Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po terapii chimerycznym receptorem antygenowym i radioterapii w nowotworach hematologicznych

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wyniki leczenia chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR-T) i radioterapii (RT) nowotworów hematologicznych

W tym badaniu zebrano informacje na temat wyników leczenia chimerycznymi receptorami antygenowymi i radioterapii nowotworów hematologicznych. Zbieranie informacji od pacjentów przed, w trakcie i po otrzymaniu chimerycznego receptora antygenowego lub radioterapii może pomóc lekarzom zoptymalizować wybór pacjentów, dawkę, czas i sekwencjonowanie tych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Odnotuj wyniki kliniczne pacjentów z nowotworami hematologicznymi otrzymujących standardową terapię chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR-T) i radioterapię (RT).

CELE DODATKOWE:

I. Rejestrowanie czynników specyficznych dla pacjenta i czynników związanych z leczeniem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi otrzymujących standardową opiekę CAR-T i RT w celu ostatecznej poprawy selekcji pacjentów i ogólnej strategii leczenia w celu optymalizacji wyników klinicznych.

II. Aby zarejestrować i zbadać związek między dawką promieniowania, celem, techniką i czasem w odniesieniu do CAR-T i wyników klinicznych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonych standardową opieką CAR-T i RT.

III. Rejestrowanie i badanie związku między czynnikami specyficznymi dla pacjenta i czynnikami związanymi z leczeniem a toksycznością leczenia u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych standardowej terapii CAR-T i RT.

ZARYS:

Dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana pod kątem szczegółowych informacji na temat leczenia CAR-T i RT oraz ostrej i późnej toksyczności, wyników choroby, takich jak wszelkie zdarzenia związane z miejscową lub odległą progresją choroby, przeżyciem i przyczyną zgonu, jeśli są dostępne. Dane obrazowe pacjentów są zbierane na początku badania, w ciągu 2 miesięcy od pierwszego leczenia RT lub CAR-T oraz po 3, 6, 12 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat po zakończeniu RT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Penny Q. Fang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani terapii komórkami CAR-T lub radioterapii z powodu nowotworu hematologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Leczenie lub zamiar leczenia radioterapią i standardową terapią komórkową CAR-T w ciągu 90 dni w przypadku nowotworu hematologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (zbieranie danych)
Dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana pod kątem szczegółowych informacji na temat leczenia CAR-T i RT oraz ostrej i późnej toksyczności, wyników choroby, takich jak wszelkie zdarzenia związane z miejscową lub odległą progresją choroby, przeżyciem i przyczyną zgonu, jeśli są dostępne. Dane obrazowe pacjentów są zbierane na początku badania, w ciągu 2 miesięcy od pierwszego leczenia RT lub CAR-T oraz po 3, 6, 12 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat po zakończeniu RT.
Inny: Przechwytywania danych
Gromadzone są dane dotyczące leczenia
Inny: Elektroniczna Dokumentacja Medyczna
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Inne nazwy:
  • Komputerowy rekord pacjenta
  • EMR
  • EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne pacjentów z nowotworami hematologicznymi otrzymujących standardowe leczenie chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR-T) i radioterapię (RT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Miary wyników będą obejmować: datę i rodzaj progresji choroby, czas do progresji chłoniaka, progresję potwierdzoną biopsją (tak/nie), kontrolę choroby w polu napromieniania, przeżycie i datę śmierci, przyczynę śmierci, ogólny odsetek odpowiedzi/ najlepsza osiągnięta odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, toksyczność, w tym zdarzenia niepożądane (CTCAE v 5.0), neurotoksyczność (ICANS) i stopień zespołu uwalniania cytokin
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki specyficzne dla pacjenta i czynniki związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Miary wyników związane z pacjentem i leczeniem obejmują: rodzaj nowotworu hematologicznego, stopień zaawansowania choroby, obecność choroby masywnej i/lub pozawęzłowej, liczbę wcześniejszych linii leczenia, leczenie z wcześniejszym przeszczepem komórek macierzystych, dawkę/frakcjonowanie radioterapii, cel , technika, czas naświetlania w stosunku do terapii komórkami CAR-T, rodzaj terapii komórkami CAR-T, otrzymana terapia pomostowa i kondycjonująca, badania laboratoryjne obejmujące LDH i CRP
Do 5 lat
Związek między dawką promieniowania, celem, techniką i czasem w odniesieniu do CAR-T i wyników klinicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
„Korelacja między dawką promieniowania, celem, techniką i czasem w odniesieniu do CAR-T i wyników klinicznych”. Szczegóły dotyczące promieniowania obejmują: dawkę/frakcjonowanie radioterapii, cel, technikę, czas napromieniowania w stosunku do terapii komórkami CAR-T, cel radioterapii. Miary wyniku klinicznego obejmują: datę i rodzaj progresji choroby, czas do progresji chłoniaka, progresję potwierdzoną biopsją (tak/nie), kontrolę choroby w polu napromieniania, przeżycie i datę zgonu, przyczynę zgonu, ogólny odsetek odpowiedzi/ najlepsza osiągnięta odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, toksyczność, w tym zdarzenia niepożądane (CTCAE v 5.0), neurotoksyczność (ICANS) i stopień zespołu uwalniania cytokin
Do 5 lat
Związek między czynnikami specyficznymi dla pacjenta a czynnikami związanymi z leczeniem i toksycznością leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czynniki związane z pacjentem i leczeniem obejmują: rodzaj nowotworu hematologicznego, stopień zaawansowania choroby, obecność zmiany masywnej i/lub pozawęzłowej, liczbę wcześniejszych linii leczenia, leczenie z wcześniejszym przeszczepem komórek macierzystych, dawkę/frakcjonowanie radioterapii, cel, technikę , czas napromieniowania w stosunku do terapii komórkami CAR-T, rodzaj terapii komórkami CAR-T, otrzymaną terapię pomostową i kondycjonującą, badania laboratoryjne obejmujące LDH i CRP Toksyczność leczenia obejmuje: zdarzenia niepożądane (CTCAE v 5.0), neurotoksyczność (ICANS) i stopień zespołu uwalniania cytokin
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny Q Fang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1150 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00910 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przechwytywania danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj