- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04889092
Bloedstroombeperkingsoefening voor mensen met dwarslaesie
Bloedstroombeperkingsoefening om de skeletspieren en perifere vasculaire functie te verbeteren in persoon met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is gebaseerd op een inside subject design. Het doel van de onderzoekers is om 16 personen met gediagnosticeerde onvolledige ruggenmergletsels (niveau C3-L1, AISA C en D) te rekruteren om deel te nemen aan twee 8 weken durende oefenprogramma's voor het onderlichaam, bestaande uit traditionele knie-extensie- en flexieoefeningen of knie-extensie en flexieoefeningen met beperking van de bloedstroom (Figuur 4). Voorafgaand aan de start van elk programma wordt een reeks spier- en vaatfunctiemetingen uitgevoerd (voor details over deze metingen, zie specifiek doel 1 en 2 hieronder). Deze metingen worden aan het einde van elke trainingsperiode van 8 weken herhaald. Om het risico op trombose te controleren, worden bovendien bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd op 4 tijdstippen gedurende elke periode van 8 weken: basislijn, na een enkele training, na 4 weken training en opnieuw aan het einde van de 8 weken. trainingsperiode (voor details over deze assays zie specifiek doel 3 hieronder).
Proefpersonen Proefpersonen worden geworven via de SCI/D-afdeling van het Cleveland VA Medical Center. Kortom, de proefpersonen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, ten minste 1 jaar na het letsel en vrij zijn van cardiovasculaire of hematologische aandoeningen. Proefpersonen moeten ook voldoende kracht in hun onderste ledematen hebben om 10 meter zonder hulp te lopen (zie de volledige lijst met criteria voor opname/uitsluiting van proefpersonen in het document over proefpersonen). De primaire variabelen voor dit onderzoek zijn veranderingen in spierkracht, dwarsdoorsnede en vasculaire functie. Vanwege het gebrek aan gegevens over BFR-oefeningen in de SCI-populatie, waren schattingen van de vereiste steekproefomvang voor deze studie gebaseerd op eerder gepubliceerde BFR-gegevens in andere klinische populaties met musculoskeletale zwakte en atrofie. Over het algemeen was de effectgrootte van BFR-trainingstraining op spierkracht en dwarsdoorsnede uit verschillende onderzoeken 1,13, 0,995 en 1,9. Een a priori poweranalyse gaf dus aan dat een steekproef van 16 deelnemers nodig is om voldoende statistische gegevens te leveren om een verandering tussen pre- en post-training te detecteren met een alfa van 0,05 en power van 0,80.
Trainingsprogramma: Het trainingsprogramma bestaat uit 8 weken traditionele of BFR knie-extensie/flexie-oefeningen op een Biodex System 3 dynamometer. Proefpersonen moeten gedurende het trainingsprogramma 2-3 dagen per week naar het laboratorium komen met als uiteindelijk doel 20 trainingssessies verdeeld over elke periode van 8 weken. Twee recent gepubliceerde overzichtsartikelen geven aan dat BFR-training 2-3 keer per week voldoende is voor spiervoordelen in de klinische populaties. BFR-training gedurende de 8 weken bestaat uit het standaard BFR-protocol (30 herhalingen-15 herhalingen-15 herhalingen-15 herhalingen) van knie-extensie/flexie met 60 seconden herstel tussen elke set. De weerstand van de dynamometer wordt ingesteld op 30% van de maximale vrijwillige contractie (bepaald bij het eerste bezoek) en er wordt een metronoom gebruikt om de extensie/flexie van de knie te stimuleren met een snelheid die overeenkomt met 180 graden per seconde (midden van het snelheidsbereik van het kniegewricht geassocieerd met met comfortabel lopen). Het uitvoeren van knie-extensie/flexie met weerstand op de isokinetische dynamometer resulteert alleen in concentrische contracties (er zal geen excentrische fase zijn). Van concentrische samentrekkingen in combinatie met BFR is gemeld dat ze het dwarsdoorsnedegebied en de spierkracht in grotere mate vergroten dan excentrische oefeningen met BFR. Er wordt een beperking van de bloedstroom toegepast door het gebruik van een manchet van 6 cm die is opgeblazen tot 70% van de druk die nodig is om de bloedstroom in de ledematen in rust af te sluiten (zie bepaling van de arteriële occlusiedruk hieronder). De manchetdruk wordt opgeblazen voorafgaand aan de eerste set en blijft opgeblazen gedurende het hele protocol (inspannings- en herstelperiodes). Dit