Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabenuva Injection Tracking a CHORUS-ban

2025. február 24. frissítette: Epividian

A CAB+RPV LA beteglátogatások kezelésének megkönnyítése napi figyelmeztetések és reggeli beszélgetések segítségével

Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amelyben a klinikákat véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontroll karba. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a riasztások segíthetnek-e a szolgáltatóknak a havi kabotegravir + rilpivirin hosszú hatású injekciók ütemezésében a HIV kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FDA nemrégiben jóváhagyott egy új, hosszú hatású HIV antiretrovirális terápiát: a cabotegravirt és a rilpivirint intramuszkuláris injekcióval kell beadni. Ezeket az injekciókat havonta, a hónapnak ugyanazon a napján kell beadni, mint a kezdő injekciókat, legfeljebb 7 nappal a tervezett havi injekciós vizit időpontja előtt vagy után.

Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amelyben a klinikákat véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontroll karba. Az intervenciós csoportba tartozó szolgáltatók figyelmeztetéseket kapnak, hogy emlékeztessenek arra, amikor a betegeknek esedékes az injekció beadása, vagy ha kihagyták a kezelési időszakot. A kontrollcsoportba tartozó szolgáltatók nem kapnak figyelmeztetéseket, és az injekciókat a klinikájuk szokásos eljárása szerint kezelik. Felméréseket kell végrehajtani, hogy megértsék a riasztások hasznosságát ezen injekciók kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Aids Healthcare Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (betegek):

  • A címkének megfelelően rutin klinikai ellátás

Bevonási kritériumok (klinikák):

  • AIDS Healthcare Foundation (AHF) Klinika
  • HIV alapellátási klinika
  • Legalább 100 HIV-fertőzött gondozásban élő, vírusterhelése <50 kópia/ml a randomizálás időpontjában (a műholdak beleszámítanak a szülői klinika számába).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A beavatkozásra randomizált klinikák. Értesítést küldünk a szolgáltatónak, ha a CAB+RPV LA-n lévő betegnek be kell ütemezni az injekciót, vagy ha időpontot kell megerősíteni. Figyelmeztetéseket küldenek a szolgáltatónak, ha a betegnek esedékes vagy késik az injekció beadása.
Egyéb: Cabenuva ütemezési figyelmeztetések a CHORUS App Retention és Huddle moduljaiban
A CHORUS alkalmazást eszközként fejlesztették ki a klinikusok számára, amelyek segítségével könnyedén megjeleníthetik a betegek fontos adatait okostelefonjaikról. A vonatkozó információkat elektronikusan terjesztik és helyezik el a CHORUS HCP iOS és Android mobilalkalmazás megfelelő moduljában.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A klinikák randomizálva a kontrollcsoportba. A rendszer nem küld riasztást vagy értesítést. A szolgáltatók a CAB+RPV LA-betegeiket klinikájuk standard ellátásával kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési ablak betartása
Időkeret: 9 hónap
A páciens a céldátumtól számított +/- 7 napon belül visszaküldi az injekciót
9 hónap
A beavatkozás elfogadhatósága és hasznossága
Időkeret: 1. hónap
Felmérés a Cabenuva ütemezési figyelmeztetések megvalósításának felmérésére a CHORUS App Retention & Huddle moduljaiban.
1. hónap
A beavatkozás elfogadhatósága és hasznossága
Időkeret: 9. hónap
Felmérés a Cabenuva ütemezési figyelmeztetések megvalósításának felmérésére a CHORUS App Retention & Huddle moduljaiban.
9. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazáson keresztül kezelt CAB+RPV LA betegek száma
Időkeret: 9 hónap
Reach
9 hónap
Azon klinikák száma, amelyek az alkalmazást használják a CAB+RPV LA betegek kezelésére
Időkeret: 9 hónap
Örökbefogadás
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epividian

Együttműködők

ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Wohlfeiler, MD, AHF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00050130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel