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Seguimiento de inyección de Cabenuva en CHORUS

24 de febrero de 2025 actualizado por: Epividian

Facilitar la gestión de las visitas de pacientes de CAB+RPV LA a través de alertas diarias y reuniones matutinas

Este es un ensayo aleatorizado por grupos en el que las clínicas se asignarán al azar a la intervención o al brazo de control. El propósito de este estudio es evaluar si recibir alertas puede ayudar a los proveedores a administrar la programación de inyecciones mensuales de cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada para el tratamiento del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, la FDA aprobó una nueva terapia antirretroviral contra el VIH de acción prolongada: cabotegravir y rilpivirina administrados mediante inyección intramuscular. Estas inyecciones deben administrarse mensualmente, el mismo día del mes que las inyecciones de inicio, hasta 7 días antes o después de la fecha de la visita de inyección mensual programada.

Este es un ensayo aleatorizado por grupos en el que las clínicas se asignarán al azar a la intervención o al brazo de control. Los proveedores en el grupo de intervención recibirán alertas para recordarles cuándo los pacientes deben recibir sus inyecciones, o si perdieron su ventana de tratamiento. Los proveedores del grupo de control no recibirán alertas y administrarán las inyecciones según el proceso estándar de su clínica. Se administrarán encuestas para conocer la utilidad de las alertas para la gestión de estas inyecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • Según la etiqueta, atención clínica de rutina

Criterios de inclusión (clínicas):

  • Clínica de la Fundación para el Cuidado de la Salud del SIDA (AHF)
  • clínica de atención primaria del VIH
  • Mínimo de 100 personas que viven con el VIH bajo cuidado con una carga viral <50 copias/ml en el momento de la aleatorización (los satélites se incluirán en el recuento de su clínica principal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Clínicas asignadas al azar a la intervención. Se enviará una notificación al proveedor cuando sea necesario programar las inyecciones de un paciente en CAB+RPV LA o cuando sea necesario confirmar una cita. Las alertas se envían al proveedor cuando un paciente debe o ha vencido sus inyecciones.
Otro: Cabenuva Scheduling Alerts en los módulos Retention & Huddle de la App CHORUS
La aplicación CHORUS se ha desarrollado como una herramienta para que los médicos visualicen fácilmente información importante del paciente desde sus teléfonos inteligentes. La información relevante se distribuye electrónicamente y se coloca dentro del módulo correspondiente en la aplicación móvil CHORUS HCP para iOS y Android.
Sin intervención: Control
Clínicas asignadas al azar al grupo de control. No se enviarán alertas ni notificaciones. Los proveedores manejarán a sus pacientes CAB+RPV LA utilizando el estándar de atención en su clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la ventana de tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
El paciente regresa para sus inyecciones +/- 7 días a partir de la fecha objetivo
9 meses
Aceptabilidad y utilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 1
Encuesta para evaluar la implementación de Cabenuva Scheduling Alerts en los módulos Retention & Huddle de la App CHORUS.
Mes 1
Aceptabilidad y utilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 9
Encuesta para evaluar la implementación de Cabenuva Scheduling Alerts en los módulos Retention & Huddle de la App CHORUS.
Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes CAB+RPV LA gestionados a través de la aplicación
Periodo de tiempo: 9 meses
Alcanzar
9 meses
Número de clínicas que utilizan la App para la gestión de pacientes CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 9 meses
Adopción
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epividian

Colaboradores

ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wohlfeiler, MD, AHF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00050130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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