Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények a kiméra antigénreceptor-terápia és a hematológiai rosszindulatú daganatok sugárterápiája után

2026. április 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Eredmények a hematológiai rosszindulatú daganatok kiméra antigénreceptor-terápiája (CAR-T) és sugárterápiája (RT) után

Ez a tanulmány információkat gyűjt a kiméra antigénreceptor-terápia és a hematológiai rosszindulatú daganatok sugárkezelése utáni eredményekről. A betegektől a kiméra antigénreceptor-terápia vagy sugárterápia előtt, alatt és után történő információgyűjtés segíthet az orvosoknak e kezelések betegválasztásának, dózisának, időzítésének és sorrendjének optimalizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Rögzítse a standard-of-care kiméra antigénreceptor terápiában (CAR-T) és sugárterápiában (RT) részesülő hematológiai rosszindulatú betegek klinikai eredményeit.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegspecifikus tényezők és a kezeléssel összefüggő tényezők rögzítése hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akik standard ellátásban részesülnek CAR-T-ben és RT-ben, hogy végső soron javítsák a betegek kiválasztását és az átfogó kezelési stratégiát a klinikai eredmények optimalizálása érdekében.

II. A sugárdózis, a célpont, a technika és az időzítés közötti kapcsolat rögzítése és feltárása a CAR-T és a klinikai kimenetel között olyan betegeknél, akiknél hematológiai rosszindulatú daganatos megbetegedésekben szenvednek, és standard CAR-T-vel és RT-vel kezelték őket.

III. A beteg-specifikus tényezők és a kezeléssel összefüggő tényezők, valamint a kezelés toxicitása közötti kapcsolat rögzítése és tanulmányozása olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik standard ellátásban részesülnek CAR-T-ben és RT-ben.

VÁZLAT:

A betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják a CAR-T és RT kezeléssel, valamint az akut és késői toxicitásokkal, a betegség kimenetelével, például a betegség helyi vagy távoli progressziójával kapcsolatos események, túlélés és a halál okával kapcsolatos részletekért, ha rendelkezésre állnak. A betegek képalkotó szkennelési adatait a kiinduláskor, az RT vagy CAR-T első kezelését követő 2 hónapon belül, valamint 3, 6, 12 hónap múlva, majd évente 5 éven keresztül gyűjtik az RT befejezése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Penny Q. Fang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik hematológiai rosszindulatú daganat miatt CAR-T sejtterápiában vagy sugárterápiában részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Kezelés sugárterápiával és kezelési szándékkal, 90 napos CAR-T sejtterápiával, hematológiai rosszindulatú daganat esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (adatgyűjtés)
A betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják a CAR-T és RT kezeléssel, valamint az akut és késői toxicitásokkal, a betegség kimenetelével, például a betegség helyi vagy távoli progressziójával kapcsolatos események, túlélés és a halál okával kapcsolatos részletekért, ha rendelkezésre állnak. A betegek képalkotó szkennelési adatait a kiinduláskor, az RT vagy CAR-T első kezelését követő 2 hónapon belül, valamint 3, 6, 12 hónap múlva, majd évente 5 éven keresztül gyűjtik az RT befejezése után.
Egyéb: Adatrögzítés
A kezeléssel kapcsolatos adatokat gyűjtik
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják
Más nevek:
  • Számítógép alapú betegnyilvántartás
  • EMR
  • EMR (elektronikus egészségügyi nyilvántartás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard kiméra antigén receptor terápiában (CAR-T) és sugárterápiában (RT) részesülő hematológiai rosszindulatú betegek klinikai eredményei
Időkeret: Akár 5 év
Az eredményre vonatkozó intézkedések a következőket foglalják magukban: a betegség progressziójának dátuma és típusa, a limfóma progressziójáig eltelt idő, a biopsziával igazolt progresszió (igen/nem), a sugárkezelésen belüli betegségkontroll, a túlélés és a halál időpontja, a halál oka, az általános válaszarány/ az elért legjobb válasz, a válasz időtartama, Toxicitások, beleértve a nemkívánatos eseményeket (CTCAE v 5.0), Neurotoxicitás (ICANS) és a citokin felszabadulási szindróma fokozata
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegspecifikus tényezők és a kezeléssel kapcsolatos tényezők
Időkeret: Akár 5 év
A beteggel és a kezeléssel kapcsolatos kimenetelre vonatkozó mérőszámok a következők: hematológiai rosszindulatú daganat típusa, betegség stádiuma, terjedelmes és/vagy extranodális betegség jelenléte, korábbi terápiás vonalak száma, előzetes őssejt-transzplantációval végzett kezelés, sugárkezelési dózis/frakcionálás, célpont , technika, a sugárzás időzítése a CAR-T sejtterápiához képest, a CAR-T sejtterápia típusa, áthidaló és kondicionáló terápia, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve az LDH-t és a CRP-t
Akár 5 év
A sugárdózis, a célpont, a technika és az időzítés közötti kapcsolat a CAR-T és a klinikai eredmények tekintetében
Időkeret: Akár 5 év
"Korreláció a sugárdózis, a cél, a technika és az időzítés között a CAR-T és a klinikai eredmények tekintetében." A sugárkezelés részletei a következők: sugárkezelési dózis/frakcionálás, cél, technika, a besugárzás CAR-T sejtterápiához viszonyított időzítése, sugárkezelési szándék. A klinikai kimenetelre vonatkozó mérőszámok a következők: a betegség progressziójának dátuma és típusa, a limfóma progressziójáig eltelt idő, a biopsziával igazolt progresszió (igen/nem), a sugárkezelésen belüli betegségkontroll, a túlélés és a halál időpontja, a halál oka, az általános válaszarány/ az elért legjobb válasz, a válasz időtartama, Toxicitások, beleértve a nemkívánatos eseményeket (CTCAE v 5.0), Neurotoxicitás (ICANS) és a citokin felszabadulási szindróma fokozata
Akár 5 év
A betegspecifikus tényezők és a kezeléssel összefüggő tényezők és a kezelés toxicitása közötti kapcsolat
Időkeret: Akár 5 év
A beteggel és a kezeléssel kapcsolatos tényezők a következők: A hematológiai rosszindulatú daganat típusa, a betegség stádiuma, terjedelmes és/vagy extranodális betegség jelenléte, korábbi terápiás vonalak száma, előzetes őssejt-transzplantációval végzett kezelés, sugárkezelési dózis/frakcionálás, célpont, technika , a sugárzás időzítése a CAR-T sejtterápiához képest, a CAR-T sejtterápia típusa, a kapott áthidaló és kondicionáló terápia, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve az LDH-t és a CRP-t A kezelés toxicitása a következőket tartalmazza: nemkívánatos események (CTCAE v 5.0), neurotoxicitás (ICANS) és a citokin felszabadulási szindróma fokozata
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penny Q Fang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1150 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00910 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel