- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888338
Resultater efter kimærisk antigenreceptorterapi og strålebehandling for hæmatologiske maligniteter
Resultater efter kimærisk antigenreceptorterapi (CAR-T) og strålebehandling (RT) for hæmatologiske maligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Registrer kliniske resultater af patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager standard-of-care kimær antigenreceptorterapi (CAR-T) og strålebehandling (RT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At registrere patientspecifikke faktorer og behandlingsrelaterede faktorer hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager standard-of-care CAR-T og RT for i sidste ende at forbedre patientvalg og overordnet behandlingsstrategi for at optimere kliniske resultater.
II. At registrere og udforske forholdet mellem stråledosis, mål, teknik og timing med hensyn til CAR-T og kliniske resultater hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med standard-of-care CAR-T og RT.
III. At registrere og studere forholdet mellem patientspecifikke faktorer og behandlingsrelaterede faktorer og behandlingstoksicitet hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår standard-of-care CAR-T og RT.
OMRIDS:
Patientjournaler gennemgås for detaljer om CAR-T- og RT-behandling og akutte og sene toksiciteter, sygdomsudfald såsom eventuelle hændelser relateret til lokal eller fjern sygdomsprogression, overlevelse og dødsårsag, hvis de er tilgængelige. Patienternes billedscanningsdata indsamles ved baseline, inden for 2 måneder efter den første behandling af RT eller CAR-T, og 3, 6, 12 måneder og derefter årligt i 5 år efter RT-afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Penny Q. Fang, MD
- Telefonnummer: 832-260-1389
- E-mail: pfang@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Penny Q. Fang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Behandling med eller intention om at behandle med strålebehandling og standard-of-care CAR-T celleterapi inden for et 90 dages vindue for en hæmatologisk malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel (dataindsamling)
Patientjournaler gennemgås for detaljer om CAR-T- og RT-behandling og akutte og sene toksiciteter, sygdomsudfald såsom eventuelle hændelser relateret til lokal eller fjern sygdomsprogression, overlevelse og dødsårsag, hvis de er tilgængelige.
Patienternes billedscanningsdata indsamles ved baseline, inden for 2 måneder efter den første behandling af RT eller CAR-T, og 3, 6, 12 måneder og derefter årligt i 5 år efter RT-afslutning.
|
Behandlingsrelaterede data indsamles
Lægejournaler gennemgås
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske resultater af patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager standard-of-care kimær antigenreceptorterapi (CAR-T) og strålebehandling (RT)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Resultatmål vil omfatte følgende: dato og type af sygdomsprogression, tid til lymfomprogression, progression bekræftet på biopsi (ja/nej), sygdomskontrol inden for stråleområdet, overlevelse og dødsdato, dødsårsag, overordnet responsrate/ bedste opnåede respons, varighed af respons, toksiciteter inklusive bivirkninger (CTCAE v 5.0), neurotoksicitet (ICANS) og cytokinfrigivelsessyndrom-grad
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientspecifikke faktorer og behandlingsrelaterede faktorer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Patient- og behandlingsrelaterede resultatmål omfatter følgende: Type af hæmatologisk malignitet, sygdomsstadium, tilstedeværelse af omfangsrig og/eller ekstranodal sygdom, antal tidligere behandlingslinjer, behandling med tidligere stamcelletransplantation, strålebehandlingsdosis/fraktionering, mål , teknik, timing af stråling i forhold til CAR-T-celleterapi, type CAR-T-celleterapi, modtagne bro- og konditioneringsterapi, laboratorieundersøgelser inklusive LDH og CRP
|
Op til 5 år
|
Sammenhæng mellem stråledosis, mål, teknik og timing med hensyn til CAR-T og kliniske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
|
"Korrelation mellem strålingsdosis, mål, teknik og timing med hensyn til CAR-T og kliniske resultater."
Strålingsdetaljer omfatter følgende: strålebehandlingsdosis/fraktionering, mål, teknik, timing af stråling i forhold til CAR-T-celleterapi, strålebehandlingens hensigt.
Kliniske udfaldsmål omfatter følgende: dato og type af sygdomsprogression, tid til lymfomprogression, progression bekræftet på biopsi (ja/nej), sygdomskontrol inden for stråleområdet, overlevelse og dødsdato, dødsårsag, overordnet responsrate/ bedste opnåede respons, varighed af respons, toksiciteter inklusive bivirkninger (CTCAE v 5.0), neurotoksicitet (ICANS) og cytokinfrigivelsessyndrom-grad
|
Op til 5 år
|
Sammenhæng mellem patientspecifikke faktorer og behandlingsrelaterede faktorer og behandlingstoksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Patient- og behandlingsrelaterede faktorer omfatter følgende: Type af hæmatologisk malignitet, sygdomsstadium, tilstedeværelse af omfangsrig og/eller ekstranodal sygdom, antal tidligere behandlingslinjer, behandling med tidligere stamcelletransplantation, strålebehandlingsdosis/fraktionering, mål, teknik , timing af stråling i forhold til CAR-T-celleterapi, type CAR-T-celleterapi, modtagne brodannelses- og konditioneringsterapi, laboratorieundersøgelser inklusive LDH og CRP. Behandlingstoksicitet omfatter følgende: bivirkninger (CTCAE v 5.0), Neurotoksicitet (ICANS) og cytokinfrigivelsessyndrom-grad
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny Q Fang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1150 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00910 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Datafangst
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut myokardieinfarktFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtKnoglemetastaser | Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetMyokardieinfarkt | Covid19 | Myokarditis | Ikke-iskæmisk myokardieskade | Troponin højdeFrankrig
-
University GhentRekrutteringPædiatrisk fedmeBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Afsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHypofyse adenomMalaysia, Schweiz