voorgeschreven trainingsplan voor de BFR-oefening (bijv. frequentie van trainingssessies, aantal herhalingen binnen elke set, rustduur tussen sets, intensiteit en manchetdruk) is gebaseerd op aanbevelingen uit twee recent gepubliceerde systematische reviews van BFR-training. Het traditionele weerstandstrainingsprogramma zal een gestandaardiseerd oefenprotocol zijn dat wordt gebruikt bij revalidatie: 3 sets knie-extensie-/flexieoefeningen met de weerstand ingesteld op 60% MVC. Om het totale volume (aantal totale herhalingen x gewicht) van het BFR-protocol te benaderen, zullen de drie sets bestaan uit respectievelijk 13, 12 en 12 herhalingen. Gedurende beide periodes van 8 weken wordt het piekkoppel elke twee weken opnieuw geëvalueerd en worden de daaropvolgende trainingsbelastingen aangepast op basis van verbeteringen in het piekkoppel.
Bepaling van de arteriële occlusiedruk: de druk om de femorale arteriële bloedstroom af te sluiten wordt bepaald tijdens een eerste bezoek. Onderwerpen zullen rustig in rust zitten. Er wordt een manchet om hun bovenbeen geplaatst en een Doppler/echografieapparaat wordt gebruikt om een beeld en bloedsnelheidsspectrum van de oppervlakkige dijbeenslagader (distaal van de manchet) te verkrijgen. De manchet wordt dan langzaam opgeblazen, ongeveer 2 mmHg per seconde, totdat het snelheidsspectrum verdwijnt, wat aangeeft dat er geen bloedstroom is. De manchetdruk waarbij de bloedstroom stopt, wordt beschouwd als de arteriële occlusiedruk.
Potentiële problemen en alternatieve strategieën met het trainingsprotocol: vanwege het brede scala aan functionele capaciteit in de iSCI-populatie, kunnen sommige proefpersonen het hierboven beschreven oefenprotocol aanvankelijk niet voltooien. Om de kans te vergroten dat proefpersonen het voorgeschreven aantal totale herhalingen kunnen halen, vooral in de eerste paar weken van de training, kunnen de herhalingen binnen elke set en het aantal sets worden aangepast (bijv. 3 sets van 13, 12, 12 herhalingen kunnen worden vervangen door 4 sets van 10, 9, 9, 9 herhalingen omdat dit het totale aantal herhalingen zou behouden maar een extra herstelperiode zou toevoegen). Bovendien zullen trainingssessies in de eerste periode van 8 weken goed worden gedocumenteerd, zodat het totale volume kan worden gerepliceerd in de tweede trainingssessie van 8 weken. Hoewel er beperkt experimenteel bewijs is dat suggereert dat BFR-training een hoger risico met zich meebrengt in vergelijking met typische intensieve training, hebben Spranger en collega's eerder de mogelijke risico's geschetst die verband houden met BFR-training bij patiënten met hypertensie, hartfalen en perifere arteriële ziekte. In het bijzonder kan BFR-oefening leiden tot gevaarlijk hoge bloeddrukreacties bij mensen met overdreven inspanningsreflexen. De SCI-populatie zou echter een verminderde inspanningsreflex hebben als gevolg van onderbroken afferente feedback van de onderste ledematen. Ten slotte zijn twee trainingssessies van 8 weken een grote tijdsbesteding voor proefpersonen. Zo zullen de onderzoekers de deelname financieel vergoeden en proberen patiënten te rekruteren die het ziekenhuis al regelmatig bezoeken voor revalidatie. Als het nog steeds moeilijk is proefpersonen te vinden die willen deelnemen aan zo'n langdurig onderzoek, zullen de onderzoekers het protocol zo aanpassen dat er twee onafhankelijke groepen van 16 proefpersonen worden toegewezen aan een van de twee interventies (in plaats van herhaalde maatregelen) die zouden vereisen rekrutering van meer proefpersonen, maar elke proefpersoon moet deelnemen aan slechts één trainingsinterventie van 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn en ten minste 1 jaar na het letsel een medisch stabiele onvolledige dwarslaesie (AIS C of D) hebben
- Aangezien het doel van dit onderzoek is om zich te concentreren op musculaire en vasculaire aanpassingen aan BFR-oefeningen in de onderste ledematen, moet het letselniveau tussen C3-L1 liggen
Uitsluitingscriteria:
Dit zijn de uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Individuen moeten beademingshulpmiddelen hebben
- Personen met significante actieve systemische ziekte, b.v. hartaandoeningen, nierfalen/-insufficiëntie en ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie en bloedaandoeningen die het risico op stolselvorming verhogen.
- Personen met een chronische ontstekingsziekte (d.w.z. multiple sclerose of reumatoïde artritis, syndroom van Guillen-Barre, chronische inflammatoire demyeliniserende aandoening en acute amyotrofische laterale sclerose)
- Zwaarlijvige patiënten (>30% lichaamsvet op basis van huidplooimetingen)
- Geschiedenis van herhaalde DVT's of een DVT in het afgelopen jaar.
- Personen die momenteel vasodilatatoren gebruiken
- Personen met orthopedische beperkingen die hen zouden beletten knie-extensie/flexie-oefeningen uit te voeren (met uitzondering van verminderde kracht als gevolg van de dwarslaesie)
- Personen met ongecontroleerde spasticiteit of een voorgeschiedenis van frequente autonome dysreflexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefening om de bloedstroom te beperken
8 weken (20 sessies) bloedstroombeperkingsoefening voor knie-extensie/flexie
|
Oefentraining zal bestaan uit oefeningen met beperking van de bloedstroom.
In het bijzonder wordt de bloeddrukmanchet rond het meest proximale deel van de dij gewikkeld en opgeblazen tot een druk die 80% is van de druk die nodig is om de femorale bloedstroom volledig af te sluiten.
Met de manchet opgeblazen voert de proefpersoon een serie knie-extensie/flexie-oefeningen uit.
Dit bestaat uit 30 herhalingen, 15 herhalingen, 15 herhalingen en 15 herhalingen allemaal gescheiden door 1 minuut herstel.
Alle herhalingen worden uitgevoerd bij 30% van de proefpersonen 1 herhaling max.
Dit wordt 20 keer uitgevoerd gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: traditionele weerstandsoefening
8 weken (20 sessies) traditionele knie-extensie-/flexieweerstandsoefening
|
Er wordt een traditionele knie-extensie-/flexieoefening uitgevoerd.
Dit zal bestaan uit een reeks van 13 herhalingen, 12 herhalingen, 12 herhalingen met 1 minuut herstel tussen elke set.
De weerstand wordt ingesteld op 60% van hun maximum van 1 herhaling.
Dit zal 20 keer worden uitgevoerd gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de spier
Tijdsspanne: 0 en 56 dagen
|
CT-scan zal worden gebruikt om de oppervlakte van de dwarsdoorsnede van verschillende strek- en buigspieren van de knie te kwantificeren.
|
0 en 56 dagen
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 0 en 56 dagen
|
Met behulp van een biodex-dynamometer zullen we de maximale knie-extensiekracht en vermoeidheidsweerstand kwantificeren.
|
0 en 56 dagen
|
|
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: 0 en 56 dagen
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) zal worden gebruikt om de endotheliale functie in de arteria poplitea te bepalen.
|
0 en 56 dagen
|
|
Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
Er wordt bloed afgenomen en geanalyseerd op D-dimeer, een stollingsmarker.
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
|
Verandering in spiervermoeidheidsweerstand (procentuele afname van maximale vrijwillige torsie volgens vermoeidheidsprotocol)
Tijdsspanne: 0 en 56 dagen
|
Een vermoeidheidsknie-extensieprotocol op een Biodex systeem 3 dynamometer zal worden gebruikt om de vermoeidheidsweerstand van de quadriceps-spiergroep te kwantificeren.
Proefpersonen zullen een maximale vrijwillige contractie uitvoeren voor en na een 5 minuten durende knie-extensie vermoeidheidsprotocol.
De relatieve afname van het maximale vrijwillige koppel dat wordt geproduceerd als resultaat van het vermoeiingsprotocol (% afname van het koppel) geeft een indicatie van de weerstand tegen vermoeiing.
|
0 en 56 dagen
|
|
Verandering in spiervolume
Tijdsspanne: 0 en 56 dagen
|
CT-scan wordt gebruikt om de dij van knie tot bekken in beeld te brengen.
Het spiervolume wordt gemeten voor verschillende knie-extensor- en knieflexorspieren.
|
0 en 56 dagen
|
|
Verandering in trombine/antitrombinecomplex
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor analyse van trombine/antitrombinecomplex, een bloedstollingsmarker.
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
|
Verandering in protrombinefragment 1.2
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor analyse van protrombinefragment 1.2, een stollingsmarker.
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaatstijfheid
Tijdsspanne: 0 en 56 dagen
|
pulsgolfsnelheid zal worden gebruikt om veranderingen in vaatstijfheid in de onderste ledematen te kwantificeren.
|
0 en 56 dagen
|
|
Verandering in interleukine (IL)-Beta
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
Er zal bloed worden afgenomen en geanalyseerd op IL-Beta, een ontstekingsmarker.
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
|
Verandering in aggregaten van neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
bloed zal worden bemonsterd en geanalyseerd op neutrofielen-bloedplaatjesaggregaten om de activiteit van neutrofielen en bloedplaatjes te kwantificeren.
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
|
Verandering in hypoxie-induceerbare factor 1-alfa (HIF-1)
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
HIF-1 is een constitutief tot expressie gebrachte transcriptiefactor die wordt afgebroken onder normale zuurstofspanningen maar wordt gestabiliseerd met hypoxie.
Onder hypoxische omstandigheden verplaatst gestabiliseerd HIF-1 zich naar de kern en bevordert het de transcriptie van een groot aantal genen die de cel in staat stellen zich aan te passen aan het gebrek aan zuurstof.
Aspecten van de door HIF-1 gemedieerde hypoxische respons omvatten het bevorderen van angiogenese en het op gang brengen van ontstekingen.
HIF-1 bevordert de overleving van neutrofielen en verhoogt de rekrutering van neutrofielen
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
|
Verandering in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
|
Verandering in reactieve hyperemie
Tijdsspanne: 0 en 56 dagen
|
NIRS en Doppler/echografie zullen worden gebruikt om reactieve hyperemie te kwantificeren na een bloedstroomocclusie van 5 minuten.
|
0 en 56 dagen
|
|
Verandering in interferon
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor analyse van interferon (IFN), een ontstekingsmarker.
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor analyse van C-reactief proteïne, een ontstekingsmarker.
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
|
Verandering in Interleukine 6
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor analyse van Interleukine 6 (IL-6), een ontstekingsmaker.
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
|
Verandering in NETosis
Tijdsspanne: 0, 1, 28 en 56 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor analyse van NETosis (neutrofiel extracellulaire vallen).
|
0, 1, 28 en 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veterans Affairs RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
Klinische onderzoeken op Bloedstroombeperkingsoefening
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...VoltooidACL-blessureVerenigde Staten
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten
-
University GhentWerving
-
Mayo ClinicIngetrokkenPatellofemorale gewrichtsdislocatie | BiceppeesruptuurVerenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterActief, niet wervendJumpersknie | Patellaire tendinopathieDenemarken
-
University of LahoreVoltooidSubacute A-specifieke Lage RugpijnPakistan