Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биопсии сторожевых лимфатических узлов у пациентов с ранними стадиями рака молочной железы с положительным пальпируемым узлом HR+/HER2-, которым предшествует хирургическое вмешательство и адъювантное облучение

29 февраля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Селективное использование ALND у пациентов с cT1-2N1 HR+/HER2- раком молочной железы с 1 или 2 положительными сторожевыми лимфатическими узлами, перенесшими переднюю операцию на груди и адъювантное облучение: проспективное исследование

Цель этого исследования - выяснить, как часто исследователи могут избежать ALND у пациентов с раком молочной железы с положительным узлом HR + / HER2- на ранней стадии, которым предстоит предварительное хирургическое вмешательство. Исследователи исследования считают, что, если AUS перед операцией может помочь выявить людей, у которых могут быть только 1 или 2 пораженных лимфатических узла, можно будет выполнить менее радикальную стандартную SLNB во время операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anita Mamtani, MD
  • Номер телефона: 646-888-6864
  • Электронная почта: mamtana1@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monica Morrow, MD
  • Номер телефона: 646-888-5384

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Контакт:
          • Niamey Wilson, MD
          • Номер телефона: 203-694-5200
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Melissa Pilewskie, MD
          • Номер телефона: 734-647-8902
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Контакт:
          • Anita Mamtani, MD
          • Номер телефона: 646-888-6864
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Anita Mamtani, MD
          • Номер телефона: 646-888-6864
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Контакт:
          • Anita Mamtani, MD
          • Номер телефона: 646-888-6864
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
        • Контакт:
          • Anita Mamtani, MD
          • Номер телефона: 646-888-6864
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Контакт:
          • Anita Mamtani, MD
          • Номер телефона: 646-888-6864
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Anita Mamtani, MD
          • Номер телефона: 646-888-6864
        • Главный следователь:
          • Anita Mamtani, MD
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
        • Контакт:
          • Anita Mamtani, MD
          • Номер телефона: 646-888-6864
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)
        • Контакт:
          • Heiwon Chung, MD
          • Номер телефона: 610-402-7884

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, главным исследователем (PI) или исследовательской группой в MSKCC/участвующих учреждениях.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с подтвержденным биопсией инвазивным раком молочной железы
  • Пациенты с опухолями cT1 или T2 с пальпируемой ипсилатеральной подвижной лимфаденопатией подмышечных лимфоузлов I/II уровня с метастазами в лимфоузлах, подтвержденными биопсией (cN1), которые подвергаются предварительному хирургическому вмешательству

  • Пациенты с опухолями подтипа HR+/HER2-, определяемыми как:

    1. HR+: положительное окрашивание рецепторов эстрогена и/или рецепторов прогестерона, на что указывает ≥1% ядер иммунореактивных опухолей
    2. HER2-: Иммуногистохимический анализ, демонстрирующий отсутствие или слабое окрашивание в ≤10% опухолевых клеток (IHC 0 или 1+) или отрицательный результат при анализе гибридизации in situ с двойным зондом

Критерий исключения:

  • Пациенты со скрытым первичным раком молочной железы
  • Пациенты с предшествующим ипсилатеральным раком молочной железы
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с IV стадией заболевания на момент поступления
  • Пациенты с прогрессирующим регионарным заболеванием (cN2/cN3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак молочной железы
Пациенты с опухолями cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2-, которым запланировано предварительное хирургическое вмешательство, будут проходить AUS в принимающем учреждении для характеристики подозрительных лимфатических узлов, что является частью рутинной практики.
Процедура: Хирургия груди
Пациентам будет проведена БСЛУ с одним или двумя маркерами лимфатической системы с коллоидной серой технеция-99m, либо лимфазурином, либо красителем метиленовым синим в соответствии со стандартом учреждения в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить частоту диссекции подмышечных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
Завершение ALND потребуется, если метастазы присутствуют в ≥3 СЛУ при патологической оценке.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться