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Monitoraggio dell'iniezione di Cabenuva in CHORUS

24 febbraio 2025 aggiornato da: Epividian

Facilitare la gestione delle visite dei pazienti CAB+RPV LA attraverso avvisi giornalieri e incontri mattutini

Questo è uno studio randomizzato a grappolo in cui le cliniche saranno randomizzate all'intervento o al braccio di controllo. Lo scopo di questo studio è valutare se la ricezione di avvisi può aiutare i fornitori a gestire la programmazione delle iniezioni mensili di cabotegravir + rilpivirina a lunga durata d'azione per il trattamento dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una nuova terapia antiretrovirale per l'HIV a lunga durata d'azione è stata recentemente approvata dalla FDA: cabotegravir e rilpivirina somministrati tramite iniezione intramuscolare. Queste iniezioni devono essere somministrate mensilmente, lo stesso giorno del mese delle iniezioni iniziali, fino a 7 giorni prima o dopo la data della visita di iniezione mensile programmata.

Questo è uno studio randomizzato a grappolo in cui le cliniche saranno randomizzate all'intervento o al braccio di controllo. I fornitori del gruppo di intervento riceveranno avvisi per ricordare loro quando i pazienti devono sottoporsi alle iniezioni o se hanno perso la finestra di trattamento. I fornitori nel gruppo di controllo non riceveranno avvisi e gestiranno le iniezioni secondo il processo standard della loro clinica. Saranno somministrati sondaggi per comprendere l'utilità degli alert per la gestione di queste iniezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Come da etichetta, cure cliniche di routine

Criteri di inclusione (cliniche):

  • Clinica dell'AIDS Healthcare Foundation (AHF).
  • Ambulatorio di cure primarie per l'HIV
  • Almeno 100 persone che vivono con l'HIV in cura con una carica virale <50 copie/mL al momento della randomizzazione (i satelliti saranno inclusi nel conteggio della loro clinica madre).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Cliniche randomizzate all'intervento. Una notifica verrà inviata al fornitore quando un paziente in CAB + RPV LA deve essere programmato per le sue iniezioni o quando è necessario confermare un appuntamento. Gli avvisi vengono inviati al fornitore quando un paziente è in scadenza o in ritardo per le iniezioni.
Altro: Cabenuva Scheduling Alerts nei moduli Retention & Huddle dell'App CHORUS
L'app CHORUS è stata sviluppata come strumento per i medici per visualizzare facilmente informazioni importanti sui pazienti dai loro smartphone. Le informazioni rilevanti vengono distribuite elettronicamente e inserite nel modulo corrispondente nell'app mobile CHORUS HCP per iOS e Android.
Nessun intervento: Controllo
Cliniche randomizzate al gruppo di controllo. Non verranno inviati avvisi o notifiche. I fornitori gestiranno i loro pazienti CAB + RPV LA utilizzando lo standard di cura nella loro clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento-finestra
Lasso di tempo: 9 mesi
Il paziente ritorna per le iniezioni +/- 7 giorni dalla data prevista
9 mesi
Accettabilità e utilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 1
Indagine per valutare l'implementazione dei Cabenuva Scheduling Alerts nei moduli Retention & Huddle dell'App CHORUS.
Mese 1
Accettabilità e utilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 9
Indagine per valutare l'implementazione dei Cabenuva Scheduling Alerts nei moduli Retention & Huddle dell'App CHORUS.
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti CAB+RPV LA gestiti tramite l'app
Lasso di tempo: 9 mesi
Portata
9 mesi
Numero di cliniche che utilizzano l'App per la gestione dei pazienti CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 9 mesi
Adozione
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epividian

Collaboratori

ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wohlfeiler, MD, AHF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00050130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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