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先行手術と補助放射線療法を受けた早期の触知可能なリンパ節陽性の HR+/HER2- 乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検の使用

2026年5月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

CT1-2N1 HR+/HER2- 乳癌患者における ALND の選択的使用 1 つまたは 2 つの陽性センチネルリンパ節を有し、前もって乳房手術と補助放射線療法を受けている患者：前向き研究

この研究の目的は、先行手術を受けている早期のリンパ節転移陽性 HR+/HER2- 乳がん患者において、研究者がどれくらいの頻度で ALND を回避できるかを調べることです。 研究者らは、手術前の AUS が 1 つまたは 2 つの影響を受けたリンパ節しかない人を特定するのに役立つ場合、手術中に根治的ではない標準的な SLNB を実行することが可能になると考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network (Dara Collection Only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、主任研究員 (PI)、または MSKCC/参加機関の研究チームによって特定されます。

説明

包含基準:

  • 生検で証明された浸潤性乳がんを有する18歳以上の患者
  • -生検で証明されたリンパ節転移（cN1）を伴うレベルI / II腋窩リンパ節の触知可能な同側性可動性アデノパシーを伴うcT1またはT2腫瘍の患者 先行手術を受けている

  • -次のように定義されたHR + / HER2-サブタイプの腫瘍を有する患者：

    1. HR+: エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体染色が陽性で、1%以上の免疫反応性腫瘍核によって示される
    2. HER2-: 腫瘍細胞の 10% 以下 (IHC 0 または 1+) で無染色またはわずかな染色を示す免疫組織化学アッセイ、またはデュアルプローブ in situ ハイブリダイゼーションアッセイで陰性

除外基準:

  • 潜在性原発性乳癌患者
  • -同側乳癌の既往歴がある患者
  • 妊娠中の患者
  • -プレゼンテーション時に病期IVの患者
  • 進行性局所疾患の患者 (cN2/cN3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳癌
事前手術を受ける予定の cTx/cT1-2cN1 HR+/HER2- 腫瘍を有する患者は、日常診療の一環として、登録施設で AUS を受け、疑わしい外観のリンパ節を特徴付けることになります。
手順：乳房手術
患者は、日常の臨床診療に従って、施設の基準に従って、リンファズリンまたはメチレンブルー色素のいずれかを使用したテクネチウム-99m硫黄コロイドを使用したシングルまたはデュアルトレーサーリンパ管によるSLNBを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩リンパ節郭清率の評価
時間枠：2年
病理学的評価で 3 つ以上の SLN に転移が存在する場合は、完了 ALND が必要になります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Anita Mamtani, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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