Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- à stade précoce et palpable subissant une chirurgie initiale et une radiothérapie adjuvante

29 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utilisation sélective de l'ALND chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cT1-2N1 HR+/HER2- avec 1 ou 2 ganglions lymphatiques sentinelles positifs subissant une chirurgie mammaire initiale et une radiothérapie adjuvante : une étude prospective

Le but de cette étude est de déterminer à quelle fréquence les chercheurs peuvent éviter un ALND chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- à un stade précoce, avec atteinte ganglionnaire, qui subissent une intervention chirurgicale initiale. Les chercheurs de l'étude pensent que, si l'AUS avant la chirurgie peut aider à identifier les personnes qui peuvent n'avoir qu'un ou deux ganglions lymphatiques affectés, il sera possible d'effectuer le SLNB standard moins radical pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Monica Morrow, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5384

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Contact:
          • Niamey Wilson, MD
          • Numéro de téléphone: 203-694-5200
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Melissa Pilewskie, MD
          • Numéro de téléphone: 734-647-8902
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contact:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6864
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6864
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contact:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6864
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
        • Contact:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6864
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contact:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6864
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6864
        • Chercheur principal:
          • Anita Mamtani, MD
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contact:
          • Anita Mamtani, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6864
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)
        • Contact:
          • Heiwon Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 610-402-7884

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, le chercheur principal (PI) ou l'équipe de recherche du MSKCC/des établissements participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein invasif confirmé par biopsie
  • Patients atteints de tumeurs cT1 ou T2 avec adénopathie mobile homolatérale palpable des ganglions axillaires de niveau I/II avec métastases ganglionnaires prouvées par biopsie (cN1) qui subissent une chirurgie initiale

  • Patientes atteintes de tumeurs du sous-type HR+/HER2-, définies comme :

    1. HR+ : Positif pour la coloration des récepteurs des œstrogènes et/ou des récepteurs de la progestérone, indiqué par ≥ 1 % de noyaux tumoraux immunoréactifs
    2. HER2- : test d'immunohistochimie démontrant une coloration nulle ou faible dans ≤ 10 % des cellules tumorales (IHC 0 ou 1+) ou négatif par test d'hybridation in situ à double sonde

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif occulte
  • Patientes ayant un antécédent de cancer du sein homolatéral
  • Patientes enceintes
  • Patients atteints d'une maladie de stade IV à la présentation
  • Patients atteints d'une maladie régionale avancée (cN2/cN3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein
Les patients atteints de tumeurs cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- qui doivent subir une intervention chirurgicale initiale subiront une SUA dans l'établissement d'inscription pour caractériser les ganglions lymphatiques d'apparence suspecte, comme cela fait partie de la pratique de routine.
Procédure: Chirurgie mammaire
Les patients subiront une SLNB avec un lymphatique à un ou deux traceurs avec un colloïde de soufre au technétium-99m, soit de la lymphazurine, soit un colorant au bleu de méthylène, selon la norme de l'établissement, conformément à la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer les taux de curage ganglionnaire axillaire
Délai: 2 années
L'achèvement ALND sera nécessaire si des métastases sont présentes dans ≥ 3 SLN lors de l'évaluation pathologique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Chirurgie mammaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner