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선행 수술 및 보조 방사선 치료를 받는 초기 단계의 촉진 가능한 결절 양성 HR+/HER2- 유방암 환자에서 감시 림프절 생검의 사용

2026년 5월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

1개 또는 2개의 양성 센티넬 림프절이 있는 cT1-2N1 HR+/HER2- 유방암 환자에서 선행 유방 수술 및 보조 방사선 치료를 받는 ALND의 선택적 사용: 전향적 연구

이 연구의 목적은 초기 수술을 받는 결절 양성 HR+/HER2- 유방암 환자에서 연구원들이 얼마나 자주 ALND를 피할 수 있는지 알아내는 것입니다. 연구원들은 수술 전 AUS가 영향을 받은 림프절이 1~2개뿐일 수 있는 사람들을 식별하는 데 도움이 될 수 있다면 수술 중에 덜 급진적인 표준 SLNB를 수행하는 것이 가능할 것이라고 생각합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 주제는 환자의 치료 팀 구성원, 수석 연구원(PI) 또는 MSKCC/참여 기관의 연구팀에 의해 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 침습성 유방암이 있는 18세 이상 환자
  • 생검으로 입증된 결절 전이(cN1)가 있는 수준 I/II 액와 결절의 만져지는 동측 이동성 샘병증이 있는 cT1 또는 T2 종양이 있고 선행 수술을 받는 환자

  • 다음과 같이 정의되는 HR+/HER2- 하위 유형의 종양이 있는 환자:

    1. HR+: 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 염색 양성, ≥1% 면역반응성 종양 핵으로 표시됨
    2. HER2-: 종양 세포(IHC 0 또는 1+)의 ≤10%에서 염색이 없거나 희미함을 나타내는 면역조직화학 검정 또는 이중 프로브 제자리 하이브리드화 검정에 의한 음성

제외 기준:

  • 잠복 원발성 유방암 환자
  • 이전에 동측 유방암을 앓았던 환자
  • 임신 중인 환자
  • 내원 시 병기 IV 환자
  • 진행성 국소질환(cN2/cN3) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암
선행 수술을 받을 예정인 cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- 종양 환자는 일상적인 진료의 일환으로 등록 기관에서 의심스럽게 보이는 림프절의 특성을 파악하기 위해 AUS를 받게 됩니다.
절차: 유방 수술
환자는 일상적인 임상 실습에 따라 기관 표준에 따라 림파주린 또는 메틸렌 블루 염료 중 하나인 테크네튬-99m 황 콜로이드를 사용한 단일 또는 이중 추적자 림프관으로 SLNB를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액와 림프절 절제율 평가
기간: 2 년
병리학적 평가에서 3개 이상의 감시 림프절에 전이가 있는 경우 완료 ALND가 필요합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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