- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04889092
Véráramlást korlátozó gyakorlat SCI-vel rendelkezőknek
Véráramlást korlátozó gyakorlat a vázizomzat és a perifériás érrendszeri funkciók javítására gerincvelő-sérülésben szenvedő személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat tárgyon belüli tervezésen alapul. A kutatók célja, hogy 16 olyan személyt toborozzanak be, akiknél diagnosztizáltak hiányos gerincvelő-sérüléseket (C3-L1 szint, AISA C és D), hogy vegyenek részt két 8 hetes alsótesti edzésprogramban, amelyek vagy hagyományos térdnyújtásból és hajlítási gyakorlatból vagy térdnyújtásból és hajlításból állnak. véráramlás korlátozása (4. ábra). Minden egyes program megkezdése előtt egy sor izom- és érfunkció mérést végeznek (a mérések részleteiért lásd az alábbi 1. és 2. konkrét célt). Ezeket a méréseket minden 8 hetes edzési időszak végén meg kell ismételni. Ezen túlmenően a trombózis kockázatának monitorozása érdekében vérmintákat vesznek és elemeznek 4 időpontban minden 8 hetes periódusban: kiindulási állapot, egyetlen edzés után, 4 hét edzés után és ismét a 8 hét végén. képzési időszak (az ezekre a vizsgálatokra vonatkozó részletekért lásd alább a 3. konkrét célt).
Alanyok Az alanyokat a Cleveland VA Medical Center SCI/D osztályán keresztül veszik fel. Röviden, az alanyoknak 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük, legalább 1 évvel a sérülés után, és mentesek szív- és érrendszeri vagy hematológiai betegségektől. Az alanyok alsó végtagjainak is elegendő erővel kell rendelkezniük ahhoz, hogy segítség nélkül 10 métert sétáljanak (lásd az alanyok felvételi/kizárási kritériumainak teljes listáját a humán alanyok dokumentumában). A vizsgálat elsődleges változói az izomerő, a keresztmetszeti terület és az érrendszeri funkciók változásai. Az SCI-populáció BFR-terhelésére vonatkozó adatok hiánya miatt a vizsgálathoz szükséges mintanagyság becslései más, mozgásszervi gyengeségben és atrófiában szenvedő klinikai populációkban korábban közzétett BFR-adatokon alapultak. Általánosságban elmondható, hogy a BFR gyakorlatok izomerőre és keresztmetszetre gyakorolt hatása több vizsgálatból 1,13, 0,995 és 1,9 volt. Így az előzetes teljesítményelemzés azt mutatta, hogy 16 résztvevős mintára van szükség ahhoz, hogy elegendő statisztikai adat álljon rendelkezésre az edzés előtti és utáni változás észleléséhez, 0,05 alfa és 0,80 teljesítmény mellett.
Edzésprogram: Az edzésprogram 8 hetes hagyományos vagy BFR térdnyújtó/hajlító gyakorlatból áll Biodex System 3 próbapadon. Az alanyoknak hetente 2-3 napon kell a laboratóriumba jönniük a képzési program időtartama alatt, a végső cél, hogy 20 képzés legyen elosztva 8 hetes időszakonként. Két közelmúltban publikált áttekintő dokumentum azt mutatja, hogy a heti 2-3 alkalommal végzett BFR edzés elegendő az izomzat előnyeihez a klinikai populációban. A 8 hetes BFR edzés a standard BFR protokollból áll (30 ismétlés-15 ismétlés-15 ismétlés-15 ismétlés), a térdnyújtás/hajlítás 60 másodperces felépüléssel az egyes sorozatok között. A dinamométer ellenállása a maximális akaratlagos összehúzódás 30%-ára lesz beállítva (amelyet az első látogatáskor határoznak meg), és metronómot használnak a térdnyújtás/hajlítás ütemezésére másodpercenként 180 fokos sebességgel (a térdízülethez tartozó sebességtartomány közepe). kényelmes sétával). Az izokinetikus dinamométeren végzett ellenállás térdnyújtás/hajlítás csak koncentrikus összehúzódásokat eredményez (nem lesz excentrikus fázis). A BFR-rel kombinált koncentrikus összehúzódásokról beszámoltak arról, hogy nagyobb mértékben növelik az izom keresztmetszeti területét és erejét, mint a BFR-rel végzett excentrikus gyakorlatok. A véráramlás korlátozását egy 6 cm-es mandzsettával kell alkalmazni, amelyet a végtagok nyugalmi véráramlásának elzárásához szükséges nyomás 70%-ára fújnak fel (lásd alább az artériás elzáródási nyomás meghatározását). A mandzsetta nyomása a kezdeti beállítás előtt felfújódik, és a teljes protokoll alatt felfújva marad (az edzés és a helyreállítási időszakok alatt). Ez az előírt edzésterv a BFR gyakorlathoz (pl. az edzések gyakorisága, az egyes sorozatokon belüli ismétlések száma, a sorozatok közötti pihenés időtartama, az intenzitás és a mandzsettanyomás) a BFR-edzés két nemrégiben közzétett szisztematikus áttekintésének ajánlásain alapul. A hagyományos rezisztencia edzésprogram a rehabilitációban használt szabványos gyakorlati protokoll lesz: 3 sorozat térdnyújtó/hajlító gyakorlat 60%-os MVC ellenállással. A BFR protokoll teljes térfogatának (az összes ismétlések száma x súly) közelítéséhez a három sorozat 13, 12 és 12 ismétlésből áll. Mindkét 8 hetes periódus során a csúcsnyomatékot kéthetente újraértékelik, és a következő edzésterheléseket a csúcsnyomaték javulása alapján módosítják.
Az artériás elzáródási nyomás meghatározása: a femoralis artériás véráramlást elzáró nyomást az első vizit alkalmával határozzák meg. Az alanyok csendesen pihennek. Mandzsettát helyeznek a felső combjuk köré, és Doppler/ultrahang készüléket használnak a felületes femoralis artéria (a mandzsettától távolabbi) kép- és vérsebességspektrumának elkészítéséhez. Ezután a mandzsetta lassan felfújódik, körülbelül 2 Hgmm-rel másodpercenként, amíg a sebességspektrum eltűnik, jelezve a véráramlás hiányát. A mandzsettanyomást, amelynél a véráramlás leáll, artériás elzáródási nyomásnak tekintjük.
Lehetséges problémák és alternatív stratégiák edzési protokollal: Az iSCI-populáció funkcionális kapacitásának széles skálája miatt előfordulhat, hogy egyes alanyok nem tudják kezdetben teljesíteni a gyakorlati protokollt a fent leírtak szerint. Annak érdekében, hogy növelje annak valószínűségét, hogy az alanyok el tudják érni az előírt számú ismétlést, különösen az edzés első néhány hetében, az egyes sorozatokon belüli ismétlések és sorozatok száma módosítható (pl. 3 13, 12, 12 ismétlésből álló sorozat helyettesíthető 4 sorozattal, 10, 9, 9, 9 ismétléssel, mivel ez fenntartaná az ismétlések teljes számát, de további helyreállítási időszakot adna hozzá). Ezenkívül a kezdeti 8 hetes edzések jól dokumentáltak, így a teljes mennyiség megismételhető a második 8 hetes edzés során. Bár korlátozott számú kísérleti bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a BFR-edzés nagyobb kockázatot jelent, mint a tipikus nagy intenzitású edzés, Spranger és munkatársai korábban felvázolták a BFR-gyakorlattal kapcsolatos lehetséges kockázatokat magas vérnyomásban, szívelégtelenségben és perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. Pontosabban, a BFR gyakorlat veszélyesen magas vérnyomáshoz vezethet azoknál, akiknek túlzott nyomásgyakorlási reflexei vannak. Az SCI-populációnak azonban – ha egyáltalán van ilyen – csökkent az edzésnyomás-reflexe az alsó végtagból érkező megszakított afferens visszacsatolás miatt. Végül két 8 hetes tréning jelentős időigényt jelent a tantárgyak számára. Így a nyomozók anyagi költségtérítést biztosítanak a részvételért, és megpróbálnak olyan betegeket toborozni, akik már rendszeresen ellátogatnak a kórházba rehabilitáció céljából. Ha továbbra is nehéz olyan alanyokat találni, akik hajlandóak részt venni egy ilyen hosszadalmas vizsgálatban, a vizsgálók módosítják a protokollt úgy, hogy a két beavatkozás közül az egyikhez két független, 16 fős csoportot rendeljenek (nem pedig ismételt méréseket), amelyek több tantárgy felvételét igénylik, de minden alanynak csak egy 8 hetes képzési beavatkozásban kell részt vennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 18 és 70 év közöttinek kell lennie, és legalább 1 évvel a sérülés után orvosilag stabil, nem teljes gerincvelő-sérüléssel (AIS C vagy D) kell lennie
- Mivel ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az alsó végtagok BFR gyakorlatához való izom- és érrendszeri alkalmazkodásra összpontosítson, a sérülés szintjének C3-L1 között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők:
- Vemhes nőstények
- Az egyéneknek lélegeztetőgép-segítő eszközökkel kell rendelkezniük
- Jelentős aktív szisztémás betegségben szenvedő egyének, pl. szívbetegség, veseelégtelenség/veseelégtelenség és kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás és vérrögképződés kockázatát növelő vérbetegségek.
- Krónikus gyulladásos betegségben szenvedő egyének (pl. szklerózis multiplex vagy rheumatoid arthritis, Guillen-Barre szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós rendellenesség és akut amiotrófiás laterális szklerózis)
- Elhízott betegek (>30% testzsír a bőrredő mérése alapján)
- Ismételt MVT vagy MVT az elmúlt évben.
- Jelenleg értágítókat szedő egyének
- Azok az egyének, akiknek ortopédiai korlátai akadályoznák őket a térdnyújtó/hajlító gyakorlatok végrehajtásában (kivéve az SCI miatti csökkent erőnlétet)
- Kontrollálatlan görcsösségben szenvedő egyének vagy gyakori autonóm dysreflexia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: véráramlást korlátozó gyakorlat
8 hét (20 alkalom) véráramlás-korlátozó térdnyújtó/hajlító gyakorlat
|
Az edzés a véráramlást korlátozó gyakorlatból áll.
A vérnyomásmérő mandzsettát a comb legproximálisabb része köré tekerik, és olyan nyomásra fújják fel, amely a combcsont véráramlásának teljes elzárásához szükséges nyomás 80%-a.
Felfújt mandzsetta mellett az alany egy sor térdnyújtási/hajlítási gyakorlatot hajt végre.
Ez 30 ismétlésből, 15 ismétlésből, 15 ismétlésből és 15 ismétlésből áll, amelyeket 1 perc regenerálódás választ el.
Minden ismétlést az alanyok 30%-ánál hajtanak végre, max. 1 ismétlés.
Ezt 8 hét alatt 20 alkalommal hajtják végre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos ellenállási gyakorlat
8 hét (20 alkalom) hagyományos térdnyújtási/hajlítási ellenállási gyakorlat
|
Hagyományos térdnyújtó/hajlító gyakorlatot hajtanak végre.
Ez 13 ismétlésből, 12 ismétlésből és 12 ismétlésből áll, az egyes sorozatok között 1 perces regenerálódással.
Az ellenállás az 1 ismétlés max. 60%-ára lesz beállítva.
Ezt 20 alkalommal hajtják végre 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom keresztmetszeti területének változása
Időkeret: 0 és 56 nap
|
A CT-vizsgálatot számos térdfeszítő és hajlító izom keresztmetszeti területének számszerűsítésére fogják használni.
|
0 és 56 nap
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: 0 és 56 nap
|
Biodex dinamométer segítségével számszerűsítjük a maximális térdnyújtási erőt és a fáradtságállóságot.
|
0 és 56 nap
|
|
Változás a vaszkuláris endothel funkciójában
Időkeret: 0 és 56 nap
|
Az áramlásközvetített dilatációt (FMD) fogják használni a popliteális artériák endothel funkciójának meghatározására.
|
0 és 56 nap
|
|
Változás a D-dimerben
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
Vérmintát vesznek, és D-dimerre, a koaguláció markerére elemzik.
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
|
Változás az izomfáradás ellenállásában (a maximális akaratlagos nyomaték százalékos csökkenése a fáradtsági protokollt követően)
Időkeret: 0 és 56 nap
|
A fáradtság térdnyújtási protokollját egy Biodex system 3 dinamométeren használják a négyfejű izomcsoport fáradtságállóságának számszerűsítésére.
Az alanyok maximális akaratlagos összehúzódást hajtanak végre az 5 perces térdnyújtási fáradtsági protokoll előtt és után.
A fárasztási protokoll eredményeként létrejött maximális önkéntes nyomaték relatív csökkenése (a nyomaték %-os csökkenése) jelzi a fáradással szembeni ellenállást.
|
0 és 56 nap
|
|
Az izomtérfogat változása
Időkeret: 0 és 56 nap
|
A CT-vizsgálatot a comb térdtől a kismedenceig történő leképezésére fogják használni.
Az izomtérfogatot több térdfeszítő és térdhajlító izom esetében is megmérjük.
|
0 és 56 nap
|
|
Változás a trombin / antitrombin komplexben
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
A vérmintákat a trombin/antitrombin komplex, a véralvadás vérmarkerejének elemzésére használják fel.
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
|
A protrombin fragmentum változása 1.2
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
Vérmintákat használunk a protrombin 1.2-es fragmensének, a koaguláció markerejének analíziséhez.
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ér merevségében
Időkeret: 0 és 56 nap
|
A pulzushullám sebességét az alsó végtagok érmerevségének változásának számszerűsítésére fogják használni.
|
0 és 56 nap
|
|
Az interleukin (IL)-béta változása
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
Vérmintát vesznek és elemzik az IL-Bétát, a gyulladás markerét.
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
|
Változás a neutrofil-thrombocyta aggregátumokban
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
vérmintát vesznek és elemzik a neutrofil-thrombocyta aggregátumokat a neutrofil és a vérlemezke aktivitás mennyiségi meghatározására.
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
|
A hipoxiával indukálható 1-alfa faktor (HIF-1) változása
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
A HIF-1 egy konstitutívan kifejezett transzkripciós faktor, amely normál oxigénfeszültség alatt lebomlik, de hipoxiával stabilizálódik.
Hipoxiás körülmények között a stabilizált HIF-1 áthelyeződik a sejtmagba, és elősegíti egy sor olyan gén transzkripcióját, amelyek lehetővé teszik a sejt számára, hogy alkalmazkodjon az oxigénhiányhoz.
A HIF-1 által közvetített hipoxiás válasz szempontjai közé tartozik az angiogenezis és az ugrásszerű gyulladás elősegítése.
A HIF-1 elősegíti a neutrofil túlélést és növeli a neutrofilek toborzását
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
|
Változás a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorban (VEGF)
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
A vérmintákat vaszkuláris endoteliális növekedési faktorra (VEGF) elemzik enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
|
Változás a reaktív hiperémiában
Időkeret: 0 és 56 nap
|
NIRS és Doppler/ultrahang képalkotást használnak a reaktív hiperémia számszerűsítésére egy 5 perces véráramlási elzáródást követően.
|
0 és 56 nap
|
|
Az interferon változása
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
Vérmintákat használnak az interferon (IFN), egy gyulladásos marker elemzésére.
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
|
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
Vérmintákat használnak a C-reaktív fehérje, egy gyulladásos marker elemzésére.
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
|
Változás az Interleukin 6-ban
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
Vérmintákat használnak az Interleukin 6 (IL-6) analíziséhez, amely egy gyulladást okozó anyag.
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
|
Változás a NETosisban
Időkeret: 0, 1, 28 és 56 nap
|
Vérmintákat használnak a NETosis (neutrofil extracelluláris csapdák) elemzésére.
|
0, 1, 28 és 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Veterans Affairs RR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .