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Uso de la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- con ganglios palpables positivos en estadio temprano que se someten a cirugía inicial y radiación adyuvante

27 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uso selectivo de ALND en pacientes con cáncer de mama cT1-2N1 HR+/HER2- con 1 o 2 ganglios linfáticos centinela positivos que se someten a cirugía mamaria inicial y radiación adyuvante: un estudio prospectivo

El propósito de este estudio es averiguar con qué frecuencia los investigadores pueden evitar una ALND en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- en etapa temprana y con ganglios positivos que se someten a una cirugía inicial. Los investigadores del estudio creen que, si la AUS antes de la cirugía puede ayudar a identificar a las personas que pueden tener solo 1 o 2 ganglios linfáticos afectados, será posible realizar la SLNB estándar menos radical durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador principal (PI) o el equipo de investigación de MSKCC/instituciones participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años con cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia
  • Pacientes con tumores cT1 o T2 con adenopatía móvil ipsilateral palpable de ganglios axilares de nivel I/II con metástasis ganglionar comprobada por biopsia (cN1) que se someten a cirugía inicial

  • Pacientes con tumores del subtipo HR+/HER2-, definidos como:

    1. HR+: Positivo para la tinción del receptor de estrógeno y/o del receptor de progesterona, indicado por ≥1 % de núcleos tumorales inmunorreactivos
    2. HER2-: ensayo de inmunohistoquímica que demuestra una tinción tenue o nula en ≤10 % de las células tumorales (IHC 0 o 1+) o resultado negativo mediante un ensayo de hibridación in situ con sonda dual

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama primario oculto
  • Pacientes con cáncer de mama homolateral previo
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con enfermedad en estadio IV en el momento de la presentación
  • Pacientes con enfermedad regional avanzada (cN2/cN3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama
Los pacientes con tumores cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- que están programados para someterse a una cirugía inicial se someterán a AUS en la institución de inscripción para caracterizar los ganglios linfáticos de apariencia sospechosa, como es parte de la práctica habitual.
Procedimiento: Cirugía de busto
Los pacientes se someterán a SLNB con un marcador linfático único o doble con coloide de azufre de tecnecio-99m, ya sea linfazurina o colorante azul de metileno, según el estándar de la institución, de acuerdo con la práctica clínica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar las tasas de disección de ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 2 años
Se requerirá ALND completo si hay metástasis en ≥3 SLN en la evaluación patológica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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