Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabenuva Injection Tracking i CHORUS

24. februar 2025 oppdatert av: Epividian

Tilrettelegging for administrasjon av CAB+RPV LA pasientbesøk gjennom daglige varsler og morgenprater

Dette er en klynge randomisert studie der klinikker vil bli randomisert til intervensjonen eller kontrollarmen. Hensikten med denne studien er å vurdere om mottak av varsler kan hjelpe tilbydere med å administrere planleggingen av månedlige cabotegravir + rilpivirin langtidsvirkende injeksjoner for behandling av HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny langtidsvirkende HIV antiretroviral terapi har nylig blitt godkjent av FDA: cabotegravir og rilpivirin levert gjennom intramuskulær injeksjon. Disse injeksjonene skal administreres månedlig, på samme dag i måneden som initieringsinjeksjonene, opptil 7 dager før eller etter datoen for det planlagte månedlige injeksjonsbesøket.

Dette er en klynge randomisert studie der klinikker vil bli randomisert til intervensjonen eller kontrollarmen. Tilbydere i intervensjonsgruppen vil motta varsler for å minne dem på når pasienter skal ha injeksjoner, eller hvis de har gått glipp av behandlingsvinduet. Leverandører i kontrollgruppen vil ikke motta varsler og vil administrere injeksjoner i henhold til klinikkens standardprosess. Undersøkelser vil bli administrert for å forstå nytten av varslene for håndtering av disse injeksjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter):

  • I henhold til etiketten, rutinemessig klinisk behandling

Inkluderingskriterier (klinikker):

  • AIDS Healthcare Foundation (AHF) klinikk
  • HIV primærhelseklinikk
  • Minimum 100 personer som lever med HIV i omsorg med en virusmengde <50 kopier/ml på randomiseringstidspunktet (satelitter vil bli inkludert i tellingen til foreldreklinikken).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Klinikker randomisert til intervensjonen. Et varsel vil bli sendt til leverandøren når en pasient på CAB+RPV LA må planlegges for injeksjoner eller når en avtale må bekreftes. Varsler sendes ut til leverandøren når en pasient har forfall eller forsinket injeksjoner.
Annen: Cabenuva-planleggingsvarsler i Retention & Huddle-modulene i CHORUS-appen
CHORUS-appen er utviklet som et verktøy for klinikere for enkelt å visualisere viktig pasientinformasjon fra smarttelefonene sine. Relevant informasjon distribueres elektronisk og plasseres innenfor tilsvarende modul i CHORUS HCP-mobilappen for iOS og Android.
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikker randomisert til kontrollgruppen. Ingen varsler eller varsel vil bli sendt. Leverandørene vil administrere sine CAB+RPV LA-pasienter ved å bruke standardbehandling i klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandlingsvindu
Tidsramme: 9 måneder
Pasienten kommer tilbake for sine injeksjoner +/- 7 dager fra måldatoen
9 måneder
Akseptabilitet og nytte av intervensjonen
Tidsramme: Måned 1
Undersøkelse for å vurdere implementeringen av Cabenuva-planleggingsvarslene i Retention & Huddle-modulene til CHORUS-appen.
Måned 1
Akseptabilitet og nytte av intervensjonen
Tidsramme: Måned 9
Undersøkelse for å vurdere implementeringen av Cabenuva-planleggingsvarslene i Retention & Huddle-modulene til CHORUS-appen.
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CAB+RPV LA-pasienter administrert gjennom appen
Tidsramme: 9 måneder
Å nå
9 måneder
Antall klinikker som bruker appen til behandling av CAB+RPV LA-pasienter
Tidsramme: 9 måneder
Adopsjon
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epividian

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Wohlfeiler, MD, AHF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00050130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere