit knotenpositivem HR+/HER2--Brustkrebs im Frühstadium vermeiden können, die sich einer Voroperation unterziehen. Die Forscher der Studie glauben, dass es möglich sein wird, die weniger radikale Standard-SLNB während der Operation durchzuführen, wenn AUS vor der Operation dazu beitragen kann, Menschen zu identifizieren, die möglicherweise nur 1 oder 2 betroffene Lymphknoten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Monica Morrow, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5384

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Niamey Wilson, MD
          • Telefonnummer: 203-694-5200
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Melissa Pilewskie, MD
          • Telefonnummer: 734-647-8902
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
        • Hauptermittler:
          • Anita Mamtani, MD
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)
        • Kontakt:
          • Heiwon Chung, MD
          • Telefonnummer: 610-402-7884

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Principal Investigator (PI) oder dem Forschungsteam des MSKCC/der teilnehmenden Institutionen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs
  • Patienten mit cT1- oder T2-Tumoren mit tastbarer ipsilateraler mobiler Adenopathie der Achselknoten der Stufe I/II mit durch Biopsie nachgewiesener Knotenmetastasierung (cN1), die sich einer Upfront-Operation unterziehen

  • Patienten mit Tumoren des Subtyps HR+/HER2-, definiert als:

    1. HR+: Positiv für Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-Färbung, angezeigt durch ≥1 % immunreaktive Tumorkerne
    2. HER2-: Immunhistochemischer Assay, der keine oder schwache Färbung bei ≤ 10 % der Tumorzellen (IHC 0 oder 1+) zeigt oder negativ durch einen In-situ-Hybridisierungsassay mit zwei Sonden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit okkultem primärem Brustkrebs
  • Patientinnen mit vorherigem ipsilateralem Brustkrebs
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit Erkrankung im Stadium IV bei Vorstellung
  • Patienten mit fortgeschrittener regionaler Erkrankung (cN2/cN3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Patienten mit cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- Tumoren, bei denen eine Voroperation geplant ist, werden in der einschreibenden Einrichtung einer AUS unterzogen, um verdächtig erscheinende Lymphknoten zu charakterisieren, was Teil der Routinepraxis ist.
Verfahren: Brustoperation
Die Patienten werden einer SLNB mit einem oder zwei Tracer-Lymphgefäßen mit Technetium-99m-Schwefelkolloid, entweder Lymphazurin oder Methylenblau-Farbstoff, gemäß dem Standard der Einrichtung und gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der axillären Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Abschluss von ALND ist erforderlich, wenn Metastasen in ≥ 3 SLNs bei der pathologischen Bewertung vorhanden sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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