Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Sentinel Lymfeknutebiopsi hos pasienter med tidlig stadium, palpabel nodepositiv HR+/HER2- Brystkreft som har førstegangsoperasjon og adjuvant stråling

29. februar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Selektiv bruk av ALND i cT1-2N1 HR+/HER2- brystkreftpasienter med 1 eller 2 positive vaktpostlymfeknuter som gjennomgår brystkirurgi og adjuvant stråling: en prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor ofte forskerne kan unngå en ALND hos pasienter med tidlig stadium, nodepositiv HR+/HER2-brystkreft som skal opereres på forhånd. Forskerne i studien tror at hvis AUS før operasjonen kan bidra til å identifisere personer som kan ha bare 1 eller 2 berørte lymfeknuter, vil det være mulig å utføre den mindre radikale standard SLNB under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Monica Morrow, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5384

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Ta kontakt med:
          • Niamey Wilson, MD
          • Telefonnummer: 203-694-5200
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Pilewskie, MD
          • Telefonnummer: 734-647-8902
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Ta kontakt med:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Ta kontakt med:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
        • Ta kontakt med:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Ta kontakt med:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Mamtani, MD
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Ta kontakt med:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Heiwon Chung, MD
          • Telefonnummer: 610-402-7884

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, hovedetterforskeren (PI), eller forskningsteamet ved MSKCC/deltakende institusjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år med biopsi-påvist invasiv brystkreft
  • Pasienter med cT1- eller T2-svulster med palpabel ipsilateral mobil adenopati av nivå I/II aksillære noder med biopsi-påvist nodal metastase (cN1) som gjennomgår forhåndskirurgi

  • Pasienter med svulster av HR+/HER2-subtypen, definert som:

    1. HR+: Positiv for østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorfarging, indikert med ≥1 % immunreaktive tumorkjerner
    2. HER2-: Immunhistokjemianalyse som viser ingen eller svak farging i ≤10 % av tumorcellene (IHC 0 eller 1+) eller negativ ved dobbeltprobe in situ hybridiseringsanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med okkult primær brystkreft
  • Pasienter med tidligere ipsilateral brystkreft
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med stadium IV sykdom ved presentasjon
  • Pasienter med avansert regional sykdom (cN2/cN3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft
Pasienter med cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- svulster som er planlagt å gjennomgå kirurgi på forhånd, vil gjennomgå AUS ved den innskrivende institusjonen for å karakterisere mistenkelige lymfeknuter, som er en del av rutinepraksis.
Fremgangsmåte: Brystoperasjon
Pasienter vil gjennomgå SLNB med enkelt- eller dual-tracer lymfatisk med technetium-99m svovelkolloid enten lymfazurin eller metylenblått fargestoff, per institusjonsstandard, i samsvar med rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere frekvensen av aksillær lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 2 år
Fullføring ALND vil være nødvendig hvis metastaser er tilstede i ≥3 SLN ved patologisk evaluering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Brystoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere