Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van schildwachtklierbiopsie bij patiënten met palpabele knoop-positieve HR+/HER2-borstkanker in een vroeg stadium die een voorafgaande operatie en adjuvante bestraling ondergaan

27 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Selectief gebruik van ALND bij cT1-2N1 HR+/HER2-borstkankerpatiënten met 1 of 2 positieve schildwachtlymfeklieren die vooraf een borstoperatie en adjuvante bestraling ondergaan: een prospectieve studie

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe vaak de onderzoekers een OKD kunnen vermijden bij patiënten met klierpositieve HR+/HER2-borstkanker in een vroeg stadium die vooraf geopereerd moeten worden. De studieonderzoekers denken dat, als AUS vóór de operatie kan helpen bij het identificeren van mensen die mogelijk slechts 1 of 2 aangetaste lymfeklieren hebben, het mogelijk zal zijn om de minder radicale standaard SLNB uit te voeren tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de Principal Investigator (PI) of het onderzoeksteam van MSKCC/deelnemende instellingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar met door biopsie bewezen invasieve borstkanker
  • Patiënten met cT1- of T2-tumoren met palpabele ipsilaterale mobiele adenopathie van niveau I/II okselklieren met door biopsie bewezen nodale metastase (cN1) die vooraf een operatie ondergaan

  • Patiënten met tumoren van het HR+/HER2- subtype, gedefinieerd als:

    1. HR+: Positief voor oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorkleuring, aangegeven door ≥1% immunoreactieve tumorkernen
    2. HER2-: Immunohistochemie-assay die geen of zwakke kleuring aantoont in ≤10% van de tumorcellen (IHC 0 of 1+) of negatief door dual probe in situ hybridisatie-assay

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met occulte primaire borstkanker
  • Patiënten met eerdere ipsilaterale borstkanker
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met stadium IV ziekte bij presentatie
  • Patiënten met gevorderde regionale ziekte (cN2/cN3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker
Patiënten met cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2-tumoren die een voorafgaande operatie moeten ondergaan, zullen AUS ondergaan in de inschrijvende instelling om verdacht uitziende lymfeklieren te karakteriseren, zoals onderdeel is van de routinepraktijk.
Procedure: Borstoperatie
Patiënten zullen SLNB ondergaan met enkele of dubbele tracer lymfevaten met technetium-99m-zwavelcolloïde ofwel lymfazurine of methyleenblauwe kleurstof, volgens de standaard van de instelling, in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueren tarieven van axillaire lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Voltooiing ALND is vereist als metastasen aanwezig zijn in ≥3 SLN's bij pathologische evaluatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren