Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter kimærisk antigenreceptorterapi og strålebehandling for hæmatologiske maligniteter

1. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Resultater efter kimærisk antigenreceptorterapi (CAR-T) og strålebehandling (RT) for hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse indsamler information om resultater efter kimær antigenreceptorterapi og strålebehandling for hæmatologiske maligniteter. Indsamling af information fra patienter før, under og efter modtagelse af kimær antigenreceptorterapi eller strålebehandling kan hjælpe læger med at optimere patientvalg, dosis, timing og sekvensering af disse behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Registrer kliniske resultater af patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager standard-of-care kimær antigenreceptorterapi (CAR-T) og strålebehandling (RT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At registrere patientspecifikke faktorer og behandlingsrelaterede faktorer hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager standard-of-care CAR-T og RT for i sidste ende at forbedre patientvalg og overordnet behandlingsstrategi for at optimere kliniske resultater.

II. At registrere og udforske forholdet mellem stråledosis, mål, teknik og timing med hensyn til CAR-T og kliniske resultater hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med standard-of-care CAR-T og RT.

III. At registrere og studere forholdet mellem patientspecifikke faktorer og behandlingsrelaterede faktorer og behandlingstoksicitet hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår standard-of-care CAR-T og RT.

OMRIDS:

Patientjournaler gennemgås for detaljer om CAR-T- og RT-behandling og akutte og sene toksiciteter, sygdomsudfald såsom eventuelle hændelser relateret til lokal eller fjern sygdomsprogression, overlevelse og dødsårsag, hvis de er tilgængelige. Patienternes billedscanningsdata indsamles ved baseline, inden for 2 måneder efter den første behandling af RT eller CAR-T, og 3, 6, 12 måneder og derefter årligt i 5 år efter RT-afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Penny Q. Fang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager CAR-T-celleterapi eller strålebehandling for hæmatologisk malignitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Behandling med eller intention om at behandle med strålebehandling og standard-of-care CAR-T celleterapi inden for et 90 dages vindue for en hæmatologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (dataindsamling)
Patientjournaler gennemgås for detaljer om CAR-T- og RT-behandling og akutte og sene toksiciteter, sygdomsudfald såsom eventuelle hændelser relateret til lokal eller fjern sygdomsprogression, overlevelse og dødsårsag, hvis de er tilgængelige. Patienternes billedscanningsdata indsamles ved baseline, inden for 2 måneder efter den første behandling af RT eller CAR-T, og 3, 6, 12 måneder og derefter årligt i 5 år efter RT-afslutning.
Behandlingsrelaterede data indsamles
Lægejournaler gennemgås
Andre navne:
  • Computerbaseret patientjournal
  • EMR
  • EMR (elektronisk lægejournal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater af patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager standard-of-care kimær antigenreceptorterapi (CAR-T) og strålebehandling (RT)
Tidsramme: Op til 5 år
Resultatmål vil omfatte følgende: dato og type af sygdomsprogression, tid til lymfomprogression, progression bekræftet på biopsi (ja/nej), sygdomskontrol inden for stråleområdet, overlevelse og dødsdato, dødsårsag, overordnet responsrate/ bedste opnåede respons, varighed af respons, toksiciteter inklusive bivirkninger (CTCAE v 5.0), neurotoksicitet (ICANS) og cytokinfrigivelsessyndrom-grad
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientspecifikke faktorer og behandlingsrelaterede faktorer
Tidsramme: Op til 5 år
Patient- og behandlingsrelaterede resultatmål omfatter følgende: Type af hæmatologisk malignitet, sygdomsstadium, tilstedeværelse af omfangsrig og/eller ekstranodal sygdom, antal tidligere behandlingslinjer, behandling med tidligere stamcelletransplantation, strålebehandlingsdosis/fraktionering, mål , teknik, timing af stråling i forhold til CAR-T-celleterapi, type CAR-T-celleterapi, modtagne bro- og konditioneringsterapi, laboratorieundersøgelser inklusive LDH og CRP
Op til 5 år
Sammenhæng mellem stråledosis, mål, teknik og timing med hensyn til CAR-T og kliniske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
"Korrelation mellem strålingsdosis, mål, teknik og timing med hensyn til CAR-T og kliniske resultater." Strålingsdetaljer omfatter følgende: strålebehandlingsdosis/fraktionering, mål, teknik, timing af stråling i forhold til CAR-T-celleterapi, strålebehandlingens hensigt. Kliniske udfaldsmål omfatter følgende: dato og type af sygdomsprogression, tid til lymfomprogression, progression bekræftet på biopsi (ja/nej), sygdomskontrol inden for stråleområdet, overlevelse og dødsdato, dødsårsag, overordnet responsrate/ bedste opnåede respons, varighed af respons, toksiciteter inklusive bivirkninger (CTCAE v 5.0), neurotoksicitet (ICANS) og cytokinfrigivelsessyndrom-grad
Op til 5 år
Sammenhæng mellem patientspecifikke faktorer og behandlingsrelaterede faktorer og behandlingstoksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Patient- og behandlingsrelaterede faktorer omfatter følgende: Type af hæmatologisk malignitet, sygdomsstadium, tilstedeværelse af omfangsrig og/eller ekstranodal sygdom, antal tidligere behandlingslinjer, behandling med tidligere stamcelletransplantation, strålebehandlingsdosis/fraktionering, mål, teknik , timing af stråling i forhold til CAR-T-celleterapi, type CAR-T-celleterapi, modtagne brodannelses- og konditioneringsterapi, laboratorieundersøgelser inklusive LDH og CRP. Behandlingstoksicitet omfatter følgende: bivirkninger (CTCAE v 5.0), Neurotoksicitet (ICANS) og cytokinfrigivelsessyndrom-grad
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny Q Fang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1150 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00910 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Datafangst

3
Abonner