Отслеживание инъекций Cabenuva в CHORUS
24 февраля 2025 г. обновлено: Epividian
Содействие управлению визитами пациентов с CAB+RPV LA посредством ежедневных оповещений и утренних совещаний
Это кластерное рандомизированное исследование, в котором клиники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.
Цель этого исследования — оценить, может ли получение предупреждений помочь поставщикам управлять графиком ежемесячных инъекций пролонгированного действия каботегравир + рилпивирин для лечения ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FDA недавно одобрило новый антиретровирусный препарат длительного действия против ВИЧ: каботегравир и рилпивирин, вводимые внутримышечно. Эти инъекции следует вводить ежемесячно, в тот же день месяца, что и начальные инъекции, не позднее, чем за 7 дней до или после даты запланированного ежемесячного визита для инъекций.
Это кластерное рандомизированное исследование, в котором клиники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Медицинские работники в группе вмешательства будут получать оповещения, чтобы напомнить им, когда пациенты должны делать инъекции или если они пропустили свое окно лечения. Поставщики в контрольной группе не будут получать оповещения и будут управлять инъекциями в соответствии со стандартным процессом своей клиники. Будут проводиться опросы, чтобы понять полезность предупреждений для управления этими инъекциями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
- AIDS Healthcare Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (пациенты):
- Согласно этикетке, рутинная клиническая помощь
Критерии включения (клиники):
- Клиника Фонда здравоохранения СПИДа (AHF)
- Клиника первичной медицинской помощи при ВИЧ
- Минимум 100 человек, живущих с ВИЧ, находящихся под опекой, с вирусной нагрузкой <50 копий/мл на момент рандомизации (спутники будут включены в подсчет их родительской клиники).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Клиники, рандомизированные для вмешательства.
Уведомление будет отправлено поставщику, когда пациенту, получающему CAB+RPV LA, необходимо запланировать инъекции или когда необходимо подтвердить встречу.
Оповещения отправляются поставщику, когда пациент должен или просрочен для своих инъекций.
|
Приложение CHORUS было разработано как инструмент, с помощью которого врачи могут легко визуализировать важную информацию о пациентах со своих смартфонов.
Соответствующая информация распространяется в электронном виде и размещается в соответствующем модуле мобильного приложения CHORUS HCP для iOS и Android.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Клиники рандомизированы в контрольную группу.
Предупреждения и уведомления отправляться не будут.
Медицинские работники будут вести своих пациентов с CAB+RPV LA, используя стандартные методы лечения в своей клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечебному окну
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пациент возвращается для своих инъекций +/- 7 дней от установленной даты
|
9 месяцев
|
|
Приемлемость и полезность вмешательства
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опрос для оценки внедрения оповещений о расписании Cabenuva в модулях Retention & Huddle приложения CHORUS.
|
Месяц 1
|
|
Приемлемость и полезность вмешательства
Временное ограничение: Месяц 9
|
Опрос для оценки внедрения оповещений о расписании Cabenuva в модулях Retention & Huddle приложения CHORUS.
|
Месяц 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с CAB+RPV LA, управляемых через приложение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Достигать
|
9 месяцев
|
|
Количество клиник, использующих приложение для ведения пациентов с АК+РПВ ЛП
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Принятие
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Wohlfeiler, MD, AHF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Комбинация каботегравира и рилпивирина
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00050130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .