Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s časným stadiem, hmatatelnou uzlinou pozitivní HR+/HER2- rakovina prsu po předchozí operaci a adjuvantním ozáření

27. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Selektivní použití ALND u pacientek s rakovinou prsu cT1-2N1 HR+/HER2- s 1 nebo 2 pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami podstupujícími úvodní operaci prsu a adjuvantní ozáření: prospektivní studie

Účelem této studie je zjistit, jak často se vědci mohou vyhnout ALND u pacientek s HR+/HER2- rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, které podstupují předchozí operaci. Vědci studie se domnívají, že pokud AUS před operací může pomoci identifikovat lidi, kteří mohou mít pouze 1 nebo 2 postižené lymfatické uzliny, bude možné během operace provést méně radikální standardní SLNB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, hlavním zkoušejícím (PI) nebo výzkumným týmem v MSKCC/zúčastněných institucích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let s biopsií prokázaným invazivním karcinomem prsu
  • Pacienti s nádory cT1 nebo T2 s hmatatelnou ipsilaterální mobilní adenopatií axilárních uzlin I./II. úrovně s biopsií prokázanou uzlinovou metastázou (cN1), kteří podstupují předem chirurgický zákrok

  • Pacienti s nádory podtypu HR+/HER2-, definovaných jako:

    1. HR+: Pozitivní na barvení estrogenového receptoru a/nebo progesteronového receptoru, indikováno ≥1 % imunoreaktivních nádorových jader
    2. HER2-: Imunohistochemický test prokazující žádné nebo slabé zabarvení u ≤ 10 % nádorových buněk (IHC 0 nebo 1+) nebo negativní pomocí duální sondy in situ hybridizačního testu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s okultní primární rakovinou prsu
  • Pacientky s předchozím ipsilaterálním karcinomem prsu
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s onemocněním stadia IV při prezentaci
  • Pacienti s pokročilým regionálním onemocněním (cN2/cN3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Pacienti s nádory cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2-, u kterých je plánována předchozí operace, podstoupí ve zařazující instituci AUS, aby se charakterizovaly podezřele se objevující lymfatické uzliny, jak je součástí běžné praxe.
Postup: Operace prsou
Pacienti podstoupí SLNB s jednoduchým nebo dvojitým indikátorem lymfatického systému s koloidem síry technecium-99m buď lymfazurinem nebo barvivem methylenová modř, podle standardu instituce, v souladu s běžnou klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit míru disekce axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
Dokončení ALND bude vyžadováno, pokud jsou metastázy přítomny v ≥3 SLN při patologickém hodnocení.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Operace prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit