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Cabenuva-Injektionsverfolgung in CHORUS

24. Februar 2025 aktualisiert von: Epividian

Erleichterung der Verwaltung von CAB+RPV LA-Patientenbesuchen durch tägliche Benachrichtigungen und morgendliche Besprechungen

Dies ist eine cluster-randomisierte Studie, in der die Kliniken entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Erhalt von Warnmeldungen den Anbietern helfen kann, die Planung der monatlichen Cabotegravir + Rilpivirin-Injektionen mit Langzeitwirkung zur Behandlung von HIV zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neuartige antiretrovirale HIV-Therapie mit Langzeitwirkung wurde kürzlich von der FDA zugelassen: Cabotegravir und Rilpivirin werden durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Diese Injektionen sollten monatlich am selben Tag des Monats wie die Initialinjektionen bis zu 7 Tage vor oder nach dem Datum des geplanten monatlichen Injektionsbesuchs verabreicht werden.

Dies ist eine cluster-randomisierte Studie, in der die Kliniken entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt werden. Anbieter in der Interventionsgruppe erhalten Benachrichtigungen, um sie daran zu erinnern, wenn Patienten ihre Injektionen fällig sind oder wenn sie ihr Behandlungsfenster verpasst haben. Anbieter in der Kontrollgruppe erhalten keine Benachrichtigungen und verwalten Injektionen gemäß dem Standardprozess ihrer Klinik. Es werden Umfragen durchgeführt, um die Nützlichkeit der Warnungen für das Management dieser Injektionen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Gemäß Etikett, routinemäßige klinische Versorgung

Einschlusskriterien (Kliniken):

  • Klinik der AIDS Healthcare Foundation (AHF).
  • HIV-Grundversorgungsklinik
  • Mindestens 100 Menschen mit HIV in Behandlung mit einer Viruslast von <50 Kopien/ml zum Zeitpunkt der Randomisierung (Satelliten werden in die Zählung ihrer Mutterklinik einbezogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Kliniken, die für die Intervention randomisiert wurden. Eine Benachrichtigung wird an den Anbieter gesendet, wenn ein Patient auf CAB+RPV LA für seine Injektionen geplant werden muss oder wenn ein Termin bestätigt werden muss. Benachrichtigungen werden an den Anbieter gesendet, wenn die Injektionen eines Patienten fällig oder überfällig sind.
Sonstiges: Cabenuva Scheduling Alerts in den Retention & Huddle Modulen der CHORUS App
Die CHORUS-App wurde als Tool für Ärzte entwickelt, um wichtige Patienteninformationen auf ihren Smartphones einfach zu visualisieren. Relevante Informationen werden elektronisch verteilt und innerhalb des entsprechenden Moduls in der CHORUS HCP Mobile App für iOS und Android platziert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kliniken randomisiert der Kontrollgruppe. Es werden keine Warnungen oder Benachrichtigungen gesendet. Die Anbieter werden ihre CAB+RPV LA-Patienten unter Anwendung der Standardbehandlung in ihrer Klinik behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Behandlungsfensters
Zeitfenster: 9 Monate
Der Patient kehrt für seine Injektionen +/- 7 Tage nach dem Zieldatum zurück
9 Monate
Akzeptanz und Nützlichkeit der Intervention
Zeitfenster: Monat 1
Umfrage zur Bewertung der Implementierung der Cabenuva Scheduling Alerts in den Retention & Huddle Modulen der CHORUS App.
Monat 1
Akzeptanz und Nützlichkeit der Intervention
Zeitfenster: Monat 9
Umfrage zur Bewertung der Implementierung der Cabenuva Scheduling Alerts in den Retention & Huddle Modulen der CHORUS App.
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CAB+RPV LA-Patienten, die über die App verwaltet werden
Zeitfenster: 9 Monate
Erreichen
9 Monate
Anzahl der Kliniken, die die App für das Management von CAB+RPV LA-Patienten verwenden
Zeitfenster: 9 Monate
Annahme
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epividian

Mitarbeiter

ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wohlfeiler, MD, AHF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00050130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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