Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi z wyczuwalnym wyczuwalnym węzłem chłonnym HR+/HER2- poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z wyprzedzeniem i radioterapii adjuwantowej

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Selektywne zastosowanie ALND u chorych na raka piersi cT1-2N1 HR+/HER2- z 1 lub 2 zajętymi węzłami wartowniczymi poddawanych operacji piersi z przodu i uzupełniającej radioterapii: badanie prospektywne

Celem tego badania jest ustalenie, jak często naukowcy mogą uniknąć ALND u pacjentek z rakiem piersi HR+/HER2- we wczesnym stadium, z przerzutami do węzłów chłonnych, które przeszły operację. Badacze uważają, że jeśli AUS przed operacją pomoże zidentyfikować osoby, które mogą mieć tylko 1 lub 2 zajęte węzły chłonne, możliwe będzie wykonanie mniej radykalnego standardowego SLNB podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Monica Morrow, MD
  • Numer telefonu: 646-888-5384

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Niamey Wilson, MD
          • Numer telefonu: 203-694-5200
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Melissa Pilewskie, MD
          • Numer telefonu: 734-647-8902
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6864
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6864
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6864
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6864
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6864
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6864
        • Główny śledczy:
          • Anita Mamtani, MD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6864
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)
        • Kontakt:
          • Heiwon Chung, MD
          • Numer telefonu: 610-402-7884

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalne tematy badawcze zostaną zidentyfikowane przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, głównego badacza (PI) lub zespół badawczy w MSKCC/instytucjach uczestniczących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z inwazyjnym rakiem piersi potwierdzonym biopsją
  • Pacjenci z guzami cT1 ​​lub T2 z wyczuwalną ruchomą adenopatią po tej samej stronie węzłów chłonnych pachowych poziomu I/II z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzonymi biopsją (cN1), którzy są poddawani zabiegowi chirurgicznemu

  • Pacjenci z guzami podtypu HR+/HER2-, zdefiniowanymi jako:

    1. HR+: dodatni wynik barwienia na receptor estrogenowy i/lub progesteronowy, na co wskazuje ≥1% immunoreaktywnych jąder guza
    2. HER2-: Test immunohistochemiczny wykazujący brak lub słabe wybarwienie w ≤10% komórek nowotworowych (IHC 0 lub 1+) lub ujemny w teście hybrydyzacji in situ z podwójną sondą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utajonym pierwotnym rakiem piersi
  • Pacjenci z wcześniejszym rakiem piersi po tej samej stronie
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z chorobą w stadium IV podczas prezentacji
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą regionalną (cN2/cN3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Pacjenci z guzami cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2-, których zaplanowano wcześniej operację, zostaną poddani AUS w instytucji przyjmującej w celu scharakteryzowania podejrzanie wyglądających węzłów chłonnych, zgodnie z rutynową praktyką.
Procedura: Operacja plastyczna biustu
Pacjenci zostaną poddani SLNB z pojedynczym lub podwójnym znacznikiem limfatycznym z koloidem siarki technetu-99m albo limfazuryną, albo barwnikiem błękitu metylenowego, zgodnie ze standardami instytucji i rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić częstość rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 2 lata
Ukończenie ALND będzie wymagane, jeśli przerzuty są obecne w ≥3 SLN w ocenie histopatologicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj