Cabenuva Injection Tracking i CHORUS
24 februari 2025 uppdaterad av: Epividian
Underlätta hanteringen av CAB+RPV LA-patientbesök genom dagliga varningar och morgonprat
Detta är en kluster randomiserad studie där kliniker kommer att randomiseras till interventionen eller kontrollarmen.
Syftet med denna studie är att bedöma om att ta emot varningar kan hjälpa leverantörer att hantera schemaläggningen av månatliga långtidsverkande injektioner av kabotegravir + rilpivirin för behandling av HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ny långverkande antiretroviral HIV-terapi har nyligen godkänts av FDA: cabotegravir och rilpivirin levereras genom intramuskulär injektion. Dessa injektioner ska ges varje månad, samma dag i månaden som de påbörjade injektionerna, upp till 7 dagar före eller efter datumet för det planerade månatliga injektionsbesöket.
Detta är en kluster randomiserad studie där kliniker kommer att randomiseras till interventionen eller kontrollarmen. Leverantörer i interventionsgruppen kommer att få varningar för att påminna dem när patienterna ska få sina injektioner eller om de missade sitt behandlingsfönster. Leverantörer i kontrollgruppen kommer inte att få varningar och kommer att hantera injektioner enligt deras kliniks standardprocess. Undersökningar kommer att administreras för att förstå nyttan av varningarna för hanteringen av dessa injektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
- Enligt etiketten, rutinmässig klinisk vård
Inklusionskriterier (kliniker):
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) klinik
- HIV primärvårdsklinik
- Minst 100 personer som lever med HIV i vården med en virusmängd <50 kopior/ml vid tidpunkten för randomiseringen (satelliter kommer att inkluderas i räkningen av deras moderklinik).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Kliniker randomiserade till interventionen.
Ett meddelande kommer att skickas till leverantören när en patient på CAB+RPV LA behöver schemaläggas för sina injektioner eller när en tid måste bekräftas.
Varningar skickas ut till vårdgivaren när en patient ska eller är försenad med sina injektioner.
|
CHORUS-appen har utvecklats som ett verktyg för läkare att enkelt visualisera viktig patientinformation från sina smarta telefoner.
Relevant information distribueras elektroniskt och placeras i motsvarande modul i CHORUS HCP-mobilappen för iOS och Android.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kliniker randomiserade till kontrollgruppen.
Inga varningar eller meddelanden kommer att skickas.
Leverantörerna kommer att hantera sina CAB+RPV LA-patienter med standardvård på sin klinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till behandlingsfönstret
Tidsram: 9 månader
|
Patienten kommer tillbaka för sina injektioner +/- 7 dagar från måldatum
|
9 månader
|
|
Insatsens acceptans och användbarhet
Tidsram: Månad 1
|
Undersökning för att bedöma implementeringen av Cabenuva Scheduling Alerts i modulerna Retention & Huddle i CHORUS-appen.
|
Månad 1
|
|
Insatsens acceptans och användbarhet
Tidsram: Månad 9
|
Undersökning för att bedöma implementeringen av Cabenuva Scheduling Alerts i modulerna Retention & Huddle i CHORUS-appen.
|
Månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CAB+RPV LA-patienter som hanteras via appen
Tidsram: 9 månader
|
Nå
|
9 månader
|
|
Antal kliniker som använder appen för hantering av CAB+RPV LA-patienter
Tidsram: 9 månader
|
Adoption
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Wohlfeiler, MD, AHF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Kabotegravir, rilpivirin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- Pro00050130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .