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Ergebnisse nach chimärer Antigenrezeptortherapie und Strahlentherapie bei hämatologischen Malignomen

1. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ergebnisse nach chimärer Antigenrezeptortherapie (CAR-T) und Strahlentherapie (RT) bei hämatologischen Malignomen

Diese Studie sammelt Informationen über die Ergebnisse nach chimärer Antigenrezeptortherapie und Strahlentherapie bei hämatologischen Malignomen. Das Sammeln von Informationen von Patienten vor, während und nach einer Therapie mit chimären Antigenrezeptoren oder einer Strahlentherapie kann Ärzten helfen, die Patientenauswahl, die Dosis, das Timing und die Abfolge dieser Behandlungen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Aufzeichnen der klinischen Ergebnisse von Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine chimäre Antigenrezeptortherapie (CAR-T) und eine Strahlentherapie (RT) erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Aufzeichnung patientenspezifischer Faktoren und behandlungsbezogener Faktoren bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die CAR-T und RT als Standardbehandlung erhalten, um letztendlich die Patientenauswahl und die Gesamtbehandlungsstrategie zu verbessern und die klinischen Ergebnisse zu optimieren.

II. Aufzeichnung und Untersuchung der Beziehung zwischen Strahlendosis, Ziel, Technik und Zeitpunkt in Bezug auf CAR-T und klinische Ergebnisse bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit Standard-Car-T und RT behandelt werden.

III. Erfassung und Untersuchung der Beziehung zwischen patientenspezifischen Faktoren und behandlungsbezogenen Faktoren und Behandlungstoxizität bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich CAR-T und RT unterziehen.

GLIEDERUNG:

Die Krankenakten der Patienten werden auf Einzelheiten zur CAR-T- und RT-Behandlung und zu akuten und späten Toxizitäten, Krankheitsergebnissen wie Ereignissen im Zusammenhang mit lokaler oder entfernter Krankheitsprogression, Überleben und Todesursache, sofern verfügbar, überprüft. Die bildgebenden Scandaten der Patienten werden zu Studienbeginn, innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Behandlung mit RT oder CAR-T und nach 3, 6, 12 Monaten und dann jährlich für 5 Jahre nach Abschluss der RT erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Penny Q. Fang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie oder Strahlentherapie wegen hämatologischer Malignität erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Behandlung mit oder beabsichtigte Behandlung mit Strahlentherapie und CAR-T-Zelltherapie als Standardbehandlung innerhalb eines 90-Tage-Fensters für eine hämatologische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Datenerhebung)
Die Krankenakten der Patienten werden auf Einzelheiten zur CAR-T- und RT-Behandlung und zu akuten und späten Toxizitäten, Krankheitsergebnissen wie Ereignissen im Zusammenhang mit lokaler oder entfernter Krankheitsprogression, Überleben und Todesursache, sofern verfügbar, überprüft. Die bildgebenden Scandaten der Patienten werden zu Studienbeginn, innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Behandlung mit RT oder CAR-T und nach 3, 6, 12 Monaten und dann jährlich für 5 Jahre nach Abschluss der RT erfasst.
Sonstiges: Datenerfassung
Es werden behandlungsbezogene Daten erhoben
Sonstiges: Elektronische Krankenakte
Krankenakten werden überprüft
Andere Namen:
  • Computergestützte Patientenakte
  • EMR
  • EMR (elektronische Patientenakte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse von Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Standardtherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR-T) und Strahlentherapie (RT) erhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ergebnismessungen umfassen Folgendes: Datum und Art der Krankheitsprogression, Zeit bis zur Lymphomprogression, durch Biopsie bestätigte Progression (ja/nein), Krankheitskontrolle innerhalb des Bestrahlungsfelds, Überleben und Todesdatum, Todesursache, Gesamtansprechrate/ bestes erzieltes Ansprechen, Dauer des Ansprechens, Toxizitäten einschließlich unerwünschter Ereignisse (CTCAE v 5.0), Neurotoxizität (ICANS) und Grad des Zytokinfreisetzungssyndroms
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische Faktoren und behandlungsbezogene Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zu den patienten- und behandlungsbezogenen Ergebnismessungen gehören: Art der hämatologischen Malignität, Krankheitsstadium, Vorliegen einer massiven und/oder extranodalen Erkrankung, Anzahl vorheriger Therapielinien, Behandlung mit vorheriger Stammzelltransplantation, Strahlenbehandlungsdosis/-fraktionierung, Ziel , Technik, Zeitpunkt der Bestrahlung im Verhältnis zur CAR-T-Zelltherapie, Art der CAR-T-Zelltherapie, erhaltene Überbrückungs- und Konditionierungstherapie, Laborstudien einschließlich LDH und CRP
Bis zu 5 Jahre
Beziehung zwischen Strahlendosis, Ziel, Technik und Zeitpunkt in Bezug auf CAR-T und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
"Korrelation zwischen Strahlendosis, Ziel, Technik und Timing in Bezug auf CAR-T und klinische Ergebnisse." Bestrahlungsdetails umfassen Folgendes: Strahlenbehandlungsdosis/-fraktionierung, Ziel, Technik, Zeitpunkt der Bestrahlung relativ zur CAR-T-Zelltherapie, Bestrahlungsbehandlungsabsicht. Zu den klinischen Ergebnismessungen gehören: Datum und Art der Krankheitsprogression, Zeit bis zur Lymphomprogression, durch Biopsie bestätigte Progression (ja/nein), Krankheitskontrolle innerhalb des Bestrahlungsfelds, Überleben und Todesdatum, Todesursache, Gesamtansprechrate/ bestes erzieltes Ansprechen, Dauer des Ansprechens, Toxizitäten einschließlich unerwünschter Ereignisse (CTCAE v 5.0), Neurotoxizität (ICANS) und Grad des Zytokinfreisetzungssyndroms
Bis zu 5 Jahre
Beziehung zwischen patientenspezifischen Faktoren und behandlungsbezogenen Faktoren und Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zu den patienten- und behandlungsbezogenen Faktoren gehören: Art der hämatologischen Malignität, Krankheitsstadium, Vorliegen einer massiven und/oder extranodalen Erkrankung, Anzahl früherer Therapielinien, Behandlung mit vorheriger Stammzelltransplantation, Strahlenbehandlungsdosis/-fraktionierung, Ziel, Technik , Zeitpunkt der Bestrahlung im Verhältnis zur CAR-T-Zelltherapie, Art der CAR-T-Zelltherapie, erhaltene Überbrückungs- und Konditionierungstherapie, Laborstudien einschließlich LDH und CRP Die Toxizität der Behandlung umfasst Folgendes: unerwünschte Ereignisse (CTCAE v 5.0), Neurotoxizität (ICANS) und Grad des Zytokinfreisetzungssyndroms
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny Q Fang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1150 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00910 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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