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Cabenuva Injection Tracking in CHORUS

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Epividian

Facilitando o gerenciamento de visitas de pacientes CAB+RPV LA por meio de alertas diários e reuniões matinais

Este é um estudo randomizado em cluster no qual as clínicas serão randomizadas para a intervenção ou o braço de controle. O objetivo deste estudo é avaliar se o recebimento de alertas pode ajudar os provedores a gerenciar o agendamento de injeções mensais de cabotegravir + rilpivirina de ação prolongada para o tratamento do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma nova terapia antirretroviral de ação prolongada para o HIV foi recentemente aprovada pelo FDA: cabotegravir e rilpivirina administrados por meio de injeção intramuscular. Estas injeções devem ser administradas mensalmente, no mesmo dia do mês que as injeções iniciais, até 7 dias antes ou depois da data da visita de injeção mensal programada.

Este é um estudo randomizado em cluster no qual as clínicas serão randomizadas para a intervenção ou o braço de controle. Os provedores do grupo de intervenção receberão alertas para lembrá-los quando os pacientes devem receber suas injeções ou se eles perderam a janela de tratamento. Os provedores do grupo de controle não receberão alertas e administrarão as injeções de acordo com o processo padrão de sua clínica. Pesquisas serão administradas para entender a utilidade dos alertas para o gerenciamento dessas injeções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes):

  • Conforme rótulo, cuidados clínicos de rotina

Critérios de inclusão (clínicas):

  • Clínica da AIDS Healthcare Foundation (AHF)
  • clínica de cuidados primários de HIV
  • Mínimo de 100 pessoas vivendo com HIV em atendimento com carga viral <50 cópias/mL no momento da randomização (satélites serão incluídos na contagem de sua clínica de origem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Clínicas randomizadas para a intervenção. Uma notificação será enviada ao provedor quando um paciente em CAB+RPV LA precisar ser agendado para suas injeções ou quando um agendamento precisar ser confirmado. Os alertas são enviados ao provedor quando um paciente deve ou está atrasado para as injeções.
Outro: Cabenuva Scheduling Alerts nos módulos Retention & Huddle do App CHORUS
O aplicativo CHORUS foi desenvolvido como uma ferramenta para os médicos visualizarem facilmente informações importantes do paciente em seus smartphones. As informações relevantes são distribuídas eletronicamente e colocadas no módulo correspondente no aplicativo móvel CHORUS HCP para iOS e Android.
Sem intervenção: Ao controle
Clínicas randomizadas para o grupo controle. Nenhum alerta ou notificação será enviado. Os provedores administrarão seus pacientes CAB+RPV LA usando o padrão de atendimento em sua clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à janela de tratamento
Prazo: 9 meses
O paciente retorna para suas injeções +/- 7 dias a partir da data prevista
9 meses
Aceitabilidade e utilidade da intervenção
Prazo: Mês 1
Pesquisa para avaliar a implementação dos Alertas de Agendamento Cabenuva nos módulos Retenção & Huddle do App CHORUS.
Mês 1
Aceitabilidade e utilidade da intervenção
Prazo: Mês 9
Pesquisa para avaliar a implementação dos Alertas de Agendamento Cabenuva nos módulos Retenção & Huddle do App CHORUS.
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes CAB+RPV LA gerenciados por meio do aplicativo
Prazo: 9 meses
Alcançar
9 meses
Número de clínicas que utilizam o App para o manejo de pacientes CAB+RPV LA
Prazo: 9 meses
Adoção
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epividian

Colaboradores

ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wohlfeiler, MD, AHF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00050130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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